Follow-up a lungo termine dei soggetti trattati con cellule T CARv3-TEAM-E
13 marzo 2026 aggiornato da: Marcela V. Maus, M.D.,Ph.D.
Questo è uno studio di Fase 1 di follow-up a lungo termine sulla sicurezza e l'efficacia, non randomizzato, in aperto, in un unico centro, per soggetti che sono stati trattati con cellule T CARv3-TEAM-E nello studio clinico DF/HCC IRB #20- 532 (lo studio principale), che ha valutato la sicurezza e l'efficacia delle cellule T CARv3-TEAM-E in soggetti con glioblastoma di nuova diagnosi o ricorrente
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di Fase 1 di follow-up a lungo termine sulla sicurezza e l'efficacia, non randomizzato, in aperto, in un unico centro, per soggetti che sono stati trattati con cellule T CARv3-TEAM-E nello studio clinico DF/HCC IRB #20- 532 (lo studio principale), che ha valutato la sicurezza e l'efficacia delle cellule T CARv3-TEAM-E in soggetti con glioblastoma di nuova diagnosi o ricorrente.
Il prodotto farmaceutico CARv3-TEAM-E è definito come linfociti T autologhi trasdotti con un vettore lentivirale CAR che codifica un recettore dell'antigene chimerico mirato all'antigene EGFRvIII umano e una molecola di anticorpo che coinvolge le cellule T (TEAM) mirata all'EGFR di tipo selvatico. Le cellule T CARv3-TEAM-E vengono somministrate a soggetti fino a sei volte nello studio principale n. 20-532.
In questo studio non verrà somministrato alcun trattamento sperimentale.
La Food and Drug Administration (FDA, 2018) degli Stati Uniti raccomanda un follow-up a lungo termine per i soggetti trattati con prodotti farmaceutici di terapia genica per monitorare eventi avversi selezionati (AE) e la durata della risposta clinica.
Dopo che i soggetti nello studio principale hanno completato (24 mesi dopo l'infusione di cellule T CARv3-TEAM-E o <24 mesi dopo l'infusione di CARv3-TEAM-E se il soggetto interrompe a causa della progressione della malattia o per qualsiasi altro motivo), i soggetti lo saranno chiesto di partecipare a uno studio di follow-up a lungo termine.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
45
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Matthew J Frigault, MD
- Numero di telefono: 617-643-6175
- Email: mfrigault@mgb.org
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Reclutamento
- Massachusetts General Hospital
-
Investigatore principale:
- Matthew J Frigault, MD
-
Contatto:
- Matthew J Frigault, MD
- Numero di telefono: (617) 724-4000
- Email: mfrigault@mgb.org
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Ai soggetti verrà chiesto di partecipare fino all'ultima visita dello studio n. 20-532
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ai soggetti verrà chiesto di partecipare fino all'ultima visita dello studio n. 20-532.
I soggetti che soddisfano i seguenti criteri sono idonei per la partecipazione allo studio:
- Fornitura di consenso informato scritto volontario per soggetto
- Le cellule T CARv3-TEAM-E sono state somministrate nello studio DF/HCC IRB n. 20-532
- In grado di soddisfare i requisiti di studio
Criteri di esclusione:
- I soggetti che soddisfano i seguenti criteri devono essere esclusi dalla partecipazione allo studio:
- - Il soggetto ha progressione della malattia E ha 2 misurazioni VCN consecutive a distanza di almeno 1 mese, almeno 6 mesi dopo l'infusione del prodotto farmaceutico in cui il test dimostra VCN non rilevabile (<0,0003 copie vettoriali per genoma diploide) nelle cellule del sangue periferico.
- Ritirato il consenso allo studio n. 20-532.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Cellule T CAR
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Scansioni TC (tomografia computerizzata) o PET-TC (tomografia a emissione di positroni-tomografia computerizzata) come da protocollo
Biopsia tumorale secondo protocollo
Analisi del sangue per protocollo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 mese
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definito come il tempo dalla randomizzazione (o registrazione) alla morte dovuta a qualsiasi causa, o censurato alla data dell'ultima nota in vita
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1 mese
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6 mesi
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definito come il tempo dalla randomizzazione (o registrazione) alla morte dovuta a qualsiasi causa, o censurato alla data dell'ultima nota in vita
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6 mesi
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi
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definito come il tempo dalla randomizzazione (o registrazione) alla morte dovuta a qualsiasi causa, o censurato alla data dell'ultima nota in vita
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12 mesi
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
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definito come il tempo dalla randomizzazione (o registrazione) alla morte dovuta a qualsiasi causa, o censurato alla data dell'ultima nota in vita
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24 mesi
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Nuova incidenza o esacerbazione di un disturbo neurologico preesistente o di un precedente disturbo reumatologico o di altro disturbo autoimmune
Lasso di tempo: Fino a 15 anni
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Verrà condotto un esame fisico annuale per la sorveglianza delle manifestazioni indicative di malattie oncoretrovirali.
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Fino a 15 anni
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Nuova incidenza di un disturbo ematologico
Lasso di tempo: fino a 15 anni
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Verrà condotto un esame fisico annuale per la sorveglianza delle manifestazioni indicative di malattie oncoretrovirali.
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fino a 15 anni
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RCL derivato da vettori
Lasso di tempo: basale e in 3 mesi, 6 mesi e annualmente fino a 15 anni
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Archiviazione di campioni per il potenziale rilevamento di RCL derivato da vettori.
Il test RCL sarà monitorato presso il laboratorio RCL centrale (Indiana University) mediante un saggio qPCR adatto per il rilevamento del vettore lentivirale (VSV-g DNA).
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basale e in 3 mesi, 6 mesi e annualmente fino a 15 anni
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Valutazione della persistenza delle cellule CAR T mediante VCN nel sangue periferico
Lasso di tempo: basale e in 3 mesi, 6 mesi, ogni 6 mesi fino a 5 anni e annualmente fino a 15 anni
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VCN sarà eseguito su DNA da sangue intero per monitorare la persistenza della sequenza del vettore
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basale e in 3 mesi, 6 mesi, ogni 6 mesi fino a 5 anni e annualmente fino a 15 anni
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 mese
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La PFS è definita come il numero di giorni dal giorno del trattamento con cellule CAR T alla prima progressione documentata della malattia o alla data di morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
I pazienti persi al follow-up senza una data nota di progressione o di morte per qualsiasi causa verranno censurati nell'analisi alla data dell'ultima valutazione del tumore disponibile.
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1 mese
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 mesi
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La PFS è definita come il numero di giorni dal giorno del trattamento con cellule CAR T alla prima progressione documentata della malattia o alla data di morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
I pazienti persi al follow-up senza una data nota di progressione o di morte per qualsiasi causa verranno censurati nell'analisi alla data dell'ultima valutazione del tumore disponibile.
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6 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 12 mesi
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La PFS è definita come il numero di giorni dal giorno del trattamento con cellule CAR T alla prima progressione documentata della malattia o alla data di morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
I pazienti persi al follow-up senza una data nota di progressione o di morte per qualsiasi causa verranno censurati nell'analisi alla data dell'ultima valutazione del tumore disponibile.
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12 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 24 mesi
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La PFS è definita come il numero di giorni dal giorno del trattamento con cellule CAR T alla prima progressione documentata della malattia o alla data di morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
I pazienti persi al follow-up senza una data nota di progressione o di morte per qualsiasi causa verranno censurati nell'analisi alla data dell'ultima valutazione del tumore disponibile.
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24 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati dal CTCAE v 5.0
Lasso di tempo: fino a 15 anni
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Criteri terminologici comuni NCI per gli eventi avversi (CTCAE)
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fino a 15 anni
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di infusione di cellule T post-CAR fino alla data della prima progressione documentata della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 15 anni dopo il trattamento
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Il numero di giorni dal giorno del trattamento con cellule CAR T alla prima progressione documentata della malattia o alla data di morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
I pazienti persi al follow-up senza una data nota di progressione o di morte per qualsiasi causa verranno censurati nell'analisi alla data dell'ultima valutazione del tumore disponibile.
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Dalla data di infusione di cellule T post-CAR fino alla data della prima progressione documentata della malattia o alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 15 anni dopo il trattamento
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Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: Dalla data di infusione delle cellule T CAR fino alla data documentata di morte per qualsiasi causa, valutata dopo il trattamento ogni 6 mesi fino a 5 anni e poi ogni anno fino a 15 anni
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Il tempo trascorso dall'infusione di cellule T post-CAR alla data della morte.
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Dalla data di infusione delle cellule T CAR fino alla data documentata di morte per qualsiasi causa, valutata dopo il trattamento ogni 6 mesi fino a 5 anni e poi ogni anno fino a 15 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Matthew J Frigault, MD, Massachusetts General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2038
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2039
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
27 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-721
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici.
I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati.
Le richieste possono essere indirizzate allo Sponsor Investigator o al designato.
Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov
solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.
Periodo di condivisione IPD
I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Contatta il team Partners Innovations all'indirizzo http://www.partners.org/innovation
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Valutazioni della malattia
-
Premier Specialists, AustraliaReclutamentoPemfigoAustralia, Bulgaria, Grecia, Iran (Repubblica Islamica del, Israele, Singapore, Tacchino