Suivi à long terme des sujets traités avec des cellules T CARv3-TEAM-E
13 mars 2026 mis à jour par: Marcela V. Maus, M.D.,Ph.D.
Il s'agit d'une étude de phase 1 à site unique, non randomisée, ouverte, de suivi de l'innocuité et de l'efficacité à long terme pour les sujets qui ont été traités avec des cellules T CARv3-TEAM-E dans le cadre de l'étude clinique DF/HCC IRB #20- 532 (l'étude principale), qui a évalué l'innocuité et l'efficacité des cellules T CARv3-TEAM-E chez des sujets atteints de glioblastome nouvellement diagnostiqué ou récurrent
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 1 à site unique, non randomisée, ouverte, de suivi de l'innocuité et de l'efficacité à long terme pour les sujets qui ont été traités avec des cellules T CARv3-TEAM-E dans le cadre de l'étude clinique DF/HCC IRB #20- 532 (l'étude principale), qui a évalué l'innocuité et l'efficacité des cellules T CARv3-TEAM-E chez des sujets atteints d'un glioblastome nouvellement diagnostiqué ou récurrent.
Le produit médicamenteux CARv3-TEAM-E est défini comme des lymphocytes T autologues transduits avec un vecteur lentiviral CAR codant pour un récepteur d'antigène chimérique ciblant l'antigène EGFRvIII humain et une molécule d'anticorps engageant les lymphocytes T (TEAM) ciblant l'EGFR de type sauvage. Les lymphocytes T CARv3-TEAM-E sont administrés à des sujets jusqu'à six fois dans l'étude principale #20-532.
Aucun traitement expérimental ne sera administré dans cette étude.
La Food and Drug Administration des États-Unis (FDA, 2018) recommande un suivi à long terme pour les sujets traités avec des médicaments de thérapie génique afin de surveiller certains événements indésirables (EI) et la durabilité de la réponse clinique.
Après la fin des sujets de l'étude mère (24 mois après la perfusion de cellules T CARv3-TEAM-E, ou <24 mois après la perfusion de CARv3-TEAM-E si le sujet arrête en raison de la progression de la maladie ou pour toute autre raison), les sujets seront demandé de participer à une étude de suivi à long terme.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
45
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Matthew J Frigault, MD
- Numéro de téléphone: 617-643-6175
- E-mail: mfrigault@mgb.org
Lieux d'étude
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital
-
Chercheur principal:
- Matthew J Frigault, MD
-
Contact:
- Matthew J Frigault, MD
- Numéro de téléphone: (617) 724-4000
- E-mail: mfrigault@mgb.org
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les sujets seront invités à participer avant la dernière visite de l'étude #20-532
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets seront invités à participer avant la dernière visite de l'étude #20-532.
Les sujets répondant aux critères suivants sont éligibles pour participer à l'étude :
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit volontaire par sujet
- Les cellules T CARv3-TEAM-E ont été administrées dans l'étude DF/HCC IRB #20-532
- Capable de se conformer aux exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Les sujets répondant aux critères suivants doivent être exclus de la participation à l'étude :
- Le sujet a une progression de la maladie ET a 2 mesures consécutives de VCN à au moins 1 mois d'intervalle, au moins 6 mois après la perfusion du médicament où les tests démontrent un VCN indétectable (<0,0003 copies de vecteur par génome diploïde) dans les cellules sanguines périphériques.
- A retiré son consentement à l'étude #20-532.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cellules CAR-T
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Scanner CT (Computerized Tomography) ou PET-CT (Positron Emission Tomography-Computerized Tomography) selon le protocole
Biopsie tumorale selon le protocole
Prise de sang selon protocole
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: 1 mois
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défini comme le temps écoulé entre la randomisation (ou l'enregistrement) et le décès, quelle qu'en soit la cause, ou censuré à la dernière date connue en vie
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1 mois
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La survie globale
Délai: 6 mois
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défini comme le temps écoulé entre la randomisation (ou l'enregistrement) et le décès, quelle qu'en soit la cause, ou censuré à la dernière date connue en vie
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6 mois
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La survie globale
Délai: 12 mois
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défini comme le temps écoulé entre la randomisation (ou l'enregistrement) et le décès, quelle qu'en soit la cause, ou censuré à la dernière date connue en vie
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12 mois
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La survie globale
Délai: 24mois
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défini comme le temps écoulé entre la randomisation (ou l'enregistrement) et le décès, quelle qu'en soit la cause, ou censuré à la dernière date connue en vie
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24mois
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Nouvelle incidence ou exacerbation d'un trouble neurologique préexistant ou d'un trouble rhumatologique ou d'un autre trouble auto-immun antérieur
Délai: Jusqu'à 15 ans
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Un examen physique annuel sera effectué pour la surveillance des manifestations révélatrices de maladies oncorétrovirales.
