- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05022316
COHERE – Контекстуальная помощь в электронных медицинских картах медицинских учреждений (COHERE)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи будут использовать рандомизированный квазиэкспериментальный дизайн для оценки воздействия инструментов CDS, предназначенных для поддержки ухода с учетом социальных рисков. После проведения 12-месячного пилотного исследования с 3 CHC для тестирования и дальнейшего совершенствования инструментов CDS, 6 CHC будут набраны для участия в основном испытании. Все клиники OCHIN с более чем 200 скринингами SDH (за исключением пилотных клиник) будут определены и рандомизированы в группу потенциального вмешательства или контрольную группу. Клиники из потенциальной группы вмешательства будут набраны в случайном порядке, пока 6 не согласятся участвовать. Этот метод набора обеспечивает рандомизацию между интервенционными и контрольными клиниками, не набирая CHC в исследование, в котором они могут не получать вмешательства. Места вмешательства будут обучены тому, как использовать инструменты незадолго до того, как инструменты будут активированы, и за ними будут наблюдать в течение 18 месяцев, чтобы оценить внедрение инструментов и влияние на интересующие CQM. Использование инструментов CDS будет происходить в рамках регулярного ухода за пациентами и не потребует специальных визитов в клинику. Пациенты будут взаимодействовать с поставщиками, как обычно, с дополнительным вмешательством, когда клиницисты решат использовать инструменты CDS. Для всех исследуемых клиник будут собираться количественные данные (посредством извлечения данных ЭУЗ) о сборе данных о социальных рисках и действиях членов группы по уходу. Будут собраны ограниченные клинические данные о пациентах, которые наблюдались в рамках исследования CHC в течение периода исследования. Также будут собираться качественные данные, в том числе полуструктурированные интервью с персоналом клиник из всех исследуемых КОЗ и опрос поставщиков медицинских услуг (карточное исследование) для клиник, включенных в основное исследование.
ПРИМЕЧАНИЕ. Отдельные пациенты не будут назначены для вмешательства. Вместо этого рандомизация и вмешательство будут происходить на уровне клиник. Хотя будут набраны КОК, которые ранее проводили скрининг пациентов на социальные риски, маловероятно, что эти КОК проведут скрининг всех пациентов в своих клиниках. Таким образом, инструменты CDS не будут применяться ко всем пациентам в участвующих клиниках, и нельзя гарантировать, что отдельные пациенты получат вмешательство.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97228
- OCHIN, Inc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Клиника провела более 200 скринингов социальных рисков за последние 12 месяцев на момент набора
- Клиника оказывает первичную помощь
Критерий исключения:
- Клиника приняла участие в пилотном
- Клиника оказывает помощь заключенным
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
В контрольных клиниках вмешательства не будет.
|
|
|
Экспериментальный: Рука вмешательства
В интервенционных клиниках инструменты CDS будут включены в их EHR.
|
Клиники, получающие вмешательство, будут иметь доступ к инструментам CDS на основе EHR, предназначенным для поддержки ухода с учетом социальных рисков.
Перед активацией инструмента в участвующих общественных медицинских центрах (CHC) сотрудники клиник будут ознакомлены с инструментами CDS инструктором EHR (на месте или удаленно).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
контроль гипертонии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
бинарный результат пациента с артериальным давлением <140/90 во время визита в клинику (0=нет, 1=да)
|
12 месяцев
|
|
контроль диабета
Временное ограничение: 12 месяцев
|
бинарный результат пациента с диабетом, имеющего HbA1c <9% во время визита в клинику (0=нет, 1=да)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
завершение скрининга социальных рисков
Временное ограничение: 12 месяцев
|
бинарный результат пациента, чей последний скрининг социального риска был > 12 месяцев на момент обращения (0 = нет, 1 = да)
|
12 месяцев
|
|
Z-коды SDH добавлены в список проблем и/или список посещений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
бинарный результат пациента с положительным скринингом на социальные риски и без связанного z-кода SDH с добавлением z-кода в список проблем/посещений (0=нет, 1=да)
|
12 месяцев
|
|
заполнение документации о соблюдении режима приема лекарств
Временное ограничение: 12 месяцев
|
бинарный результат пациента с назначенными лекарствами имеет актуальные данные о приверженности лечению, задокументированные в EHR (0 = нет, 1 = да)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rachel Gold, PhD, MPH, Kaiser Permanente Center for Health Research; OCHIN
- Главный следователь: Laura Gottlieb, MD, MPH, University of California, San Francisco
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5R01MD014886 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .