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COHERE - Cuidado Contextualizado no Prontuário Eletrônico de chcs (COHERE)

20 de janeiro de 2025 atualizado por: Kaiser Permanente
Este estudo foi projetado para desenvolver e testar ferramentas de suporte à decisão clínica (CDS) que apresentam aos membros da equipe de atendimento clínico as informações de risco social de um determinado paciente e recomendam adaptações do plano de cuidados com base nesses riscos. Este estudo testará a hipótese de que fornecer aos membros da equipe de atendimento CDS sobre os riscos sociais conhecidos dos pacientes resultará em melhores resultados. O foco deste estudo está no controle da hipertensão e diabetes, mas os resultados terão implicações para uma ampla gama de morbidades.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores usarão um design quasi-experimental randomizado para avaliar o impacto das ferramentas CDS projetadas para apoiar o cuidado informado sobre o risco social. Depois de realizar um estudo piloto de 12 meses com 3 CHCs para testar e refinar ainda mais as ferramentas do CDS, 6 CHCs serão recrutados para participar do estudo principal. Todas as clínicas OCHIN com >200 triagens de SDH (excluindo as clínicas piloto) serão identificadas e randomizadas para um grupo de intervenção potencial ou um grupo de controle. As clínicas do grupo de intervenção potencial serão recrutadas em ordem aleatória até que 6 concordem em participar. Este método de recrutamento garante a randomização entre as clínicas de intervenção e de controle, sem recrutar CHCs para um estudo no qual eles podem não receber uma intervenção. Os locais de intervenção serão treinados em como usar as ferramentas pouco antes de serem ativadas e serão acompanhados por 18 meses para avaliar a adoção da ferramenta e o impacto nos CQMs de interesse. O uso das ferramentas do CDS ocorrerá como parte dos cuidados regulares que os pacientes recebem e não exigirá visitas clínicas especiais. Os pacientes irão interagir com os provedores como fariam normalmente, aumentados pela intervenção quando os médicos optarem por utilizar as ferramentas do CDS. Para todas as clínicas do estudo, serão coletados dados quantitativos (por meio da extração de dados EHR) sobre a coleta de dados de risco social e ações dos membros da equipe de atendimento. Dados clínicos limitados serão coletados em pacientes atendidos em um CHC do estudo durante o período do estudo. Também serão recolhidos dados qualitativos que incluem entrevistas semi-estruturadas com o pessoal clínico de todos os CHCs do estudo e um inquérito aos provedores (estudo do cartão) para as clínicas inscritas no ensaio principal.

NOTA: Pacientes individuais não serão atribuídos a uma intervenção. Em vez disso, a randomização e a intervenção ocorrerão no nível clínico. Embora sejam recrutados CHCs que já tenham feito triagem de pacientes para riscos sociais, é improvável que esses CHCs tenham feito triagem de todos os pacientes em suas clínicas. Assim, as ferramentas do CDS não se aplicam a todos os pacientes nas clínicas participantes e não é possível garantir que pacientes individuais recebam uma intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97228
        • OCHIN, Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • A clínica realizou mais de 200 triagens de risco social nos últimos 12 meses no momento do recrutamento
  • Clínica oferece atendimento primário

Critério de exclusão:

  • Clínica participou de piloto
  • Clínica presta atendimento à população carcerária

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Braço de controle
As clínicas de controle não receberão uma intervenção.
Experimental: Braço de intervenção
As clínicas de intervenção terão as ferramentas CDS ativadas em seu EHR.
As clínicas que receberem a intervenção terão acesso a ferramentas de CDS baseadas em EHR projetadas para apoiar o atendimento informado sobre o risco social. Antes da ativação da ferramenta nos centros de saúde comunitários (CHCs) participantes, os funcionários da clínica serão orientados sobre as ferramentas do CDS por um instrutor de EHR (no local ou remotamente).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
controle da hipertensão
Prazo: 12 meses
resultado binário de paciente com pressão arterial <140/90 no momento da consulta clínica (0=não, 1=sim)
12 meses
controle de diabetes
Prazo: 12 meses
resultado binário de paciente com diabetes com HbA1c <9% no momento da consulta clínica (0=não, 1=sim)
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
conclusão da triagem de risco social
Prazo: 12 meses
resultado binário do paciente cuja última triagem de risco social é > 12 meses de idade no momento do encontro (0=não, 1=sim)
12 meses
Códigos z SDH adicionados à lista de problemas e/ou lista de visitas
Prazo: 12 meses
resultado binário de paciente com triagem positiva para riscos sociais e sem um código z SDH associado tendo o código z adicionado à lista de problemas/consultas (0=não, 1=sim)
12 meses
preenchimento da documentação de adesão à medicação
Prazo: 12 meses
resultado binário do paciente com medicamentos prescritos tem dados atualizados de adesão à medicação documentados no EHR (0=não, 1=sim)
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Rachel Gold, PhD, MPH, Kaiser Permanente Center for Health Research; OCHIN
  • Investigador principal: Laura Gottlieb, MD, MPH, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

15 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

15 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Todos os dados EHR são de propriedade das clínicas OCHIN e, portanto, não serão disponibilizados diretamente além da equipe de estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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