Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CARv3-TEAM-E T-soluilla hoidettujen potilaiden pitkäaikainen seuranta

perjantai 13. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Marcela V. Maus, M.D.,Ph.D.
Tämä on yksipaikkainen, ei-satunnaistettu, avoin, pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon seurantavaiheen 1 tutkimus koehenkilöille, joita on hoidettu CARv3-TEAM-E T-soluilla kliinisessä tutkimuksessa DF/HCC IRB #20- 532 (päätutkimus), jossa arvioitiin CARv3-TEAM-E T-solujen turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla oli äskettäin diagnosoitu tai uusiutunut glioblastooma

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksipaikkainen, ei-satunnaistettu, avoin, pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon seurantavaiheen 1 tutkimus koehenkilöille, joita on hoidettu CARv3-TEAM-E T-soluilla kliinisessä tutkimuksessa DF/HCC IRB #20- 532 (päätutkimus), jossa arvioitiin CARv3-TEAM-E T-solujen turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla oli äskettäin diagnosoitu tai uusiutuva glioblastooma.

CARv3-TEAM-E-lääketuote määritellään autologisiksi T-lymfosyyteiksi, jotka on transdusoitu CAR-lentivirusvektorilla, joka koodaa ihmisen EGFRvIII-antigeeniin kohdistuvaa kimeeristä antigeenireseptoria ja villityypin EGFR:ään kohdistuvaa T-soluihin sitoutuvaa vasta-ainemolekyyliä (TEAM). CARv3-TEAM-E T-soluja annetaan koehenkilöille enintään kuusi kertaa päätutkimuksessa #20-532.

Tutkimushoitoa ei anneta tässä tutkimuksessa.

Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA, 2018) suosittelee pitkäaikaista seurantaa potilaille, joita hoidetaan geeniterapialääkkeillä, jotta voidaan seurata valittuja haittatapahtumia (AE) ja kliinisen vasteen kestävyyttä.

Kun emotutkimuksen koehenkilöt on suoritettu loppuun (24 kuukautta CARv3-TEAM-E T-soluinfuusion jälkeen tai < 24 kuukautta CARv3-TEAM-E-infuusion jälkeen, jos koehenkilö keskeyttää taudin etenemisen tai muun syyn vuoksi), koehenkilöt saavat pyydettiin osallistumaan pitkäaikaiseen seurantatutkimukseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Matthew J Frigault, MD
  • Puhelinnumero: 617-643-6175
  • Sähköposti: mfrigault@mgb.org

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Päätutkija:
          • Matthew J Frigault, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Matthew J Frigault, MD
          • Puhelinnumero: (617) 724-4000
          • Sähköposti: mfrigault@mgb.org

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöitä pyydetään osallistumaan ennen viimeistä tutkimus #20-532 vierailua

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Koehenkilöitä pyydetään osallistumaan ennen viimeistä tutkimus #20-532 vierailua.

Seuraavat kriteerit täyttävät aineet voivat osallistua tutkimukseen:

  • Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus aiheittain
  • CARv3-TEAM-E T-soluja annettiin DF/HCC IRB -tutkimuksessa #20-532
  • Pystyy täyttämään opiskeluvaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiheet, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, suljetaan tutkimukseen osallistumisen ulkopuolelle:
  • Koehenkilöllä on sairauden eteneminen JA hänellä on 2 peräkkäistä VCN-mittausta vähintään 1 kuukauden välein, vähintään 6 kuukautta lääkevalmisteen infuusion jälkeen, kun testaus osoittaa, että VCN:ää ei voida havaita (<0,0003 vektorikopiota diploidista genomia kohti) perifeerisissä verisoluissa.
  • Peruutti suostumuksensa tutkimukseen #20-532.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
CAR T-solut
  • Kelpoisuus osallistua tähän tutkimukseen, jos osallistui DF/HCC IRB:tä vastaavaan päätutkimukseen ja sai CAR T-solujen infuusion
  • Tutkimustutkimuksen menettelyt sisältävät arvioinnit ja seurantakäynnit: Kunkin arvioinnin aikapisteet ja seurantakäynnin protokolla
  • Lääketieteellinen historia/fyysinen koe
  • Verikoe
  • Sairauden arviointi: CT-skannaus (tietokonetomografia) tai PET-CT-skannaus (positroniemissiotomografia-tietokonetomografia).
  • Kasvainbiopsia.
  • Tiedonkeruu
  • Biopankkitoiminta
Diagnostinen testi: Taudin arvioinnit
CT-skannaus (tietokonetomografia) tai PET-CT-skannaus (positroniemissiotomografia-tietokonetomografia) protokollan mukaan
Menettely: Kasvainbiopsia
Kasvainbiopsia protokollan mukaan
Diagnostinen testi: Verikoe
Verikoe protokollan mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
määritellään aika satunnaistamisesta (tai rekisteröinnistä) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai sensuroitu päivämääränä, jolloin viimeksi tiedettiin elossa
1 kuukausi
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
määritellään aika satunnaistamisesta (tai rekisteröinnistä) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai sensuroitu päivämääränä, jolloin viimeksi tiedettiin elossa
6 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
määritellään aika satunnaistamisesta (tai rekisteröinnistä) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai sensuroitu päivämääränä, jolloin viimeksi tiedettiin elossa
12 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
määritellään aika satunnaistamisesta (tai rekisteröinnistä) mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai sensuroitu päivämääränä, jolloin viimeksi tiedettiin elossa
24 kuukautta
Aiemmin olemassa olevan neurologisen häiriön tai aiemman reumatologisen tai muun autoimmuunisairauden uusi ilmaantuvuus tai paheneminen
Aikaikkuna: Jopa 15 vuotta
Onkoretrovirussairauksiin viittaavien ilmentymien seurantaa varten tehdään vuosittain fyysinen tutkimus.
Jopa 15 vuotta
Uusi hematologisen häiriön ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 15 vuotta
Onkoretrovirussairauksiin viittaavien ilmentymien seurantaa varten tehdään vuosittain fyysinen tutkimus.
jopa 15 vuotta
Vektoriperäinen RCL
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 3 kuukaudessa, 6 kuukaudessa ja vuosittain 15 vuoteen asti
Näytteiden arkistointi vektoriperäisen RCL:n mahdollista havaitsemista varten. RCL-testausta seurataan RCL:n keskuslaboratoriossa (Indiana University) sopivalla qPCR-määrityksellä lentivirusvektorin (VSV-g DNA) havaitsemiseksi.
lähtötilanteessa ja 3 kuukaudessa, 6 kuukaudessa ja vuosittain 15 vuoteen asti
CAR T-solujen pysyvyyden arviointi VCN:llä ääreisveressä
Aikaikkuna: lähtötasolla ja 3 kuukauden, 6 kuukauden, 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti ja vuosittain 15 vuoteen asti
VCN suoritetaan kokoveren DNA:ssa vektorisekvenssin pysyvyyden tarkkailemiseksi
lähtötasolla ja 3 kuukauden, 6 kuukauden, 6 kuukauden välein 5 vuoteen asti ja vuosittain 15 vuoteen asti
Progression Free Survival
Aikaikkuna: 1 kuukausi
PFS määritellään päivien lukumääränä CAR T-solujen käsittelypäivästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Potilaat, jotka ovat kadonneet seurantaan ilman tiedossa olevaa etenemis- tai kuolemanpäivää mistä tahansa syystä, sensuroidaan analyysissä heidän viimeisimmän saatavilla olevan kasvainarvioinnin päivämääränä.
1 kuukausi
Progression Free Survival
Aikaikkuna: 6 kuukautta
PFS määritellään päivien lukumääränä CAR T-solujen käsittelypäivästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Potilaat, jotka ovat kadonneet seurantaan ilman tiedossa olevaa etenemis- tai kuolemanpäivää mistä tahansa syystä, sensuroidaan analyysissä heidän viimeisimmän saatavilla olevan kasvainarvioinnin päivämääränä.
6 kuukautta
Progression Free Survival
Aikaikkuna: 12 kuukautta
PFS määritellään päivien lukumääränä CAR T-solujen käsittelypäivästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Potilaat, jotka ovat kadonneet seurantaan ilman tiedossa olevaa etenemis- tai kuolemanpäivää mistä tahansa syystä, sensuroidaan analyysissä heidän viimeisimmän saatavilla olevan kasvainarvioinnin päivämääränä.
12 kuukautta
Progression Free Survival
Aikaikkuna: 24 kuukautta
PFS määritellään päivien lukumääränä CAR T-solujen käsittelypäivästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Potilaat, jotka ovat kadonneet seurantaan ilman tiedossa olevaa etenemis- tai kuolemanpäivää mistä tahansa syystä, sensuroidaan analyysissä heidän viimeisimmän saatavilla olevan kasvainarvioinnin päivämääränä.
24 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v 5.0:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: jopa 15 vuotta
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
jopa 15 vuotta
Progression-free Survival
Aikaikkuna: CAR T-solujen infuusion jälkeisestä päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, arvioituna 15 vuotta hoidon jälkeen
Päivien lukumäärä CAR T-solujen käsittelypäivästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Potilaat, jotka ovat kadonneet seurantaan ilman tiedossa olevaa etenemis- tai kuolemanpäivää mistä tahansa syystä, sensuroidaan analyysissä heidän viimeisimmän saatavilla olevan kasvainarvioinnin päivämääränä.
CAR T-solujen infuusion jälkeisestä päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään saakka, arvioituna 15 vuotta hoidon jälkeen
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: CAR T-solujen infuusion jälkeisestä päivämäärästä dokumentoituun mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna hoidon jälkeen 6 kuukauden välein 5 vuoteen ja sitten vuosittain 15 vuoteen asti
Aika CAR T-soluinfuusion jälkeisestä kuolemanpäivään.
CAR T-solujen infuusion jälkeisestä päivämäärästä dokumentoituun mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, arvioituna hoidon jälkeen 6 kuukauden välein 5 vuoteen ja sitten vuosittain 15 vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Marcela V. Maus, M.D.,Ph.D.

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew J Frigault, MD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2038

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. elokuuta 2039

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20-721

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Dana-Farber / Harvard Cancer Center kannustaa ja tukee kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen vastuullista ja eettistä jakamista. Julkaistussa käsikirjoituksessa käytetyn lopullisen tutkimusaineiston tunnistamattomia osallistujatietoja voidaan jakaa vain tiedonkäyttösopimuksen ehtojen mukaisesti. Pyynnöt voidaan osoittaa sponsoritutkijalle tai nimetylle henkilölle. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.

IPD-jaon aikakehys

Tietoja voidaan luovuttaa aikaisintaan 1 vuoden kuluttua julkaisupäivästä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä Partners Innovations -tiimiin osoitteessa http://www.partners.org/innovation

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aikuinen

Kliiniset tutkimukset Taudin arvioinnit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa