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COHERE - Cure contestualizzate nelle cartelle cliniche elettroniche di cHcs (COHERE)

20 gennaio 2025 aggiornato da: Kaiser Permanente
Questo studio è stato progettato per sviluppare e testare strumenti di supporto alle decisioni cliniche (CDS) che presentano ai membri del team di assistenza clinica informazioni sui rischi sociali di un determinato paziente e raccomandano adattamenti del piano di assistenza basati su tali rischi. Questo studio metterà alla prova l'ipotesi che fornire ai membri del team di assistenza CDS sui rischi sociali noti dei pazienti si tradurrà in risultati migliori. Il focus di questo studio è sull'ipertensione e sul controllo del diabete, ma i risultati avranno implicazioni per un'ampia gamma di morbilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori utilizzeranno un disegno quasi sperimentale randomizzato per valutare l'impatto degli strumenti CDS progettati per supportare l'assistenza informata sul rischio sociale. Dopo aver condotto uno studio pilota di 12 mesi con 3 CHC per testare e perfezionare ulteriormente gli strumenti CDS, 6 CHC saranno reclutati per partecipare allo studio principale. Tutte le cliniche OCHIN con >200 screening SDH (escluse le cliniche pilota) saranno identificate e randomizzate in un potenziale gruppo di intervento o in un gruppo di controllo. Le cliniche del potenziale gruppo di intervento saranno reclutate in ordine casuale fino a quando 6 non accetteranno di partecipare. Questo metodo di reclutamento garantisce la randomizzazione tra cliniche di intervento e di controllo, senza reclutare CHC in uno studio in cui potrebbero non ricevere un intervento. I siti di intervento saranno formati su come utilizzare gli strumenti poco prima che gli strumenti vengano attivati ​​e saranno seguiti per 18 mesi per valutare l'adozione degli strumenti e l'impatto sui CQM di interesse. L'uso degli strumenti CDS avverrà come parte delle cure regolari che i pazienti ricevono e non richiederà visite cliniche speciali. I pazienti interagiranno con i fornitori come farebbero normalmente, potenziati dall'intervento quando i medici scelgono di utilizzare gli strumenti CDS. Per tutte le cliniche dello studio, saranno raccolti dati quantitativi (tramite estrazione di dati EHR) sulla raccolta di dati sul rischio sociale e sull'azione da parte dei membri del team di assistenza. Saranno raccolti dati clinici limitati su pazienti che vengono visitati in uno studio CHC durante il periodo dello studio. Verranno inoltre raccolti dati qualitativi che includono interviste semi-strutturate con il personale clinico di tutti i CHC dello studio e un sondaggio del fornitore (studio con scheda) per le cliniche arruolate nello studio principale.

NOTA: i singoli pazienti non verranno assegnati a un intervento. Invece, la randomizzazione e l'intervento avverranno a livello clinico. Sebbene vengano reclutati COC che hanno precedentemente selezionato i pazienti per i rischi sociali, è improbabile che questi CHC abbiano sottoposto a screening tutti i pazienti nelle loro cliniche. Pertanto, gli strumenti CDS non si applicheranno a tutti i pazienti nelle cliniche partecipanti e non è possibile garantire che i singoli pazienti ricevano un intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97228
        • OCHIN, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La clinica ha condotto> 200 screening del rischio sociale negli ultimi 12 mesi al momento del reclutamento
  • La clinica fornisce cure primarie

Criteri di esclusione:

  • La clinica ha partecipato al progetto pilota
  • La clinica fornisce assistenza alla popolazione carceraria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio di controllo
Le cliniche di controllo non riceveranno un intervento.
Sperimentale: Braccio di intervento
Le cliniche di intervento avranno gli strumenti CDS attivati ​​nella loro cartella clinica elettronica.
Le cliniche che ricevono l'intervento avranno accesso a strumenti CDS basati su EHR progettati per supportare l'assistenza informata sul rischio sociale. Prima dell'attivazione dello strumento nei centri sanitari della comunità (CHC) partecipanti, i membri del personale clinico saranno orientati agli strumenti CDS da un formatore EHR (in loco o da remoto).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
controllo dell'ipertensione
Lasso di tempo: 12 mesi
esito binario di paziente con pressione arteriosa <140/90 al momento della visita clinica (0=no, 1=sì)
12 mesi
controllo del diabete
Lasso di tempo: 12 mesi
esito binario di paziente con diabete con HbA1c <9% al momento della visita clinica (0=no, 1=sì)
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
completamento dello screening del rischio sociale
Lasso di tempo: 12 mesi
esito binario del paziente il cui ultimo screening del rischio sociale ha più di 12 mesi al momento dell'incontro (0=no, 1=sì)
12 mesi
Codici z SDH aggiunti all'elenco dei problemi e/o all'elenco delle visite
Lasso di tempo: 12 mesi
esito binario del paziente con uno screening positivo per i rischi sociali e senza un codice z SDH associato con il codice z aggiunto all'elenco dei problemi/visite (0=no, 1=sì)
12 mesi
completamento della documentazione relativa all'adesione ai farmaci
Lasso di tempo: 12 mesi
l'esito binario del paziente con farmaci prescritti dispone di dati aggiornati sull'aderenza ai farmaci documentati nell'EHR (0=no, 1=sì)
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rachel Gold, PhD, MPH, Kaiser Permanente Center for Health Research; OCHIN
  • Investigatore principale: Laura Gottlieb, MD, MPH, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati EHR sono di proprietà delle cliniche OCHIN e quindi non saranno resi direttamente disponibili al di là del team di studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Accesso allo strumento CDS

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