Langdurige follow-up van proefpersonen behandeld met CARv3-TEAM-E T-cellen
13 maart 2026 bijgewerkt door: Marcela V. Maus, M.D.,Ph.D.
Dit is een single-site, niet-gerandomiseerde, open-label, langetermijn veiligheids- en werkzaamheidsfollow-up Fase 1-studie voor proefpersonen die zijn behandeld met CARv3-TEAM-E T-cellen in klinische studie DF/HCC IRB #20- 532 (de hoofdstudie), die de veiligheid en werkzaamheid evalueerde van CARv3-TEAM-E T-cellen bij proefpersonen met nieuw gediagnosticeerd of recidiverend glioblastoom
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-site, niet-gerandomiseerde, open-label, langetermijn veiligheids- en werkzaamheidsfollow-up Fase 1-studie voor proefpersonen die zijn behandeld met CARv3-TEAM-E T-cellen in klinische studie DF/HCC IRB #20- 532 (de hoofdstudie), die de veiligheid en werkzaamheid van CARv3-TEAM-E T-cellen evalueerde bij proefpersonen met nieuw gediagnosticeerd of recidiverend glioblastoom.
CARv3-TEAM-E-geneesmiddel wordt gedefinieerd als autologe T-lymfocyten getransduceerd met een CAR-lentivirale vector die codeert voor een chimere antigeenreceptor gericht op menselijk EGFRvIII-antigeen en een T-cel-aantrekkend antilichaammolecuul (TEAM) gericht op wildtype EGFR. CARv3-TEAM-E T-cellen worden in hoofdonderzoek #20-532 maximaal zes keer toegediend aan proefpersonen.
Er zal geen experimentele behandeling worden toegediend in deze studie.
De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA, 2018) beveelt langdurige follow-up aan voor proefpersonen die worden behandeld met geneesmiddelen voor gentherapie om te controleren op geselecteerde bijwerkingen (AE's) en de duurzaamheid van de klinische respons.
Nadat de proefpersonen in het ouderonderzoek zijn voltooid (24 maanden na infusie van CARv3-TEAM-E T-cellen, of <24 maanden na infusie van CARv3-TEAM-E als de proefpersoon stopt vanwege ziekteprogressie of om een andere reden), zullen de proefpersonen gevraagd om deel te nemen aan een vervolgonderzoek op lange termijn.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
45
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Matthew J Frigault, MD
- Telefoonnummer: 617-643-6175
- E-mail: mfrigault@mgb.org
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Werving
- Massachusetts General Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Matthew J Frigault, MD
-
Contact:
- Matthew J Frigault, MD
- Telefoonnummer: (617) 724-4000
- E-mail: mfrigault@mgb.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen zullen worden gevraagd om deel te nemen in de aanloop naar het laatste bezoek aan Studie #20-532
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen zullen worden gevraagd om deel te nemen in de aanloop naar het laatste onderzoek #20-532-bezoek.
Proefpersonen die aan de volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek:
- Verstrekking van vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming door onderwerp
- CARv3-TEAM-ET-T-cellen werden toegediend in DF/HCC IRB-onderzoek #20-532
- In staat zijn om te voldoen aan de studievereisten
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die aan de volgende criteria voldoen, moeten worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek:
- Proefpersoon vertoont ziekteprogressie EN heeft 2 opeenvolgende VCN-metingen ondergaan met een tussenpoos van ten minste 1 maand, ten minste 6 maanden na de infusie van het geneesmiddel, waarbij testen aantonen dat VCN niet detecteerbaar is (<0,0003 vectorkopieën per diploïde genoom) in perifere bloedcellen.
- Toestemming voor onderzoek #20-532 ingetrokken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CAR T-cellen
|
CT-scan (Computerized Tomography) of PET-CT-scans (Positron Emission Tomography-Computerized Tomography) volgens protocol
Tumorbiopsie volgens protocol
Bloedonderzoek volgens protocol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 maand
|
gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie (of registratie) tot overlijden door welke oorzaak dan ook, of gecensureerd op de laatst bekende datum
|
1 maand
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie (of registratie) tot overlijden door welke oorzaak dan ook, of gecensureerd op de laatst bekende datum
|
6 maanden
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie (of registratie) tot overlijden door welke oorzaak dan ook, of gecensureerd op de laatst bekende datum
|
12 maanden
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 24 maanden
|
gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie (of registratie) tot overlijden door welke oorzaak dan ook, of gecensureerd op de laatst bekende datum
|
24 maanden
|
|
Nieuwe incidentie of exacerbatie van een reeds bestaande neurologische aandoening of eerdere reumatologische of andere auto-immuunziekte
Tijdsspanne: Tot 15 jaar
|
Er zal jaarlijks een lichamelijk onderzoek worden uitgevoerd om de manifestaties die wijzen op oncoretrovirale ziekten in de gaten te houden.
|
Tot 15 jaar
|
|
Nieuwe incidentie van een hematologische aandoening
Tijdsspanne: tot 15 jaar
|
Er zal jaarlijks een lichamelijk onderzoek worden uitgevoerd om de manifestaties die wijzen op oncoretrovirale ziekten in de gaten te houden.
|
tot 15 jaar
|
|
Vector-afgeleide RCL
Tijdsspanne: basislijn en in 3 maanden, 6 maanden en jaarlijks tot 15 jaar
|
Archivering van monsters voor mogelijke detectie van vector-afgeleide RCL.
RCL-testen zullen worden gecontroleerd in het centrale RCL-laboratorium (Indiana University) door middel van een geschikte qPCR-assay voor detectie van de lentivirale vector (VSV-g-DNA).
|
basislijn en in 3 maanden, 6 maanden en jaarlijks tot 15 jaar
|
|
Beoordeling van de persistentie van CAR-T-cellen door VCN in perifeer bloed
Tijdsspanne: basislijn en in 3 maanden, 6 maanden, elke 6 maanden tot 5 jaar en jaarlijks tot 15 jaar
|
VCN zal worden uitgevoerd in DNA uit volbloed om te controleren op persistentie van vectorsequentie
|
basislijn en in 3 maanden, 6 maanden, elke 6 maanden tot 5 jaar en jaarlijks tot 15 jaar
|
|
Vooruitgangsvrije overleving
Tijdsspanne: 1 maand
|
PFS wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de dag van behandeling met CAR T-cellen tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Patiënten bij wie de follow-up verloren gaat zonder een bekende datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, worden in de analyse gecensureerd op de datum van hun laatst beschikbare tumorbeoordeling.
|
1 maand
|
|
Vooruitgangsvrije overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de dag van behandeling met CAR T-cellen tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Patiënten bij wie de follow-up verloren gaat zonder een bekende datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, worden in de analyse gecensureerd op de datum van hun laatst beschikbare tumorbeoordeling.
|
6 maanden
|
|
Vooruitgangsvrije overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de dag van behandeling met CAR T-cellen tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Patiënten bij wie de follow-up verloren gaat zonder een bekende datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, worden in de analyse gecensureerd op de datum van hun laatst beschikbare tumorbeoordeling.
|
12 maanden
|
|
Vooruitgangsvrije overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de dag van behandeling met CAR T-cellen tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Patiënten bij wie de follow-up verloren gaat zonder een bekende datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, worden in de analyse gecensureerd op de datum van hun laatst beschikbare tumorbeoordeling.
|
24 maanden
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v 5.0
Tijdsspanne: tot 15 jaar
|
NCI Common Terminology Criteria voor bijwerkingen (CTCAE)
|
tot 15 jaar
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum na de infusie van de CAR T-cellen tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 15 jaar na de behandeling
|
Het aantal dagen vanaf de dag van behandeling met CAR T-cellen tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Patiënten bij wie de follow-up verloren gaat zonder een bekende datum van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, worden in de analyse gecensureerd op de datum van hun laatst beschikbare tumorbeoordeling.
|
Vanaf de datum na de infusie van de CAR T-cellen tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 15 jaar na de behandeling
|
|
Algehele overleving
Tijdsspanne: Vanaf de infusiedatum na de CAR T-cellen tot de gedocumenteerde datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld na de behandeling elke 6 maanden tot en met 5 jaar en vervolgens jaarlijks tot 15 jaar
|
De tijd vanaf de post-CAR T-celinfusie tot de datum van overlijden.
|
Vanaf de infusiedatum na de CAR T-cellen tot de gedocumenteerde datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld na de behandeling elke 6 maanden tot en met 5 jaar en vervolgens jaarlijks tot 15 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matthew J Frigault, MD, Massachusetts General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2038
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2039
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-721
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken.
Geanonimiseerde gegevens van deelnemers uit de definitieve onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst.
Verzoeken kunnen worden gericht aan de sponsoronderzoeker of aangestelde.
Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov
alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na de publicatiedatum worden gedeeld
IPD-toegangscriteria voor delen
Neem contact op met het Partners Innovations-team op http://www.partners.org/innovation
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .