- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05022316
COHERE - Cuidado Contextualizado no Prontuário Eletrônico de chcs (COHERE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores usarão um design quasi-experimental randomizado para avaliar o impacto das ferramentas CDS projetadas para apoiar o cuidado informado sobre o risco social. Depois de realizar um estudo piloto de 12 meses com 3 CHCs para testar e refinar ainda mais as ferramentas do CDS, 6 CHCs serão recrutados para participar do estudo principal. Todas as clínicas OCHIN com >200 triagens de SDH (excluindo as clínicas piloto) serão identificadas e randomizadas para um grupo de intervenção potencial ou um grupo de controle. As clínicas do grupo de intervenção potencial serão recrutadas em ordem aleatória até que 6 concordem em participar. Este método de recrutamento garante a randomização entre as clínicas de intervenção e de controle, sem recrutar CHCs para um estudo no qual eles podem não receber uma intervenção. Os locais de intervenção serão treinados em como usar as ferramentas pouco antes de serem ativadas e serão acompanhados por 18 meses para avaliar a adoção da ferramenta e o impacto nos CQMs de interesse. O uso das ferramentas do CDS ocorrerá como parte dos cuidados regulares que os pacientes recebem e não exigirá visitas clínicas especiais. Os pacientes irão interagir com os provedores como fariam normalmente, aumentados pela intervenção quando os médicos optarem por utilizar as ferramentas do CDS. Para todas as clínicas do estudo, serão coletados dados quantitativos (por meio da extração de dados EHR) sobre a coleta de dados de risco social e ações dos membros da equipe de atendimento. Dados clínicos limitados serão coletados em pacientes atendidos em um CHC do estudo durante o período do estudo. Também serão recolhidos dados qualitativos que incluem entrevistas semi-estruturadas com o pessoal clínico de todos os CHCs do estudo e um inquérito aos provedores (estudo do cartão) para as clínicas inscritas no ensaio principal.
NOTA: Pacientes individuais não serão atribuídos a uma intervenção. Em vez disso, a randomização e a intervenção ocorrerão no nível clínico. Embora sejam recrutados CHCs que já tenham feito triagem de pacientes para riscos sociais, é improvável que esses CHCs tenham feito triagem de todos os pacientes em suas clínicas. Assim, as ferramentas do CDS não se aplicam a todos os pacientes nas clínicas participantes e não é possível garantir que pacientes individuais recebam uma intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97228
- OCHIN, Inc
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A clínica realizou mais de 200 triagens de risco social nos últimos 12 meses no momento do recrutamento
- Clínica oferece atendimento primário
Critério de exclusão:
- Clínica participou de piloto
- Clínica presta atendimento à população carcerária
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Braço de controle
As clínicas de controle não receberão uma intervenção.
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Experimental: Braço de intervenção
As clínicas de intervenção terão as ferramentas CDS ativadas em seu EHR.
|
As clínicas que receberem a intervenção terão acesso a ferramentas de CDS baseadas em EHR projetadas para apoiar o atendimento informado sobre o risco social.
Antes da ativação da ferramenta nos centros de saúde comunitários (CHCs) participantes, os funcionários da clínica serão orientados sobre as ferramentas do CDS por um instrutor de EHR (no local ou remotamente).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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controle da hipertensão
Prazo: 12 meses
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resultado binário de paciente com pressão arterial <140/90 no momento da consulta clínica (0=não, 1=sim)
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12 meses
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controle de diabetes
Prazo: 12 meses
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resultado binário de paciente com diabetes com HbA1c <9% no momento da consulta clínica (0=não, 1=sim)
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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conclusão da triagem de risco social
Prazo: 12 meses
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resultado binário do paciente cuja última triagem de risco social é > 12 meses de idade no momento do encontro (0=não, 1=sim)
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12 meses
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Códigos z SDH adicionados à lista de problemas e/ou lista de visitas
Prazo: 12 meses
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resultado binário de paciente com triagem positiva para riscos sociais e sem um código z SDH associado tendo o código z adicionado à lista de problemas/consultas (0=não, 1=sim)
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12 meses
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preenchimento da documentação de adesão à medicação
Prazo: 12 meses
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resultado binário do paciente com medicamentos prescritos tem dados atualizados de adesão à medicação documentados no EHR (0=não, 1=sim)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rachel Gold, PhD, MPH, Kaiser Permanente Center for Health Research; OCHIN
- Investigador principal: Laura Gottlieb, MD, MPH, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5R01MD014886 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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