- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05022316
COHERE - Cure contestualizzate nelle cartelle cliniche elettroniche di cHcs (COHERE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori utilizzeranno un disegno quasi sperimentale randomizzato per valutare l'impatto degli strumenti CDS progettati per supportare l'assistenza informata sul rischio sociale. Dopo aver condotto uno studio pilota di 12 mesi con 3 CHC per testare e perfezionare ulteriormente gli strumenti CDS, 6 CHC saranno reclutati per partecipare allo studio principale. Tutte le cliniche OCHIN con >200 screening SDH (escluse le cliniche pilota) saranno identificate e randomizzate in un potenziale gruppo di intervento o in un gruppo di controllo. Le cliniche del potenziale gruppo di intervento saranno reclutate in ordine casuale fino a quando 6 non accetteranno di partecipare. Questo metodo di reclutamento garantisce la randomizzazione tra cliniche di intervento e di controllo, senza reclutare CHC in uno studio in cui potrebbero non ricevere un intervento. I siti di intervento saranno formati su come utilizzare gli strumenti poco prima che gli strumenti vengano attivati e saranno seguiti per 18 mesi per valutare l'adozione degli strumenti e l'impatto sui CQM di interesse. L'uso degli strumenti CDS avverrà come parte delle cure regolari che i pazienti ricevono e non richiederà visite cliniche speciali. I pazienti interagiranno con i fornitori come farebbero normalmente, potenziati dall'intervento quando i medici scelgono di utilizzare gli strumenti CDS. Per tutte le cliniche dello studio, saranno raccolti dati quantitativi (tramite estrazione di dati EHR) sulla raccolta di dati sul rischio sociale e sull'azione da parte dei membri del team di assistenza. Saranno raccolti dati clinici limitati su pazienti che vengono visitati in uno studio CHC durante il periodo dello studio. Verranno inoltre raccolti dati qualitativi che includono interviste semi-strutturate con il personale clinico di tutti i CHC dello studio e un sondaggio del fornitore (studio con scheda) per le cliniche arruolate nello studio principale.
NOTA: i singoli pazienti non verranno assegnati a un intervento. Invece, la randomizzazione e l'intervento avverranno a livello clinico. Sebbene vengano reclutati COC che hanno precedentemente selezionato i pazienti per i rischi sociali, è improbabile che questi CHC abbiano sottoposto a screening tutti i pazienti nelle loro cliniche. Pertanto, gli strumenti CDS non si applicheranno a tutti i pazienti nelle cliniche partecipanti e non è possibile garantire che i singoli pazienti ricevano un intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97228
- OCHIN, Inc
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La clinica ha condotto> 200 screening del rischio sociale negli ultimi 12 mesi al momento del reclutamento
- La clinica fornisce cure primarie
Criteri di esclusione:
- La clinica ha partecipato al progetto pilota
- La clinica fornisce assistenza alla popolazione carceraria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Braccio di controllo
Le cliniche di controllo non riceveranno un intervento.
|
|
|
Sperimentale: Braccio di intervento
Le cliniche di intervento avranno gli strumenti CDS attivati nella loro cartella clinica elettronica.
|
Le cliniche che ricevono l'intervento avranno accesso a strumenti CDS basati su EHR progettati per supportare l'assistenza informata sul rischio sociale.
Prima dell'attivazione dello strumento nei centri sanitari della comunità (CHC) partecipanti, i membri del personale clinico saranno orientati agli strumenti CDS da un formatore EHR (in loco o da remoto).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
controllo dell'ipertensione
Lasso di tempo: 12 mesi
|
esito binario di paziente con pressione arteriosa <140/90 al momento della visita clinica (0=no, 1=sì)
|
12 mesi
|
|
controllo del diabete
Lasso di tempo: 12 mesi
|
esito binario di paziente con diabete con HbA1c <9% al momento della visita clinica (0=no, 1=sì)
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
completamento dello screening del rischio sociale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
esito binario del paziente il cui ultimo screening del rischio sociale ha più di 12 mesi al momento dell'incontro (0=no, 1=sì)
|
12 mesi
|
|
Codici z SDH aggiunti all'elenco dei problemi e/o all'elenco delle visite
Lasso di tempo: 12 mesi
|
esito binario del paziente con uno screening positivo per i rischi sociali e senza un codice z SDH associato con il codice z aggiunto all'elenco dei problemi/visite (0=no, 1=sì)
|
12 mesi
|
|
completamento della documentazione relativa all'adesione ai farmaci
Lasso di tempo: 12 mesi
|
l'esito binario del paziente con farmaci prescritti dispone di dati aggiornati sull'aderenza ai farmaci documentati nell'EHR (0=no, 1=sì)
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rachel Gold, PhD, MPH, Kaiser Permanente Center for Health Research; OCHIN
- Investigatore principale: Laura Gottlieb, MD, MPH, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5R01MD014886 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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