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Acompanhamento a longo prazo de indivíduos tratados com células T CARv3-TEAM-E

13 de março de 2026 atualizado por: Marcela V. Maus, M.D.,Ph.D.
Este é um estudo de fase 1 de acompanhamento de segurança e eficácia de longo prazo, não randomizado, aberto, de local único para indivíduos que foram tratados com células T CARv3-TEAM-E no estudo clínico DF/HCC IRB #20- 532 (o estudo principal), que avaliou a segurança e a eficácia das células T CARv3-TEAM-E em indivíduos com glioblastoma recém-diagnosticado ou recorrente

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 1 de acompanhamento de segurança e eficácia de longo prazo, não randomizado, aberto, de local único para indivíduos que foram tratados com células T CARv3-TEAM-E no estudo clínico DF/HCC IRB #20- 532 (o estudo principal), que avaliou a segurança e a eficácia das células T CARv3-TEAM-E em indivíduos com glioblastoma recém-diagnosticado ou recorrente.

O medicamento CARv3-TEAM-E é definido como linfócitos T autólogos transduzidos com um vetor CAR lentiviral que codifica um receptor de antígeno quimérico direcionado ao antígeno EGFRvIII humano e uma molécula de anticorpo de envolvimento de células T (TEAM) direcionada ao EGFR de tipo selvagem. As células T CARv3-TEAM-E são administradas em indivíduos até seis vezes no Estudo principal nº 20-532.

Nenhum tratamento experimental será administrado neste estudo.

A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA, 2018) recomenda o acompanhamento de longo prazo para indivíduos tratados com medicamentos de terapia genética para monitorar eventos adversos (EAs) selecionados e a durabilidade da resposta clínica.

Após a conclusão dos sujeitos do estudo parental (24 meses após a infusão de células T CARv3-TEAM-E, ou <24 meses após a infusão de CARv3-TEAM-E se o sujeito descontinuar devido à progressão da doença ou qualquer outro motivo), os sujeitos serão convidados a participar de um estudo de acompanhamento de longo prazo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

45

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Matthew J Frigault, MD
  • Número de telefone: 617-643-6175
  • E-mail: mfrigault@mgb.org

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Investigador principal:
          • Matthew J Frigault, MD
        • Contato:
          • Matthew J Frigault, MD
          • Número de telefone: (617) 724-4000
          • E-mail: mfrigault@mgb.org

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os indivíduos serão convidados a participar antes da última visita do Estudo nº 20-532

Descrição

Critério de inclusão:

- Os participantes serão convidados a participar antes da última visita do Estudo #20-532.

Os indivíduos que atendem aos seguintes critérios são elegíveis para participação no estudo:

  • Fornecimento de consentimento informado voluntário por escrito pelo sujeito
  • As células T CARv3-TEAM-E foram administradas no Estudo DF/HCC IRB nº 20-532
  • Capaz de cumprir os requisitos de estudo

Critério de exclusão:

  • Os indivíduos que atendem aos seguintes critérios devem ser excluídos da participação no estudo:
  • O sujeito tem progressão da doença E tem 2 medições consecutivas de VCN com pelo menos 1 mês de intervalo, pelo menos 6 meses após a infusão do medicamento, onde o teste demonstra VCN indetectável (<0,0003 cópias de vetor por genoma diploide) em células sanguíneas periféricas.
  • Retirou o consentimento para o Estudo #20-532.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Células T CAR
  • Elegibilidade para participar deste estudo se inscrito em um estudo principal correspondente do DF/HCC IRB e recebido infusão de células T CAR
  • Os procedimentos do estudo de pesquisa incluem avaliações e visitas de acompanhamento: Pontos de tempo de cada avaliação e visita de acompanhamento - por protocolo
  • História Médica/Exame Físico
  • Exame de sangue
  • Avaliação da doença: tomografia computadorizada (tomografia computadorizada) ou PET-CT (tomografia por emissão de pósitrons-tomografia computadorizada).
  • Biópsia tumoral.
  • Coleta de dados
  • Biobanco
Teste de diagnostico: Avaliações de doenças
Varredura de TC (tomografia computadorizada) ou PET-CT (tomografia por emissão de pósitrons-tomografia computadorizada) de acordo com o protocolo
Procedimento: Biópsia de Tumor
Biópsia de tumor por protocolo
Teste de diagnostico: Teste de sangue
Exame de sangue por protocolo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 1 mês
definido como o tempo desde a randomização (ou registro) até a morte por qualquer causa, ou censurado na última data conhecida com vida
1 mês
Sobrevivência geral
Prazo: 6 meses
definido como o tempo desde a randomização (ou registro) até a morte por qualquer causa, ou censurado na última data conhecida com vida
6 meses
Sobrevivência geral
Prazo: 12 meses
definido como o tempo desde a randomização (ou registro) até a morte por qualquer causa, ou censurado na última data conhecida com vida
12 meses
Sobrevivência geral
Prazo: 24 meses
definido como o tempo desde a randomização (ou registro) até a morte por qualquer causa, ou censurado na última data conhecida com vida
24 meses
Nova incidência ou exacerbação de um distúrbio neurológico pré-existente ou distúrbio reumatológico anterior ou outro distúrbio autoimune
Prazo: Até 15 anos
Anualmente será realizado exame físico para vigilância de manifestações indicativas de doenças oncoretrovirais.
Até 15 anos
Nova incidência de um distúrbio hematológico
Prazo: até 15 anos
Anualmente será realizado exame físico para vigilância de manifestações indicativas de doenças oncoretrovirais.
até 15 anos
RCL derivado de vetor
Prazo: linha de base e em 3 meses, 6 meses e anualmente até 15 anos
Arquivamento de amostras para detecção potencial de RCL derivadas de vetores. O teste de RCL será monitorado no laboratório RCL central (Indiana University) por um ensaio qPCR adequado para detecção do vetor lentiviral (VSV-g DNA).
linha de base e em 3 meses, 6 meses e anualmente até 15 anos
Avaliação da persistência de células CAR T por VCN no sangue periférico
Prazo: basal e em 3 meses, 6 meses, a cada 6 meses até 5 anos e anualmente até 15 anos
A VCN será realizada no DNA do sangue total para monitorar a persistência da sequência do vetor
basal e em 3 meses, 6 meses, a cada 6 meses até 5 anos e anualmente até 15 anos
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 1 mês
PFS é definido como o número de dias desde o dia do tratamento com células T CAR até a primeira progressão documentada da doença ou data de morte, o que ocorrer primeiro. Os pacientes perdidos no acompanhamento sem uma data conhecida de progressão ou morte por qualquer causa serão censurados na análise na data da última avaliação tumoral disponível.
1 mês
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 6 meses
PFS é definido como o número de dias desde o dia do tratamento com células T CAR até a primeira progressão documentada da doença ou data de morte, o que ocorrer primeiro. Os pacientes perdidos no acompanhamento sem uma data conhecida de progressão ou morte por qualquer causa serão censurados na análise na data da última avaliação tumoral disponível.
6 meses
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 12 meses
PFS é definido como o número de dias desde o dia do tratamento com células T CAR até a primeira progressão documentada da doença ou data de morte, o que ocorrer primeiro. Os pacientes perdidos no acompanhamento sem uma data conhecida de progressão ou morte por qualquer causa serão censurados na análise na data da última avaliação tumoral disponível.
12 meses
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 24 meses
PFS é definido como o número de dias desde o dia do tratamento com células T CAR até a primeira progressão documentada da doença ou data de morte, o que ocorrer primeiro. Os pacientes perdidos no acompanhamento sem uma data conhecida de progressão ou morte por qualquer causa serão censurados na análise na data da última avaliação tumoral disponível.
24 meses
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento conforme avaliado pelo CTCAE v 5.0
Prazo: até 15 anos
Critérios de terminologia comum do NCI para eventos adversos (CTCAE)
até 15 anos
Sobrevivência sem progressão
Prazo: Desde a data da infusão de células T pós-CAR até a data da primeira progressão documentada da doença ou data da morte por qualquer causa, avaliada até 15 anos após o tratamento
O número de dias desde o dia do tratamento com células T CAR até a primeira progressão documentada da doença ou data de morte, o que ocorrer primeiro. Os pacientes perdidos no acompanhamento sem uma data conhecida de progressão ou morte por qualquer causa serão censurados na análise na data da última avaliação tumoral disponível.
Desde a data da infusão de células T pós-CAR até a data da primeira progressão documentada da doença ou data da morte por qualquer causa, avaliada até 15 anos após o tratamento
Sobrevivência geral
Prazo: Da data de infusão de células T pós-CAR até a data documentada de morte por qualquer causa, avaliada após o tratamento a cada 6 meses até 5 anos e depois anualmente até 15 anos
O tempo desde a infusão de células T pós-CAR até a data da morte.
Da data de infusão de células T pós-CAR até a data documentada de morte por qualquer causa, avaliada após o tratamento a cada 6 meses até 5 anos e depois anualmente até 15 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Marcela V. Maus, M.D.,Ph.D.

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew J Frigault, MD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2038

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2039

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-721

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apóia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos. Dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados. As solicitações podem ser direcionadas ao Investigador Patrocinador ou pessoa designada. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com a equipe Partners Innovations em http://www.partners.org/innovation

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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