- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05022316
COHERE - Kontextualiserad vård i chHcs elektroniska hälsojournaler (COHERE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att använda en randomiserad kvasi-experimentell design för att bedöma effekten av CDS-verktygen utformade för att stödja social riskinformerad vård. Efter att ha genomfört en 12-månaders pilotstudie med 3 CHC för att testa och ytterligare förfina CDS-verktygen, kommer 6 CHC att rekryteras för att delta i huvudförsöket. Alla OCHIN-kliniker med >200 SDH-screeningar (exklusive pilotklinikerna) kommer att identifieras och randomiseras till en potentiell interventionsgrupp eller en kontrollgrupp. Kliniker från den potentiella interventionsgruppen kommer att rekryteras i slumpmässig ordning tills 6 går med på att delta. Denna rekryteringsmetod säkerställer randomisering mellan interventions- och kontrollkliniker, utan att rekrytera CHC till en studie där de kanske inte får en intervention. Interventionsplatser kommer att utbildas i hur man använder verktygen kort innan verktygen aktiveras och kommer att följas i 18 månader för att bedöma hur verktygen används och hur de påverkar de CQM som är av intresse. Användning av CDS-verktygen kommer att ske som en del av den vanliga vården som patienter får och kommer inte att kräva särskilda klinikbesök. Patienter kommer att interagera med leverantörer som de normalt skulle göra, förstärkt av interventionen när läkare väljer att använda CDS-verktygen. För alla studiekliniker kommer kvantitativa data att samlas in (via EHR-dataextraktion) om insamling av social riskdata och åtgärder av vårdteammedlemmar. Begränsade kliniska data kommer att samlas in på patienter som ses vid en studie CHC under studieperioden. Kvalitativ data kommer också att samlas in som inkluderar semistrukturerade intervjuer med klinikpersonal från alla studie CHC och en leverantörsundersökning (kortstudie) för de kliniker som är inskrivna i huvudstudien.
OBS: Enskilda patienter kommer inte att tilldelas en intervention. Istället kommer randomisering och intervention att ske på kliniknivå. Medan CHC kommer att rekryteras som tidigare har screenat patienter för sociala risker, är det osannolikt att dessa CHC kommer att ha screenat alla patienter på sina kliniker. CDS-verktygen kommer alltså inte att gälla för alla patienter på deltagande kliniker, och det kan inte garanteras att enskilda patienter kommer att få en intervention.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97228
- OCHIN, Inc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniken har genomfört >200 sociala riskscreeningar under de senaste 12 månaderna vid rekryteringstillfället
- Kliniken bedriver primärvård
Exklusions kriterier:
- Kliniken deltog i pilotprojektet
- Kliniken ger vård till fängelsebefolkningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollarm
Kontrollkliniker kommer inte att få en insats.
|
|
|
Experimentell: Intervention Arm
Interventionskliniker kommer att ha CDS-verktygen aktiverade i sin EPJ.
|
Kliniker som tar emot interventionen kommer att ha tillgång till EHR-baserade CDS-verktyg utformade för att stödja social riskinformerad vård.
Innan verktygsaktivering på deltagande vårdcentraler (CHCs) påbörjas, kommer klinikpersonalen att orienteras om CDS-verktygen av en EHR-utbildare (antingen på plats eller distans).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hypertonikontroll
Tidsram: 12 månader
|
binärt utfall av att patienten hade ett blodtryck på <140/90 vid tidpunkten för klinikbesöket (0=nej, 1=ja)
|
12 månader
|
|
diabeteskontroll
Tidsram: 12 månader
|
binärt utfall för patient med diabetes som har ett HbA1c på <9 % vid tidpunkten för klinikbesöket (0=nej, 1=ja)
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
slutförande av social riskscreening
Tidsram: 12 månader
|
binärt utfall för patient vars senaste sociala riskscreening är >12 månader gammal vid tidpunkten för ett möte (0=nej, 1=ja)
|
12 månader
|
|
SDH z-koder läggs till problemlista och/eller besökslista
Tidsram: 12 månader
|
binärt utfall av patient med positiv screening för sociala risker och utan tillhörande SDH z-kod med z-koden tillagd till problem/besökslistan (0=nej, 1=ja)
|
12 månader
|
|
färdigställande av dokumentation om medicinering
Tidsram: 12 månader
|
binärt utfall hos patienten med ordinerade mediciner har uppdaterad medicinvidhäftningsdata dokumenterad i EHR (0=nej, 1=ja)
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rachel Gold, PhD, MPH, Kaiser Permanente Center for Health Research; OCHIN
- Huvudutredare: Laura Gottlieb, MD, MPH, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5R01MD014886 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .