CARv3-TEAM-E T 세포로 치료받은 피험자의 장기 추적
2026년 3월 13일 업데이트: Marcela V. Maus, M.D.,Ph.D.
이것은 임상 연구 DF/HCC IRB #20-에서 CARv3-TEAM-E T 세포로 치료받은 피험자를 대상으로 하는 단일 부위, 비무작위, 공개 라벨, 장기 안전성 및 효능 추적 1상 연구입니다. 532(본 연구), 새로 진단되거나 재발한 교모세포종 환자에서 CARv3-TEAM-E T 세포의 안전성과 효능을 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 임상 연구 DF/HCC IRB #20-에서 CARv3-TEAM-E T 세포로 치료받은 피험자를 대상으로 하는 단일 부위, 비무작위, 공개 라벨, 장기 안전성 및 효능 추적 1상 연구입니다. 532(주 연구), 새로 진단되거나 재발성 교모세포종이 있는 피험자에서 CARv3-TEAM-E T 세포의 안전성과 효능을 평가했습니다.
CARv3-TEAM-E 약물 제품은 인간 EGFRvIII 항원을 표적으로 하는 키메라 항원 수용체와 야생형 EGFR을 표적으로 하는 T 세포 관여 항체 분자(TEAM)를 암호화하는 CAR 렌티바이러스 벡터로 형질도입된 자가 T 림프구로 정의됩니다. CARv3-TEAM-E T 세포는 주요 연구 #20-532에서 최대 6회 대상에 투여됩니다.
이 연구에서는 조사적 치료가 시행되지 않을 것입니다.
미국 식품의약국(FDA, 2018)은 선택된 부작용(AE) 및 임상 반응의 지속성을 모니터링하기 위해 유전자 치료 의약품으로 치료받은 피험자에 대해 장기 추적 조사를 권장합니다.
모 연구의 피험자가 완료된 후(CARv3-TEAM-E T 세포 주입 후 24개월, 또는 질병 진행 또는 기타 이유로 피험자가 중단한 경우 CARv3-TEAM-E 주입 후 24개월 미만), 피험자는 장기 후속 연구에 참여할 것을 요청했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
45
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Matthew J Frigault, MD
- 전화번호: 617-643-6175
- 이메일: mfrigault@mgb.org
연구 장소
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Massachusetts General Hospital
-
수석 연구원:
- Matthew J Frigault, MD
-
연락하다:
- Matthew J Frigault, MD
- 전화번호: (617) 724-4000
- 이메일: mfrigault@mgb.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
피험자는 마지막 연구 #20-532 방문까지 참여하도록 요청받을 것입니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 마지막 연구 #20-532 방문까지 참여하도록 요청받을 것입니다.
다음 기준을 충족하는 피험자는 연구 참여 자격이 있습니다.
- 피험자에 의한 자발적인 서면 동의서 제공
- CARv3-TEAM-E T 세포는 DF/HCC IRB 연구 #20-532에서 투여되었습니다.
- 학습 요구 사항을 준수할 수 있음
제외 기준:
- 다음 기준을 충족하는 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 피험자는 질병 진행이 있고 최소 1개월 간격, 약물 제품 주입 후 최소 6개월에 2개의 연속 VCN 측정값을 가지며 테스트에서 말초 혈액 세포에서 검출할 수 없는 VCN(이배체 게놈당 <0.0003 벡터 복사)을 나타냅니다.
- 연구 #20-532에 대한 동의 철회.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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CAR T 세포
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프로토콜에 따라 CT(컴퓨터 단층 촬영) 스캔 또는 PET-CT(양전자 방출 단층 촬영-컴퓨터 단층 촬영) 스캔
프로토콜에 따른 종양 생검
프로토콜별 혈액 검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 1 개월
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무작위 배정(또는 등록)부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되거나 마지막으로 살아 있는 것으로 확인된 날짜에서 검열됨
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1 개월
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전반적인 생존
기간: 6 개월
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무작위 배정(또는 등록)부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되거나 마지막으로 살아 있는 것으로 확인된 날짜에서 검열됨
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6 개월
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전반적인 생존
기간: 12 개월
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무작위 배정(또는 등록)부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되거나 마지막으로 살아 있는 것으로 확인된 날짜에서 검열됨
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12 개월
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전반적인 생존
기간: 24개월
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무작위 배정(또는 등록)부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되거나 마지막으로 살아 있는 것으로 확인된 날짜에서 검열됨
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24개월
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기존의 신경 장애 또는 이전 류마티스 장애 또는 기타 자가면역 장애의 새로운 발생 또는 악화
기간: 최대 15년
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Oncoretroviral 질병을 나타내는 징후를 감시하기 위해 매년 신체 검사를 실시합니다.
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최대 15년
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혈액학적 장애의 새로운 발병률
기간: 최대 15년
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Oncoretroviral 질병을 나타내는 징후를 감시하기 위해 매년 신체 검사를 실시합니다.
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최대 15년
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벡터 파생 RCL
기간: 기준선 및 3개월, 6개월 및 매년 최대 15년
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벡터 유래 RCL의 잠재적 검출을 위한 샘플 보관.
RCL 테스트는 렌티바이러스 벡터(VSV-g DNA)의 검출을 위한 적합한 qPCR 분석에 의해 중앙 RCL 실험실(Indiana University)에서 모니터링됩니다.
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기준선 및 3개월, 6개월 및 매년 최대 15년
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말초 혈액에서 VCN에 의한 CAR T 세포 지속성 평가
기간: 3개월, 6개월, 최대 5년까지 6개월마다, 최대 15년까지 매년
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VCN은 벡터 서열의 지속성을 모니터링하기 위해 전혈의 DNA에서 수행됩니다.
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3개월, 6개월, 최대 5년까지 6개월마다, 최대 15년까지 매년
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무진행 생존
기간: 1개월
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PFS는 CAR T 세포 치료일부터 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 사망일 중 먼저 발생하는 날짜까지의 일수로 정의됩니다.
어떤 원인으로 인해 진행 날짜 또는 사망 날짜를 알 수 없이 추적 조사가 중단된 환자는 마지막으로 이용 가능한 종양 평가 날짜에 분석에서 검열됩니다.
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1개월
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무진행 생존
기간: 6개월
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PFS는 CAR T 세포 치료일부터 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 사망일 중 먼저 발생하는 날짜까지의 일수로 정의됩니다.
어떤 원인으로 인해 진행 날짜 또는 사망 날짜를 알 수 없이 추적 조사가 중단된 환자는 마지막으로 이용 가능한 종양 평가 날짜에 분석에서 검열됩니다.
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6개월
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무진행 생존
기간: 12개월
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PFS는 CAR T 세포 치료일부터 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 사망일 중 먼저 발생하는 날짜까지의 일수로 정의됩니다.
어떤 원인으로 인해 진행 날짜 또는 사망 날짜를 알 수 없이 추적 조사가 중단된 환자는 마지막으로 이용 가능한 종양 평가 날짜에 분석에서 검열됩니다.
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12개월
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무진행 생존
기간: 24개월
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PFS는 CAR T 세포 치료일부터 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 사망일 중 먼저 발생하는 날짜까지의 일수로 정의됩니다.
어떤 원인으로 인해 진행 날짜 또는 사망 날짜를 알 수 없이 추적 조사가 중단된 환자는 마지막으로 이용 가능한 종양 평가 날짜에 분석에서 검열됩니다.
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24개월
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CTCAE v 5.0에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 15년
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NCI 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)
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최대 15년
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무진행 생존
기간: CAR T 세포 주입 후 날짜부터 처음으로 문서화된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 치료 후 최대 15년까지 평가
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CAR T 세포 치료일부터 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 사망일 중 먼저 발생하는 날짜까지의 일수입니다.
어떤 원인으로 인해 진행 날짜 또는 사망 날짜를 알 수 없이 추적 조사가 중단된 환자는 마지막으로 이용 가능한 종양 평가 날짜에 분석에서 검열됩니다.
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CAR T 세포 주입 후 날짜부터 처음으로 문서화된 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지, 치료 후 최대 15년까지 평가
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전체 생존
기간: CAR T 세포 주입 후 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 기록 날짜까지, 치료 후를 6개월에서 5년마다 평가한 다음 매년 최대 15년까지 평가합니다.
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CAR T 세포 주입 후 사망일까지의 시간입니다.
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CAR T 세포 주입 후 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 기록 날짜까지, 치료 후를 6개월에서 5년마다 평가한 다음 매년 최대 15년까지 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matthew J Frigault, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 7일
기본 완료 (추정된)
2038년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2039년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 23일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-721
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Dana-Farber/하버드 암 센터는 임상 시험 데이터의 책임감 있고 윤리적인 공유를 장려하고 지원합니다.
출판된 원고에 사용된 최종 연구 데이터 세트에서 식별되지 않은 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라서만 공유될 수 있습니다.
요청은 후원 조사자 또는 피지명인에게 전달될 수 있습니다.
프로토콜 및 통계 분석 계획은 Clinicaltrials.gov에서 제공됩니다.
연방 규정에 의해 요구되거나 연구를 지원하는 수상 및 계약의 조건으로만.
IPD 공유 기간
데이터는 게시일로부터 1년 이내에 공유할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
파트너 혁신 팀(http://www.partners.org/innovation)에 문의하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
성인에 대한 임상 시험
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Vigil Neuroscience, Inc.종료됨ALSP미국, 프랑스, 독일, 네덜란드, 영국
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Vigil Neuroscience, Inc.종료됨ALSP미국, 브라질, 캐나다, 독일, 네덜란드, 영국
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker Cochin모병부신백질이영양증 | 부신척수신경병증 | 이색성 백질이영양증 | Axonal Spheroids와 Pigmented Glia를 동반한 Adult-Onset Leukoencephalopathy프랑스
질병 평가에 대한 임상 시험
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Hospices Civils de Lyon모집하지 않고 적극적으로
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Izmir Bakircay University모병삶의 질 | 이상운동증 | 특발성 파킨슨병터키 (Türkiye)
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University Hospital, Rouen아직 모집하지 않음
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Leiden University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development초대로 등록
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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...모병