Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa obserwacja pacjentów leczonych komórkami T CARv3-TEAM-ET

13 marca 2026 zaktualizowane przez: Marcela V. Maus, M.D.,Ph.D.
Jest to jednoośrodkowe, nierandomizowane, otwarte, długoterminowe badanie kontrolne bezpieczeństwa i skuteczności fazy 1 dla pacjentów, którzy byli leczeni limfocytami T CARv3-TEAM-ET w badaniu klinicznym DF/HCC IRB #20- 532 (badanie główne), w którym oceniano bezpieczeństwo i skuteczność komórek T CARv3-TEAM-ET u osób z nowo zdiagnozowanym lub nawracającym glejakiem

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, nierandomizowane, otwarte, długoterminowe badanie kontrolne bezpieczeństwa i skuteczności fazy 1 dla pacjentów, którzy byli leczeni limfocytami T CARv3-TEAM-ET w badaniu klinicznym DF/HCC IRB #20- 532 (badanie główne), w którym oceniano bezpieczeństwo i skuteczność komórek T CARv3-TEAM-ET u pacjentów z nowo zdiagnozowanym lub nawracającym glejakiem.

Produkt leczniczy CARv3-TEAM-E definiuje się jako autologiczne limfocyty T transdukowane wektorem lentiwirusowym CAR, kodującym chimeryczny receptor antygenowy ukierunkowany na ludzki antygen EGFRvIII i cząsteczkę przeciwciała angażującego limfocyty T (TEAM) ukierunkowaną na EGFR typu dzikiego. Limfocyty T CARv3-TEAM-ET podaje się osobnikom do sześciu razy w badaniu głównym nr 20-532.

W tym badaniu nie zostanie zastosowane żadne leczenie eksperymentalne.

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA, 2018) zaleca długoterminową obserwację pacjentów leczonych produktami leczniczymi terapii genowej w celu monitorowania wybranych zdarzeń niepożądanych (AE) i trwałości odpowiedzi klinicznej.

Po zakończeniu pacjentów w badaniu macierzystym (24 miesiące po infuzji limfocytów T CARv3-TEAM-ET lub <24 miesiące po infuzji CARv3-TEAM-E, jeśli pacjent przerwie leczenie z powodu progresji choroby lub z jakiegokolwiek innego powodu), uczestnicy zostaną poproszono o udział w długoterminowym badaniu kontrolnym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

45

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Matthew J Frigault, MD
  • Numer telefonu: 617-643-6175
  • E-mail: mfrigault@mgb.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Matthew J Frigault, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby badane zostaną poproszone o udział przed ostatnią wizytą w ramach Badania nr 20-532

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Osoby badane zostaną poproszone o udział przed ostatnią wizytą w Badaniu nr 20-532.

Do udziału w badaniu kwalifikują się osoby spełniające następujące kryteria:

