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COHERE - Atención contextualizada en la historia clínica electrónica de las cHcs (COHERE)

24 de octubre de 2023 actualizado por: Kaiser Permanente
Este estudio fue diseñado para desarrollar y probar herramientas de soporte de decisiones clínicas (CDS) que presentan a los miembros del equipo de atención clínica la información de riesgo social de un paciente determinado y recomiendan adaptaciones del plan de atención basadas en esos riesgos. Este estudio probará la hipótesis de que proporcionar CDS a los miembros del equipo de atención sobre los riesgos sociales conocidos de los pacientes dará como resultado mejores resultados. El enfoque de este estudio está en el control de la hipertensión y la diabetes, pero los resultados tendrán implicaciones para una amplia gama de morbilidades.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores utilizarán un diseño cuasi-experimental aleatorizado para evaluar el impacto de las herramientas CDS diseñadas para apoyar la atención informada sobre el riesgo social. Después de realizar un estudio piloto de 12 meses con 3 CHC para probar y perfeccionar aún más las herramientas CDS, se reclutarán 6 CHC para participar en el ensayo principal. Todas las clínicas de OCHIN con más de 200 exámenes de SDH (excluyendo las clínicas piloto) se identificarán y asignarán al azar a un grupo de intervención potencial o un grupo de control. Las clínicas del grupo de intervención potencial se reclutarán en orden aleatorio hasta que 6 acepten participar. Este método de reclutamiento garantiza la aleatorización entre las clínicas de intervención y de control, sin reclutar CHC para un estudio en el que es posible que no reciban una intervención. Los sitios de intervención recibirán capacitación sobre cómo usar las herramientas poco antes de que se activen y se les dará seguimiento durante 18 meses para evaluar la adopción de herramientas y el impacto en los CQM de interés. El uso de las herramientas CDS ocurrirá como parte de la atención regular que reciben los pacientes y no requerirá visitas clínicas especiales. Los pacientes interactuarán con los proveedores como lo harían normalmente, aumentado por la intervención cuando los médicos eligen utilizar las herramientas CDS. Para todas las clínicas del estudio, se recopilarán datos cuantitativos (a través de la extracción de datos de EHR) sobre la recopilación de datos de riesgo social y la acción de los miembros del equipo de atención. Se recopilarán datos clínicos limitados sobre los pacientes que se atiendan en un CHC del estudio durante el período del estudio. También se recopilarán datos cualitativos, que incluyen entrevistas semiestructuradas con el personal de la clínica de todos los CHC del estudio y una encuesta de proveedores (estudio de tarjeta) para las clínicas inscritas en el ensayo principal.

NOTA: Los pacientes individuales no serán asignados a una intervención. En cambio, la aleatorización y la intervención ocurrirán a nivel de clínica. Si bien se reclutarán CHC que hayan examinado previamente a los pacientes en busca de riesgos sociales, es poco probable que estos CHC hayan examinado a todos los pacientes en sus clínicas. Por lo tanto, las herramientas CDS no se aplicarán a todos los pacientes en las clínicas participantes y no se puede garantizar que los pacientes individuales reciban una intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97228
        • OCHIN, Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La clínica ha realizado >200 evaluaciones de riesgo social en los últimos 12 meses al momento del reclutamiento
  • La clínica brinda atención primaria

Criterio de exclusión:

  • Clínica participó en piloto
  • Clínica brinda atención a población carcelaria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Brazo de control
Las clínicas de control no recibirán una intervención.
Experimental: Brazo de intervención
Las clínicas de intervención tendrán las herramientas CDS activadas en su EHR.
Las clínicas que reciban la intervención tendrán acceso a herramientas CDS basadas en EHR diseñadas para respaldar la atención informada sobre el riesgo social. Antes de la activación de la herramienta en los centros de salud comunitarios (CHC) participantes, un capacitador de EHR orientará a los miembros del personal de la clínica sobre las herramientas CDS (ya sea en el lugar o de forma remota).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
control de la hipertensión
Periodo de tiempo: 12 meses
resultado binario de paciente con presión arterial <140/90 en el momento de la visita a la clínica (0=no, 1=sí)
12 meses
control de la diabetes
Periodo de tiempo: 12 meses
resultado binario de un paciente con diabetes que tiene una HbA1c <9 % en el momento de la visita a la clínica (0=no, 1=sí)
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
finalización de la evaluación del riesgo social
Periodo de tiempo: 12 meses
resultado binario del paciente cuya última evaluación de riesgo social es > 12 meses en el momento de un encuentro (0=no, 1=sí)
12 meses
Códigos SDH z agregados a la lista de problemas y/o lista de visitas
Periodo de tiempo: 12 meses
resultado binario de un paciente con un cribado positivo de riesgos sociales y sin un código z SDH asociado al que se ha añadido el código z a la lista de problemas/visitas (0=no, 1=sí)
12 meses
finalización de la documentación de adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 12 meses
el resultado binario del paciente con medicamentos recetados tiene datos actualizados de adherencia a la medicación documentados en el EHR (0 = no, 1 = sí)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Rachel Gold, PhD, MPH, Kaiser Permanente Center for Health Research; OCHIN
  • Investigador principal: Laura Gottlieb, MD, MPH, University of California, San Francisco

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

26 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Todos los datos de EHR son propiedad de las clínicas de OCHIN y, por lo tanto, no estarán disponibles directamente más allá del equipo del estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Acceso a la herramienta CDS

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