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Jusqu'à 15 ans
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Nouvelle incidence d'un trouble hématologique
Délai: jusqu'à 15 ans
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Un examen physique annuel sera effectué pour la surveillance des manifestations révélatrices de maladies oncorétrovirales.
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jusqu'à 15 ans
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RCL dérivé du vecteur
Délai: de base et en 3 mois, 6 mois et annuellement jusqu'à 15 ans
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Archivage d'échantillons pour la détection potentielle de RCL dérivé de vecteurs.
Les tests RCL seront surveillés au laboratoire central RCL (Université de l'Indiana) par un test qPCR approprié pour la détection du vecteur lentiviral (ADN VSV-g).
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de base et en 3 mois, 6 mois et annuellement jusqu'à 15 ans
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Évaluation de la persistance des cellules CAR T par VCN dans le sang périphérique
Délai: de référence et dans 3 mois, 6 mois, tous les 6 mois jusqu'à 5 ans et annuellement jusqu'à 15 ans
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Le VCN sera effectué dans l'ADN du sang total pour surveiller la persistance de la séquence vectorielle
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de référence et dans 3 mois, 6 mois, tous les 6 mois jusqu'à 5 ans et annuellement jusqu'à 15 ans
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Survie sans progression
Délai: 1 mois
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La SSP est définie comme le nombre de jours écoulés entre le jour du traitement par les cellules CAR T et la première progression documentée de la maladie ou la date du décès, selon la première éventualité.
Les patients perdus de vue sans date connue de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause seront censurés dans l'analyse à la date de leur dernière évaluation tumorale disponible.
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1 mois
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Survie sans progression
Délai: 6 mois
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La SSP est définie comme le nombre de jours écoulés entre le jour du traitement par les cellules CAR T et la première progression documentée de la maladie ou la date du décès, selon la première éventualité.
Les patients perdus de vue sans date connue de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause seront censurés dans l'analyse à la date de leur dernière évaluation tumorale disponible.
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6 mois
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Survie sans progression
Délai: 12 mois
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La SSP est définie comme le nombre de jours écoulés entre le jour du traitement par les cellules CAR T et la première progression documentée de la maladie ou la date du décès, selon la première éventualité.
Les patients perdus de vue sans date connue de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause seront censurés dans l'analyse à la date de leur dernière évaluation tumorale disponible.
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12 mois
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Survie sans progression
Délai: 24 mois
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La SSP est définie comme le nombre de jours écoulés entre le jour du traitement par les cellules CAR T et la première progression documentée de la maladie ou la date du décès, selon la première éventualité.
Les patients perdus de vue sans date connue de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause seront censurés dans l'analyse à la date de leur dernière évaluation tumorale disponible.
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24 mois
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, tel qu'évalué par CTCAE v 5.0
Délai: jusqu'à 15 ans
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Critères de terminologie commune du NCI pour les événements indésirables (CTCAE)
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jusqu'à 15 ans
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Survie sans progression
Délai: À partir de la date de perfusion de cellules CAR T jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 15 ans après le traitement
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Le nombre de jours entre le jour du traitement par les cellules CAR T et la première progression documentée de la maladie ou la date du décès, selon la première éventualité.
Les patients perdus de vue sans date connue de progression ou de décès quelle qu'en soit la cause seront censurés dans l'analyse à la date de leur dernière évaluation tumorale disponible.
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À partir de la date de perfusion de cellules CAR T jusqu'à la date de la première progression documentée de la maladie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, évaluée jusqu'à 15 ans après le traitement
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Survie globale
Délai: À partir de la date de perfusion de cellules CAR T jusqu'à la date documentée du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué après le traitement tous les 6 mois jusqu'à 5 ans, puis annuellement jusqu'à 15 ans.
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Le temps écoulé entre la perfusion post-cellules CAR T et la date du décès.
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À partir de la date de perfusion de cellules CAR T jusqu'à la date documentée du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué après le traitement tous les 6 mois jusqu'à 5 ans, puis annuellement jusqu'à 15 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew J Frigault, MD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 août 2038
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2039
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2021
Première publication (Réel)
27 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-721
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Dana-Farber / Harvard Cancer Center encourage et soutient le partage responsable et éthique des données des essais cliniques.
Les données anonymisées des participants provenant de l'ensemble de données de recherche final utilisé dans le manuscrit publié ne peuvent être partagées que dans le cadre d'un accord d'utilisation des données.
Les demandes peuvent être adressées à l'enquêteur du parrain ou à la personne désignée.
Le protocole et le plan d'analyse statistique seront mis à disposition sur Clinicaltrials.gov
uniquement dans la mesure requise par la réglementation fédérale ou comme condition des prix et des accords soutenant la recherche.
Délai de partage IPD
Les données peuvent être partagées au plus tôt 1 an après la date de publication
Critères d'accès au partage IPD
Contactez l'équipe Partners Innovations sur http://www.partners.org/innovation
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .