Долгосрочное наблюдение за субъектами, получавшими лечение Т-клетками CARv3-TEAM-E
23 августа 2021 г. обновлено: William T. Curry, MD, Massachusetts General Hospital
Это одноцентровое, нерандомизированное, открытое, долгосрочное последующее исследование фазы 1 по безопасности и эффективности для субъектов, получавших лечение Т-клетками CARv3-TEAM-E в клиническом исследовании DF/HCC IRB #20- 532 (основное исследование), в котором оценивали безопасность и эффективность Т-клеток CARv3-TEAM-E у субъектов с впервые диагностированной или рецидивирующей глиобластомой.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Это одноцентровое, нерандомизированное, открытое, долгосрочное последующее исследование фазы 1 по безопасности и эффективности для субъектов, получавших лечение Т-клетками CARv3-TEAM-E в клиническом исследовании DF/HCC IRB #20- 532 (основное исследование), в котором оценивали безопасность и эффективность Т-клеток CARv3-TEAM-E у субъектов с недавно диагностированной или рецидивирующей глиобластомой.
Лекарственный продукт CARv3-TEAM-E определяется как аутологичные Т-лимфоциты, трансдуцированные лентивирусным вектором CAR, кодирующим химерный антигенный рецептор, нацеленный на антиген EGFRvIII человека, и молекулу антитела, взаимодействующего с Т-клетками (TEAM), нацеленную на EGFR дикого типа. Т-клетки CARv3-TEAM-E вводят субъектам до шести раз в основном исследовании № 20-532.
В этом исследовании не будет проводиться экспериментальное лечение.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA, 2018) рекомендует проводить долгосрочное наблюдение за субъектами, получающими лекарственные препараты для генной терапии, для мониторинга отдельных нежелательных явлений (НЯ) и продолжительности клинического ответа.
После того, как субъекты в родительском исследовании будут завершены (через 24 месяца после инфузии Т-клеток CARv3-TEAM-E или <24 месяцев после инфузии CARv3-TEAM-E, если субъект прекращает участие в связи с прогрессированием заболевания или по любой другой причине), субъекты будут попросили принять участие в долгосрочном последующем исследовании.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
18
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: William Curry, MD
- Номер телефона: 617-726-3779
- Электронная почта: wcurry@mgh.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Massachusetts General Hospital
-
Контакт:
- William T Curry, MD
- Номер телефона: 617-724-4000
- Электронная почта: wcurry@mgh.harvard.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъектам будет предложено принять участие до последнего посещения исследования № 20-532.
Описание
Критерии включения:
- Субъектам будет предложено принять участие до последнего посещения Исследования № 20-532.
Субъекты, отвечающие следующим критериям, имеют право на участие в исследовании:
- Предоставление добровольного письменного информированного согласия по субъектам
- Т-клетки CARv3-TEAM-E вводили в исследовании DF/HCC IRB № 20-532.
- Умеет выполнять требования к учебе
Критерий исключения:
- Субъекты, отвечающие следующим критериям, должны быть исключены из участия в исследовании:
- Субъект имеет прогрессирование заболевания И имеет 2 последовательных измерения VCN с интервалом не менее 1 месяца, по крайней мере, через 6 месяцев после инфузии лекарственного препарата, когда тестирование демонстрирует неопределяемый VCN (<0,0003 копий вектора на диплоидный геном) в клетках периферической крови.
- Отозвал согласие на исследование № 20-532.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
CARv3-TEAM-E Т-клетки
|
КТ (компьютерная томография) или ПЭТ-КТ (позитронно-эмиссионная томография-компьютерная томография) согласно протоколу
Биопсия опухоли по протоколу
Анализ крови по протоколу
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 месяц
|
определяется как время от рандомизации (или регистрации) до смерти по любой причине или цензуре на дату последнего известного живого
|
1 месяц
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
определяется как время от рандомизации (или регистрации) до смерти по любой причине или цензуре на дату последнего известного живого
|
6 месяцев
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
определяется как время от рандомизации (или регистрации) до смерти по любой причине или цензуре на дату последнего известного живого
|
12 месяцев
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 24 месяца
|
определяется как время от рандомизации (или регистрации) до смерти по любой причине или цензуре на дату последнего известного живого
|
24 месяца
|
|
Прогресс в свободном выживании
Временное ограничение: 1 месяц
|
ВБП определяется как количество дней со дня лечения Т-клетками CARv3-TEAM-E до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Пациенты, выпавшие из-под наблюдения без известной даты прогрессирования или смерти по какой-либо причине, будут цензурированы в анализе на дату их последней доступной оценки опухоли.
|
1 месяц
|
|
Прогресс в свободном выживании
Временное ограничение: 6 месяцев
|
ВБП определяется как количество дней со дня лечения Т-клетками CARv3-TEAM-E до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Пациенты, выпавшие из-под наблюдения без известной даты прогрессирования или смерти по какой-либо причине, будут цензурированы в анализе на дату их последней доступной оценки опухоли.
|
6 месяцев
|
|
Прогресс в свободном выживании
Временное ограничение: 12 месяцев
|
ВБП определяется как количество дней со дня лечения Т-клетками CARv3-TEAM-E до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Пациенты, выпавшие из-под наблюдения без известной даты прогрессирования или смерти по какой-либо причине, будут цензурированы в анализе на дату их последней доступной оценки опухоли.
|
12 месяцев
|
|
Прогресс в свободном выживании
Временное ограничение: 24 месяца
|
ВБП определяется как количество дней со дня лечения Т-клетками CARv3-TEAM-E до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или даты смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
Пациенты, выпавшие из-под наблюдения без известной даты прогрессирования или смерти по какой-либо причине, будут цензурированы в анализе на дату их последней доступной оценки опухоли.
|
24 месяца
|
|
Новый случай или обострение ранее существовавшего неврологического заболевания или предшествующего ревматологического или другого аутоиммунного заболевания
Временное ограничение: До 15 лет
|
Ежегодный медицинский осмотр будет проводиться для наблюдения за проявлениями, указывающими на онкоретровирусные заболевания.
|
До 15 лет
|
|
Новый случай гематологического заболевания
Временное ограничение: до 15 лет
|
Ежегодный медицинский осмотр будет проводиться для наблюдения за проявлениями, указывающими на онкоретровирусные заболевания.
|
до 15 лет
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v 5.0
Временное ограничение: базовая линия до 15 лет
|
Версия 5.0 Общих терминологических критериев NCI для нежелательных явлений (CTCAE)
|
базовая линия до 15 лет
|
|
Векторный RCL
Временное ограничение: исходно и через 3 месяца, 6 месяцев и ежегодно до 15 лет
|
Архивирование образцов для потенциального обнаружения векторного RCL.
Тестирование RCL будет контролироваться в центральной лаборатории RCL (Университет Индианы) с помощью подходящего анализа количественной ПЦР для обнаружения лентивирусного вектора (ДНК VSV-g).
|
исходно и через 3 месяца, 6 месяцев и ежегодно до 15 лет
|
|
Оценка персистенции CAR Т-клеток по VCN в периферической крови
Временное ограничение: исходно и через 3 мес, 6 мес, каждые 6 мес до 5 лет и ежегодно до 15 лет
|
VCN будет выполняться в ДНК из цельной крови, чтобы контролировать постоянство последовательности вектора.
|
исходно и через 3 мес, 6 мес, каждые 6 мес до 5 лет и ежегодно до 15 лет
|
|
Специфический ответ на заболевание
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев в течение 5 лет,
|
Оценка ответа по нейроонкологическим критериям (RANO)
|
Каждые 6 месяцев в течение 5 лет,
|
|
Специфический ответ на заболевание
Временное ограничение: В 7 лет, 10 лет и старше до 15 лет
|
Оценка ответа по нейроонкологическим критериям (RANO)
|
В 7 лет, 10 лет и старше до 15 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: William Curry, MD, Massachusetts General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2038 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2039 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Атрибуты болезни
- Астроцитома
- Глиома
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Глиобластома
- Повторение
Другие идентификационные номера исследования
- 20-721
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Дана-Фарбер / Гарвардский онкологический центр поощряет и поддерживает ответственный и этичный обмен данными клинических испытаний.
Обезличенные данные участников из окончательного набора данных исследования, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных.
Запросы могут быть направлены исследователю-спонсору или назначенному им лицу.
Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.
Сроки обмена IPD
Данные могут быть переданы не ранее, чем через 1 год после даты публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Свяжитесь с командой Partners Innovations по адресу http://www.partners.org/innovation.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Оценка заболеваний
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandSwiss Tropical & Public Health Institute; University of Cape Town; The HIV Netherlands... и другие соавторыЗавершенныйДиагностика туберкулеза у людей, живущих с ВИЧМалави, Южная Африка, Танзания, Таиланд, Уганда, Вьетнам, Замбия