Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsopfølgning af forsøgspersoner behandlet med CARv3-TEAM-E T-celler

13. marts 2026 opdateret af: Marcela V. Maus, M.D.,Ph.D.
Dette er et enkelt sted, ikke-randomiseret, åbent, langsigtet sikkerheds- og effektopfølgningsfase 1-studie for forsøgspersoner, der er blevet behandlet med CARv3-TEAM-E T-celler i klinisk studie DF/HCC IRB #20- 532 (hovedundersøgelsen), der evaluerede sikkerheden og effektiviteten af ​​CARv3-TEAM-E T-celler hos personer med nyligt diagnosticeret eller tilbagevendende glioblastom

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt sted, ikke-randomiseret, åbent, langsigtet sikkerheds- og effektopfølgningsfase 1-studie for forsøgspersoner, der er blevet behandlet med CARv3-TEAM-E T-celler i klinisk undersøgelse DF/HCC IRB #20- 532 (hovedundersøgelsen), der evaluerede sikkerheden og effektiviteten af ​​CARv3-TEAM-E T-celler hos forsøgspersoner med nyligt diagnosticeret eller tilbagevendende glioblastom.

CARv3-TEAM-E lægemiddelprodukt er defineret som autologe T-lymfocytter transduceret med en CAR lentiviral vektor, der koder for en kimærisk antigenreceptor rettet mod humant EGFRvIII-antigen og et T-celleengagerende antistofmolekyle (TEAM) rettet mod vildtype-EGFR. CARv3-TEAM-E T-celler administreres i forsøgspersoner op til seks gange i hovedundersøgelse #20-532.

Ingen undersøgelsesbehandling vil blive givet i denne undersøgelse.

Den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration (FDA, 2018) anbefaler langtidsopfølgning for forsøgspersoner, der er behandlet med lægemidler til genterapi, for at overvåge for udvalgte bivirkninger (AE'er) og holdbarheden af ​​klinisk respons.

Efter forsøgspersonerne i moderstudiet er afsluttet (24 måneder efter CARv3-TEAM-E T-celle-infusion eller <24 måneder efter CARv3-TEAM-E-infusion, hvis forsøgspersonen stopper på grund af sygdomsprogression eller en anden årsag), vil forsøgspersonerne blive bedt om at deltage i en langtidsopfølgningsundersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew J Frigault, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner vil blive bedt om at deltage op til det sidste undersøgelse #20-532 besøg

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Forsøgspersoner vil blive bedt om at deltage op til det sidste undersøgelse #20-532 besøg.

Emner, der opfylder følgende kriterier, er berettiget til studiedeltagelse:

  • Tilvejebringelse af frivilligt skriftligt informeret samtykke efter emne
  • CARv3-TEAM-E T-celler blev administreret i DF/HCC IRB-undersøgelse #20-532
  • Kan leve op til studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der opfylder følgende kriterier, skal udelukkes fra studiedeltagelse:
  • Forsøgspersonen har sygdomsprogression OG har 2 på hinanden følgende VCN-målinger med mindst 1 måneds mellemrum, mindst 6 måneder efter lægemiddelinfusion, hvor test viser ikke-detekterbar VCN (<0,0003 vektorkopier pr. diploid genom) i perifere blodceller.
  • Tilbagekaldte samtykke til undersøgelse #20-532.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CAR T-celler
  • Berettigelse til at deltage i denne undersøgelse, hvis tilmeldt en DF/HCC IRB tilsvarende hovedundersøgelse og modtog infusion af CAR T-celler
  • Forskningsundersøgelsesprocedurerne omfatter evalueringer og opfølgningsbesøg: Tidspunkter for hver evaluering og opfølgningsbesøg pr.
  • Sygehistorie/fysisk eksamen
  • Blodprøve
  • Vurdering af sygdom: CT (computertomografi) scanning eller PET-CT (Positron Emission Tomography-Computerized Tomography) scanninger.
  • Tumorbiopsi.
  • Dataindsamling
  • Biobanking
Diagnostisk test: Sygdomsvurderinger
CT (Computerized Tomography) scanning eller PET-CT (Positron Emission Tomography-Computerized Tomography) scanninger i henhold til protokol
Procedure: Tumorbiopsi
Tumorbiopsi efter protokol
Diagnostisk test: Blodprøve
Blodprøve efter protokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 måned
defineret som tiden fra randomisering (eller registrering) til død på grund af en hvilken som helst årsag, eller censureret på sidste kendte i live
1 måned
Samlet overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
defineret som tiden fra randomisering (eller registrering) til død på grund af en hvilken som helst årsag, eller censureret på sidste kendte i live
6 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
defineret som tiden fra randomisering (eller registrering) til død på grund af en hvilken som helst årsag, eller censureret på sidste kendte i live
12 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
defineret som tiden fra randomisering (eller registrering) til død på grund af en hvilken som helst årsag, eller censureret på sidste kendte i live
24 måneder
Ny forekomst eller forværring af en allerede eksisterende neurologisk lidelse eller tidligere reumatologisk eller anden autoimmun lidelse
Tidsramme: Op til 15 år
En årlig fysisk undersøgelse vil blive udført for overvågning af manifestationer, der tyder på oncoretrovirale sygdomme.
Op til 15 år
Ny forekomst af en hæmatologisk lidelse
Tidsramme: op til 15 år
En årlig fysisk undersøgelse vil blive udført for overvågning af manifestationer, der tyder på oncoretrovirale sygdomme.
op til 15 år
Vektor-afledt RCL
Tidsramme: baseline og om 3 måneder, 6 måneder og årligt op til 15 år
Arkivering af prøver til potentiel påvisning af vektor-afledt RCL. RCL-testning vil blive overvåget på det centrale RCL-laboratorium (Indiana University) med et passende qPCR-assay til påvisning af den lentivirale vektor (VSV-g DNA).
baseline og om 3 måneder, 6 måneder og årligt op til 15 år
Vurdering af CAR T-cellers persistens af VCN i perifert blod
Tidsramme: baseline og om 3 måneder, 6 måneder, hver 6. måned op til 5 år og årligt op til 15 år
VCN vil blive udført i DNA fra fuldblod for at monitorere for persistens af vektorsekvens
baseline og om 3 måneder, 6 måneder, hver 6. måned op til 5 år og årligt op til 15 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 måned
PFS er defineret som antallet af dage fra dagen for CAR T-cellebehandling til den første dokumenterede sygdomsprogression eller dødsdato, alt efter hvad der indtræffer først. Patienter, der mister sin opfølgning uden en kendt dato for progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vil blive censureret i analysen på datoen for deres sidste tilgængelige tumorvurdering.
1 måned
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
PFS er defineret som antallet af dage fra dagen for CAR T-cellebehandling til den første dokumenterede sygdomsprogression eller dødsdato, alt efter hvad der indtræffer først. Patienter, der mister sin opfølgning uden en kendt dato for progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vil blive censureret i analysen på datoen for deres sidste tilgængelige tumorvurdering.
6 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
PFS er defineret som antallet af dage fra dagen for CAR T-cellebehandling til den første dokumenterede sygdomsprogression eller dødsdato, alt efter hvad der indtræffer først. Patienter, der mister sin opfølgning uden en kendt dato for progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vil blive censureret i analysen på datoen for deres sidste tilgængelige tumorvurdering.
12 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
PFS er defineret som antallet af dage fra dagen for CAR T-cellebehandling til den første dokumenterede sygdomsprogression eller dødsdato, alt efter hvad der indtræffer først. Patienter, der mister sin opfølgning uden en kendt dato for progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vil blive censureret i analysen på datoen for deres sidste tilgængelige tumorvurdering.
24 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v 5.0
Tidsramme: op til 15 år
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
op til 15 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra post-CAR T-celler infusionsdato til dato for første dokumenterede sygdomsprogression eller dato for død uanset årsag, vurderet op til 15 år efter behandling
Antallet af dage fra dagen for CAR T-cellebehandling til den første dokumenterede sygdomsprogression eller dødsdato, alt efter hvad der indtræffer først. Patienter, der mister sin opfølgning uden en kendt dato for progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, vil blive censureret i analysen på datoen for deres sidste tilgængelige tumorvurdering.
Fra post-CAR T-celler infusionsdato til dato for første dokumenterede sygdomsprogression eller dato for død uanset årsag, vurderet op til 15 år efter behandling
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra post-CAR T-celler infusionsdato til dokumenteret dødsdato uanset årsag, vurderet efter behandling hver 6. måned gennem 5 år og derefter årligt op til 15 år
Tiden fra infusion af T-celler efter CAR til dødsdatoen.
Fra post-CAR T-celler infusionsdato til dokumenteret dødsdato uanset årsag, vurderet efter behandling hver 6. måned gennem 5 år og derefter årligt op til 15 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marcela V. Maus, M.D.,Ph.D.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew J Frigault, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2038

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2039

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2021

Først opslået (Faktiske)

27. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-721

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til sponsorundersøger eller udpeget. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Voksen

Kliniske forsøg med Sygdomsvurderinger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner