- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05022316
COHERE - Kontextualizovaná péče v elektronických zdravotních záznamech cHcs (COHERE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé použijí randomizovaný kvazi-experimentální design k posouzení dopadu nástrojů CDS navržených na podporu péče informované o sociálních rizicích. Po provedení 12měsíční pilotní studie se 3 CHC za účelem testování a dalšího zdokonalování nástrojů CDS bude k účasti v hlavním hodnocení přijato 6 CHC. Všechny kliniky OCHIN s >200 screeningy SDH (kromě pilotních klinik) budou identifikovány a randomizovány do potenciální intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny. Kliniky z potenciální intervenční skupiny budou přijímány v náhodném pořadí, dokud 6 nesouhlasí s účastí. Tato metoda náboru zajišťuje randomizaci mezi intervenčními a kontrolními klinikami bez náboru CHC do studie, ve které by nemuseli obdržet intervenci. Intervenční místa budou proškolena v používání nástrojů krátce před aktivací nástrojů a budou sledována po dobu 18 měsíců, aby bylo možné posoudit přijetí nástroje a dopad na zájmové CQM. Nástroje CDS budou využívány jako součást pravidelné péče o pacienty a nebudou vyžadovat zvláštní návštěvy kliniky. Pacienti budou interagovat s poskytovateli jako obvykle, rozšířeni o intervenci, když se lékaři rozhodnou využít nástroje CDS. Pro všechny studijní kliniky budou shromažďovány kvantitativní údaje (prostřednictvím extrakce dat EHR) o shromažďování údajů o sociálních rizicích a činnostech členů pečovatelského týmu. Omezená klinická data budou shromažďována u pacientů, kteří byli během období studie pozorováni ve studii CHC. Budou také shromažďovány kvalitativní údaje, které zahrnují polostrukturované rozhovory s personálem kliniky ze všech CHC studie a průzkum poskytovatele (kartová studie) pro kliniky zařazené do hlavní studie.
POZNÁMKA: Jednotliví pacienti nebudou přiřazeni k intervenci. Místo toho bude randomizace a intervence probíhat na úrovni kliniky. I když budou přijati CHC, kteří již dříve prováděli screening pacientů na sociální rizika, je nepravděpodobné, že tyto CHC provedou screening u všech pacientů na svých klinikách. Nástroje CDS se tedy nebudou vztahovat na všechny pacienty na zúčastněných klinikách a nelze zaručit, že jednotliví pacienti obdrží intervenci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97228
- OCHIN, Inc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinika provedla více než 200 screeningů sociálních rizik za posledních 12 měsíců v době náboru
- Klinika poskytuje primární péči
Kritéria vyloučení:
- Klinika se podílela na pilotu
- Klinika poskytuje péči vězeňské populaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno
Kontrolní kliniky zásah nedostanou.
|
|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Intervenční kliniky budou mít nástroje CDS zapnuté ve svých EHR.
|
Kliniky, které obdrží intervenci, budou mít přístup k nástrojům CDS založeným na EHR, které jsou navrženy na podporu péče informované o sociálních rizicích.
Před aktivací nástroje v zúčastněných komunitních zdravotních střediscích (CHC) budou zaměstnanci kliniky orientováni na nástroje CDS trenérem EHR (buď na místě nebo na dálku).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kontrola hypertenze
Časové okno: 12 měsíců
|
binární výsledek pacienta s krevním tlakem <140/90 v době návštěvy kliniky (0=ne, 1=ano)
|
12 měsíců
|
|
kontrola diabetu
Časové okno: 12 měsíců
|
binární výsledek pacienta s diabetem s HbA1c <9 % v době návštěvy kliniky (0=ne, 1=ano)
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
dokončení screeningu sociálních rizik
Časové okno: 12 měsíců
|
binární výsledek pacienta, jehož poslední screening sociálního rizika byl v době setkání starší 12 měsíců (0=ne, 1=ano)
|
12 měsíců
|
|
SDH z-kódy přidány do seznamu problémů a/nebo seznamu návštěv
Časové okno: 12 měsíců
|
binární výsledek pacienta s pozitivním screeningem na sociální rizika a bez přidruženého z-kódu SDH s přidáním z-kódu do seznamu problémů/návštěv (0=ne, 1=ano)
|
12 měsíců
|
|
kompletace dokumentace dodržování léků
Časové okno: 12 měsíců
|
binární výstup pacienta s předepsanými léky má aktuální údaje o dodržování léků dokumentované v EHR (0=ne, 1=ano)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rachel Gold, PhD, MPH, Kaiser Permanente Center for Health Research; OCHIN
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Gottlieb, MD, MPH, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5R01MD014886 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přístup k nástroji CDS
-
NYU Langone HealthJacobi Medical CenterDokončenoHIV infekceSpojené státy
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)NáborRiziko páduSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Dokončeno
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...Dokončeno
-
New York City Department of Health and Mental HygieneAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); NYUDokončeno
-
Vanderbilt University Medical CenterDokončenoSebevražedné myšlenky | Sebevražda, pokusSpojené státy
-
Old Dominion UniversityDokončeno
-
Children's Hospital of PhiladelphiaDokončenoSpát | Obstrukční spánková apnoe | Porucha dýchání ve spánkuSpojené státy
-
American Academy of Family PhysiciansUniversity of Colorado, Denver; National Institute of Diabetes and Digestive... a další spolupracovníciDokončenoChronické onemocnění ledvin | Chronická renální insuficience | Chronická nedostatečnost ledvin | Chronická onemocnění ledvin | Ledvinová nedostatečnost, chronickáSpojené státy
-
LeMaitre VascularUkončenoKonečné stadium onemocnění ledvinSpojené státy