COHERE - cHcs의 전자 건강 기록의 맥락화된 치료 (COHERE)
연구 개요
상세 설명
조사관은 무작위 준실험 설계를 사용하여 사회적 위험 정보 관리를 지원하도록 설계된 CDS 도구의 영향을 평가합니다. CDS 도구를 테스트하고 추가로 개선하기 위해 3명의 CHC와 함께 12개월간의 파일럿 연구를 수행한 후 6명의 CHC가 본 시험에 참여하도록 모집됩니다. 200개 이상의 SDH 스크리닝이 있는 모든 OCHIN 클리닉(파일럿 클리닉 제외)이 식별되고 잠재적 중재 그룹 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다. 잠재적 개입 그룹의 클리닉은 6명이 참여에 동의할 때까지 무작위 순서로 모집됩니다. 이 모집 방법은 중재를 받지 못할 수 있는 연구에 CHC를 모집하지 않고 중재 및 통제 클리닉 간의 무작위화를 보장합니다. 개입 사이트는 도구가 활성화되기 직전에 도구 사용 방법에 대해 교육을 받고 도구 채택 및 관심 있는 CQM에 미치는 영향을 평가하기 위해 18개월 동안 추적됩니다. CDS 도구의 사용은 환자가 받는 정기 진료의 일부로 이루어지며 특별한 클리닉 방문이 필요하지 않습니다. 환자는 의사가 CDS 도구를 활용하기로 선택할 때 중재를 통해 평소처럼 공급자와 상호작용하게 됩니다. 모든 연구 클리닉에 대해 치료 팀 구성원의 사회적 위험 데이터 수집 및 조치에 대한 정량적 데이터가 수집됩니다(EHR 데이터 추출을 통해). 제한된 임상 데이터는 연구 기간 동안 연구 CHC에서 본 환자에 대해 수집됩니다. 모든 연구 CHC의 클리닉 직원과의 반구조화된 인터뷰와 주요 시험에 등록된 클리닉에 대한 제공자 설문조사(카드 연구)를 포함하는 정성적 데이터도 수집됩니다.
참고: 개별 환자는 개입에 할당되지 않습니다. 대신 임상 수준에서 무작위화 및 개입이 이루어집니다. 이전에 사회적 위험에 대해 환자를 선별한 적이 있는 CHC를 모집할 것이지만, 이러한 CHC가 클리닉의 모든 환자를 선별했을 가능성은 낮습니다. 따라서 CDS 도구는 참여 클리닉의 모든 환자에게 적용되지 않으며 개별 환자가 개입을 받을 것이라고 보장할 수 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
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Portland, Oregon, 미국, 97228
- OCHIN, Inc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 진료소는 채용 당시 지난 12개월 동안 200회 이상의 사회적 위험 스크리닝을 수행했습니다.
- 클리닉은 일차 진료를 제공합니다
제외 기준:
- 클리닉이 파일럿에 참여
- 클리닉은 수감자에게 치료를 제공합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 컨트롤 암
컨트롤 클리닉은 개입을 받지 않습니다.
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실험적: 중재 팔
개입 클리닉은 EHR에서 CDS 도구를 켭니다.
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개입을 받는 클리닉은 사회적 위험 정보 관리를 지원하도록 설계된 EHR 기반 CDS 도구에 액세스할 수 있습니다.
참여하는 지역사회 보건 센터(CHC)에서 도구를 활성화하기 전에 클리닉 직원은 EHR 트레이너(현장 또는 원격)를 통해 CDS 도구에 대한 안내를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고혈압 조절
기간: 12 개월
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진료소 방문 당시 혈압이 <140/90인 환자의 이항 결과(0=아니요, 1=예)
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12 개월
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당뇨병 조절
기간: 12 개월
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병원 방문 당시 HbA1c가 9% 미만인 당뇨병 환자의 이항 결과(0=아니오, 1=예)
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사회적 위험 스크리닝 완료
기간: 12 개월
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마지막 사회적 위험 스크리닝이 접촉 시점에 >12개월인 환자의 이진 결과(0=아니오, 1=예)
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12 개월
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문제 목록 및/또는 방문 목록에 추가된 SDH z-코드
기간: 12 개월
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문제/방문 목록에 z-코드가 추가된 관련 SDH z-코드가 없고 사회적 위험에 대한 긍정적인 스크리닝이 있는 환자의 이진 결과(0=아니오, 1=예)
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12 개월
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복약 순응 문서 작성 완료
기간: 12 개월
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처방된 약물을 사용하는 환자의 바이너리 결과는 EHR에 문서화된 최신 약물 준수 데이터를 가지고 있습니다(0=아니오, 1=예).
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rachel Gold, PhD, MPH, Kaiser Permanente Center for Health Research; OCHIN
- 수석 연구원: Laura Gottlieb, MD, MPH, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 5R01MD014886 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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CDS 도구 액세스에 대한 임상 시험
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Beckman Coulter, Inc.완전한
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New York City Department of Health and Mental HygieneAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); NYU완전한
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Children's Hospital of Philadelphia완전한
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Necmettin Erbakan UniversityKonya City Hospital모병
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American Academy of Family PhysiciansUniversity of Colorado, Denver; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney... 그리고 다른 협력자들완전한
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Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...완전한
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center모병
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Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)완전한