  • Dostarczenie dobrowolnej pisemnej świadomej zgody przez podmiot
  • Komórki T CARv3-TEAM-ET podawano w badaniu DF/HCC IRB nr 20-532
  • Potrafi dostosować się do wymagań studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Z udziału w badaniu należy wykluczyć osoby spełniające następujące kryteria:
  • Pacjent ma progresję choroby ORAZ ma 2 kolejne pomiary VCN w odstępie co najmniej 1 miesiąca, co najmniej 6 miesięcy po infuzji produktu leczniczego, gdzie test wykazuje niewykrywalną VCN (<0,0003 kopii wektora na diploidalny genom) w komórkach krwi obwodowej.
  • Wycofał zgodę na badanie nr 20-532.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Komórki T CAR
  • Kwalifikacja do udziału w tym badaniu, jeśli zakwalifikowano się do odpowiedniego badania głównego DF/HCC IRB i otrzymano wlew komórek T CAR
  • Procedury badania obejmują ewaluację i wizyty kontrolne: Punkty czasowe każdej oceny i protokół wizyt kontrolnych
  • Historia medyczna / badanie fizykalne
  • Badanie krwi
  • Ocena choroby: skan CT (tomografia komputerowa) lub skan PET-CT (pozytonowa tomografia emisyjna-tomografia komputerowa).
  • Biopsja guza.
  • Zbieranie danych
  • Biobankowanie
Test diagnostyczny: Oceny chorób
Skan CT (tomografia komputerowa) lub PET-CT (pozytonowa tomografia emisyjna-tomografia komputerowa) zgodnie z protokołem
Procedura: Biopsja guza
Biopsja guza zgodnie z protokołem
Test diagnostyczny: Badanie krwi
Badanie krwi zgodnie z protokołem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 miesiąc
zdefiniowany jako czas od randomizacji (lub rejestracji) do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub ocenzurowany według daty ostatniego znanego żywego
1 miesiąc
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
zdefiniowany jako czas od randomizacji (lub rejestracji) do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub ocenzurowany według daty ostatniego znanego żywego
6 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zdefiniowany jako czas od randomizacji (lub rejestracji) do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub ocenzurowany według daty ostatniego znanego żywego
12 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
zdefiniowany jako czas od randomizacji (lub rejestracji) do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub ocenzurowany według daty ostatniego znanego żywego
24 miesiące
Nowe zachorowanie lub zaostrzenie wcześniej istniejącego zaburzenia neurologicznego lub wcześniejszego zaburzenia reumatologicznego lub innego zaburzenia autoimmunologicznego
Ramy czasowe: Do 15 lat
Coroczne badanie fizykalne będzie przeprowadzane w celu monitorowania objawów wskazujących na choroby onkotrowirusowe.
Do 15 lat
Nowe zachorowanie na zaburzenie hematologiczne
Ramy czasowe: do 15 lat
Coroczne badanie fizykalne będzie przeprowadzane w celu monitorowania objawów wskazujących na choroby onkotrowirusowe.
do 15 lat
RCL pochodzący z wektorów
Ramy czasowe: linii bazowej oraz za 3 miesiące, 6 miesięcy i co roku do 15 lat
Archiwizacja próbek do potencjalnego wykrywania RCL pochodzących z wektorów. Testy RCL będą monitorowane w centralnym laboratorium RCL (Indiana University) za pomocą odpowiedniego testu qPCR do wykrywania wektora lentiwirusowego (DNA VSV-g).
linii bazowej oraz za 3 miesiące, 6 miesięcy i co roku do 15 lat
Ocena trwałości limfocytów T CAR za pomocą VCN we krwi obwodowej
Ramy czasowe: wyjściowo i za 3 miesiące, 6 miesięcy, co 6 miesięcy do 5 lat i co roku do 15 lat
VCN zostanie przeprowadzona na DNA z krwi pełnej w celu monitorowania trwałości sekwencji wektora
wyjściowo i za 3 miesiące, 6 miesięcy, co 6 miesięcy do 5 lat i co roku do 15 lat
Przetrwanie bez postępu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
PFS definiuje się jako liczbę dni od dnia leczenia limfocytami T CAR do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pacjenci, którzy utracili możliwość obserwacji bez znanej daty progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, zostaną ocenzurowani w analizie na dzień ostatniej dostępnej oceny guza.
1 miesiąc
Przetrwanie bez postępu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
PFS definiuje się jako liczbę dni od dnia leczenia limfocytami T CAR do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pacjenci, którzy utracili możliwość obserwacji bez znanej daty progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, zostaną ocenzurowani w analizie na dzień ostatniej dostępnej oceny guza.
6 miesięcy
Przetrwanie bez postępu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
PFS definiuje się jako liczbę dni od dnia leczenia limfocytami T CAR do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pacjenci, którzy utracili możliwość obserwacji bez znanej daty progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, zostaną ocenzurowani w analizie na dzień ostatniej dostępnej oceny guza.
12 miesięcy
Przetrwanie bez postępu
Ramy czasowe: 24 miesiące
PFS definiuje się jako liczbę dni od dnia leczenia limfocytami T CAR do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pacjenci, którzy utracili możliwość obserwacji bez znanej daty progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, zostaną ocenzurowani w analizie na dzień ostatniej dostępnej oceny guza.
24 miesiące
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zgodnie z oceną CTCAE wersja 5.0
Ramy czasowe: do 15 lat
Wspólne kryteria terminologiczne NCI dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE)
do 15 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty wlewu komórek T po CAR do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 15 lat po leczeniu
Liczba dni od dnia leczenia limfocytami T CAR do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pacjenci, którzy utracili możliwość obserwacji bez znanej daty progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, zostaną ocenzurowani w analizie na dzień ostatniej dostępnej oceny guza.
Od daty wlewu komórek T po CAR do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, ocenianej do 15 lat po leczeniu
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Od daty wlewu komórek T po CAR do udokumentowanej daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniana po leczeniu co 6 miesięcy przez 5 lat, a następnie corocznie do 15 lat
Czas od wlewu komórek T po CAR do daty śmierci.
Od daty wlewu komórek T po CAR do udokumentowanej daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, oceniana po leczeniu co 6 miesięcy przez 5 lat, a następnie corocznie do 15 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Marcela V. Maus, M.D.,Ph.D.

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew J Frigault, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2038

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2039

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-721

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center zachęca i wspiera odpowiedzialne i etyczne udostępnianie danych z badań klinicznych. Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację z ostatecznego zbioru danych badawczych wykorzystane w opublikowanym manuskrypcie mogą być udostępniane wyłącznie na warunkach umowy o wykorzystywaniu danych. Prośby mogą być kierowane do Badacza Sponsora lub wyznaczonej osoby. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov tylko zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub jako warunek nagród i umów wspierających badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępnienie danych może nastąpić nie wcześniej niż po upływie 1 roku od daty publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z zespołem Partners Innovations pod adresem http://www.partners.org/innovation

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oceny chorób

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj