接受 CARv3-TEAM-E T 细胞治疗的受试者的长期随访
2021年8月23日 更新者：William T. Curry, MD、Massachusetts General Hospital
这是一项针对在临床研究 DF/HCC IRB #20 中接受过 CARv3-TEAM-E T 细胞治疗的受试者的单中心、非随机、开放标签、长期安全性和有效性随访 1 期研究- 532（主要研究）评估了 CARv3-TEAM-E T 细胞在新诊断或复发性胶质母细胞瘤受试者中的安全性和有效性
研究概览
地位
尚未招聘
详细说明
这是一项针对在临床研究 DF/HCC IRB #20 中接受过 CARv3-TEAM-E T 细胞治疗的受试者的单中心、非随机、开放标签、长期安全性和有效性随访 1 期研究- 532（主要研究），评估了 CARv3-TEAM-E T 细胞在新诊断或复发性胶质母细胞瘤受试者中的安全性和有效性。
CARv3-TEAM-E 药物产品被定义为用 CAR 慢病毒载体转导的自体 T 淋巴细胞，该载体编码靶向人 EGFRvIII 抗原的嵌合抗原受体和靶向野生型 EGFR 的 T 细胞结合抗体分子 (TEAM)。 在主要研究 #20-532 中，CARv3-TEAM-E T 细胞被给予受试者多达六次。
本研究将不进行研究性治疗。
美国食品和药物管理局（FDA，2018 年）建议对接受基因治疗药物产品治疗的受试者进行长期随访，以监测选定的不良事件 (AE) 和临床反应的持久性。
在母体研究中的受试者完成后（CARv3-TEAM-E T 细胞输注后 24 个月，或如果受试者因疾病进展或任何其他原因停止，则 CARv3-TEAM-E 输注后 <24 个月），受试者将要求参加长期随访研究。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
18
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：William Curry, MD
- 电话号码：617-726-3779
- 邮箱：wcurry@mgh.harvard.edu
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Massachusetts General Hospital
-
接触：
- William T Curry, MD
- 电话号码：617-724-4000
- 邮箱：wcurry@mgh.harvard.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将要求受试者参与最后一次研究 #20-532 访问
描述
纳入标准：
- 在最后一次研究 #20-532 访问之前，将要求受试者参与。
符合以下标准的受试者有资格参与研究：
- 受试者自愿提供书面知情同意书
- CARv3-TEAM-E T 细胞用于 DF/HCC IRB 研究 #20-532
- 能够遵守学习要求
排除标准：
- 符合以下标准的受试者将被排除在研究参与之外：
- 受试者有疾病进展并且有 2 次连续的 VCN 测量，间隔至少 1 个月，至少在药物产品输注后 6 个月，其中测试表明外周血细胞中检测不到 VCN（每个二倍体基因组 <0.0003 个载体拷贝）。
- 撤回对研究 #20-532 的同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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CARv3-TEAM-E T细胞
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根据协议进行 CT（计算机断层扫描）扫描或 PET-CT（正电子发射断层扫描-计算机断层扫描）扫描
根据协议进行肿瘤活检
根据协议进行血液测试
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：1个月
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定义为从随机化（或注册）到因任何原因死亡或在已知最后活着的日期截尾的时间
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1个月
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总生存期
大体时间：6个月
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定义为从随机化（或注册）到因任何原因死亡或在已知最后活着的日期截尾的时间
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6个月
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总生存期
大体时间：12个月
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定义为从随机化（或注册）到因任何原因死亡或在已知最后活着的日期截尾的时间
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12个月
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总生存期
大体时间：24个月
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定义为从随机化（或注册）到因任何原因死亡或在已知最后活着的日期截尾的时间
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24个月
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无进展生存
大体时间：1个月
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PFS 定义为从 CARv3-TEAM-E T 细胞治疗之日到首次记录的疾病进展或死亡日期（以先发生者为准）的天数。
在没有已知进展日期或因任何原因死亡的情况下失访的患者将在他们最后一次可用的肿瘤评估日期的分析中被审查。
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1个月
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无进展生存
大体时间：6个月
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PFS 定义为从 CARv3-TEAM-E T 细胞治疗之日到首次记录的疾病进展或死亡日期（以先发生者为准）的天数。
在没有已知进展日期或因任何原因死亡的情况下失访的患者将在他们最后一次可用的肿瘤评估日期的分析中被审查。
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6个月
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无进展生存
大体时间：12个月
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PFS 定义为从 CARv3-TEAM-E T 细胞治疗之日到首次记录的疾病进展或死亡日期（以先发生者为准）的天数。
在没有已知进展日期或因任何原因死亡的情况下失访的患者将在他们最后一次可用的肿瘤评估日期的分析中被审查。
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12个月
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无进展生存
大体时间：24个月
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PFS 定义为从 CARv3-TEAM-E T 细胞治疗之日到首次记录的疾病进展或死亡日期（以先发生者为准）的天数。
在没有已知进展日期或因任何原因死亡的情况下失访的患者将在他们最后一次可用的肿瘤评估日期的分析中被审查。
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24个月
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先前存在的神经系统疾病或既往风湿病或其他自身免疫性疾病的新发病率或恶化
大体时间：长达 15 年
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将进行年度体检，以监测指示癌性逆转录病毒疾病的表现。
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长达 15 年
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血液病的新发病率
大体时间：长达 15 年
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将进行年度体检，以监测指示癌性逆转录病毒疾病的表现。
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长达 15 年
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CTCAE v 5.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：基线长达 15 年
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NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 第 5.0 版
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基线长达 15 年
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向量衍生的 RCL
大体时间：基线以及 3 个月、6 个月和每年长达 15 年
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用于潜在检测矢量衍生 RCL 的样本存档。
RCL 测试将在中央 RCL 实验室（印第安纳大学）通过合适的 qPCR 检测慢病毒载体（VSV-g DNA）进行监测。
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基线以及 3 个月、6 个月和每年长达 15 年
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通过 VCN 评估 CAR T 细胞在外周血中的持久性
大体时间：基线和 3 个月、6 个月、每 6 个月一次，最多 5 年，每年一次，最多 15 年
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VCN 将在全血 DNA 中进行，以监测载体序列的持久性
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基线和 3 个月、6 个月、每 6 个月一次，最多 5 年，每年一次，最多 15 年
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疾病特异性反应
大体时间：每 6 个月至 5 年，
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神经肿瘤学标准 (RANO) 中的反应评估
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每 6 个月至 5 年，
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疾病特异性反应
大体时间：从 7 年级、10 年级到 15 年级
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神经肿瘤学标准 (RANO) 中的反应评估
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从 7 年级、10 年级到 15 年级
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：William Curry, MD、Massachusetts General Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年12月1日
初级完成 (预期的)
2038年8月1日
研究完成 (预期的)
2039年8月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年8月23日
首次发布 (实际的)
2021年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月23日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20-721
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
Dana-Farber / Harvard Cancer Center 鼓励并支持以负责任和合乎道德的方式共享临床试验数据。
已发表手稿中使用的最终研究数据集的去识别参与者数据只能根据数据使用协议的条款共享。
请求可以直接发送给发起人调查员或指定人员。
协议和统计分析计划将在 Clinicaltrials.gov 上提供
仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。
IPD 共享时间框架
数据可以在发布日期后的 1 年内共享
IPD 共享访问标准
通过 http://www.partners.org/innovation 联系 Partners Innovations 团队
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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