- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05022316
COHERE - Atención contextualizada en la historia clínica electrónica de las cHcs (COHERE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores utilizarán un diseño cuasi-experimental aleatorizado para evaluar el impacto de las herramientas CDS diseñadas para apoyar la atención informada sobre el riesgo social. Después de realizar un estudio piloto de 12 meses con 3 CHC para probar y perfeccionar aún más las herramientas CDS, se reclutarán 6 CHC para participar en el ensayo principal. Todas las clínicas de OCHIN con más de 200 exámenes de SDH (excluyendo las clínicas piloto) se identificarán y asignarán al azar a un grupo de intervención potencial o un grupo de control. Las clínicas del grupo de intervención potencial se reclutarán en orden aleatorio hasta que 6 acepten participar. Este método de reclutamiento garantiza la aleatorización entre las clínicas de intervención y de control, sin reclutar CHC para un estudio en el que es posible que no reciban una intervención. Los sitios de intervención recibirán capacitación sobre cómo usar las herramientas poco antes de que se activen y se les dará seguimiento durante 18 meses para evaluar la adopción de herramientas y el impacto en los CQM de interés. El uso de las herramientas CDS ocurrirá como parte de la atención regular que reciben los pacientes y no requerirá visitas clínicas especiales. Los pacientes interactuarán con los proveedores como lo harían normalmente, aumentado por la intervención cuando los médicos eligen utilizar las herramientas CDS. Para todas las clínicas del estudio, se recopilarán datos cuantitativos (a través de la extracción de datos de EHR) sobre la recopilación de datos de riesgo social y la acción de los miembros del equipo de atención. Se recopilarán datos clínicos limitados sobre los pacientes que se atiendan en un CHC del estudio durante el período del estudio. También se recopilarán datos cualitativos, que incluyen entrevistas semiestructuradas con el personal de la clínica de todos los CHC del estudio y una encuesta de proveedores (estudio de tarjeta) para las clínicas inscritas en el ensayo principal.
NOTA: Los pacientes individuales no serán asignados a una intervención. En cambio, la aleatorización y la intervención ocurrirán a nivel de clínica. Si bien se reclutarán CHC que hayan examinado previamente a los pacientes en busca de riesgos sociales, es poco probable que estos CHC hayan examinado a todos los pacientes en sus clínicas. Por lo tanto, las herramientas CDS no se aplicarán a todos los pacientes en las clínicas participantes y no se puede garantizar que los pacientes individuales reciban una intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97228
- OCHIN, Inc
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La clínica ha realizado >200 evaluaciones de riesgo social en los últimos 12 meses al momento del reclutamiento
- La clínica brinda atención primaria
Criterio de exclusión:
- Clínica participó en piloto
- Clínica brinda atención a población carcelaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Brazo de control
Las clínicas de control no recibirán una intervención.
|
|
Experimental: Brazo de intervención
Las clínicas de intervención tendrán las herramientas CDS activadas en su EHR.
|
Las clínicas que reciban la intervención tendrán acceso a herramientas CDS basadas en EHR diseñadas para respaldar la atención informada sobre el riesgo social.
Antes de la activación de la herramienta en los centros de salud comunitarios (CHC) participantes, un capacitador de EHR orientará a los miembros del personal de la clínica sobre las herramientas CDS (ya sea en el lugar o de forma remota).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
control de la hipertensión
Periodo de tiempo: 12 meses
|
resultado binario de paciente con presión arterial <140/90 en el momento de la visita a la clínica (0=no, 1=sí)
|
12 meses
|
control de la diabetes
Periodo de tiempo: 12 meses
|
resultado binario de un paciente con diabetes que tiene una HbA1c <9 % en el momento de la visita a la clínica (0=no, 1=sí)
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
finalización de la evaluación del riesgo social
Periodo de tiempo: 12 meses
|
resultado binario del paciente cuya última evaluación de riesgo social es > 12 meses en el momento de un encuentro (0=no, 1=sí)
|
12 meses
|
Códigos SDH z agregados a la lista de problemas y/o lista de visitas
Periodo de tiempo: 12 meses
|
resultado binario de un paciente con un cribado positivo de riesgos sociales y sin un código z SDH asociado al que se ha añadido el código z a la lista de problemas/visitas (0=no, 1=sí)
|
12 meses
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finalización de la documentación de adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 12 meses
|
el resultado binario del paciente con medicamentos recetados tiene datos actualizados de adherencia a la medicación documentados en el EHR (0 = no, 1 = sí)
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Gold, PhD, MPH, Kaiser Permanente Center for Health Research; OCHIN
- Investigador principal: Laura Gottlieb, MD, MPH, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5R01MD014886 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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