Seguimiento a largo plazo de sujetos tratados con células T CARv3-TEAM-E
13 de marzo de 2026 actualizado por: Marcela V. Maus, M.D.,Ph.D.
Este es un estudio de fase 1 de seguimiento de seguridad y eficacia a largo plazo, abierto, no aleatorizado, de un solo sitio para sujetos que han sido tratados con células T CARv3-TEAM-E en el estudio clínico DF/HCC IRB #20- 532 (el estudio principal), que evaluó la seguridad y eficacia de las células T CARv3-TEAM-E en sujetos con glioblastoma recién diagnosticado o recurrente
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 1 de seguimiento de seguridad y eficacia a largo plazo, abierto, no aleatorizado, de un solo sitio para sujetos que han sido tratados con células T CARv3-TEAM-E en el estudio clínico DF/HCC IRB #20- 532 (el estudio principal), que evaluó la seguridad y la eficacia de las células T CARv3-TEAM-E en sujetos con glioblastoma recién diagnosticado o recurrente.
El producto farmacéutico CARv3-TEAM-E se define como linfocitos T autólogos transducidos con un vector lentiviral CAR que codifica un receptor de antígeno quimérico que se dirige al antígeno EGFRvIII humano y una molécula de anticuerpo de unión a células T (TEAM) que se dirige al EGFR de tipo salvaje. Las células T CARv3-TEAM-E se administran en sujetos hasta seis veces en el estudio principal #20-532.
En este estudio no se administrará ningún tratamiento en investigación.
La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, 2018) recomienda un seguimiento a largo plazo para los sujetos tratados con medicamentos de terapia génica para monitorear eventos adversos (EA) seleccionados y la durabilidad de la respuesta clínica.
Después de que los sujetos en el estudio principal hayan finalizado (24 meses después de la infusión de células T CARv3-TEAM-E, o <24 meses después de la infusión de CARv3-TEAM-E si el sujeto interrumpe debido a la progresión de la enfermedad o por cualquier otra razón), los sujetos serán pidió participar en un estudio de seguimiento a largo plazo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
45
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Matthew J Frigault, MD
- Número de teléfono: 617-643-6175
- Correo electrónico: mfrigault@mgb.org
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
-
Investigador principal:
- Matthew J Frigault, MD
-
Contacto:
- Matthew J Frigault, MD
- Número de teléfono: (617) 724-4000
- Correo electrónico: mfrigault@mgb.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se les pedirá a los sujetos que participen antes de la última visita del Estudio n.º 20-532
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se pedirá a los sujetos que participen antes de la última visita del Estudio n.º 20-532.
Los sujetos que cumplan con los siguientes criterios son elegibles para participar en el estudio:
- Provisión de consentimiento informado voluntario por escrito por parte del sujeto
- Se administraron células T CARv3-TEAM-E en el estudio n.° 20-532 del IRB DF/HCC
- Capaz de cumplir con los requisitos de estudio.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos que cumplan con los siguientes criterios deben ser excluidos de la participación en el estudio:
- El sujeto tiene progresión de la enfermedad Y tiene 2 mediciones consecutivas de VCN con al menos 1 mes de diferencia, al menos 6 meses después de la infusión del producto farmacéutico donde las pruebas demuestran VCN indetectable (<0.0003 copias de vector por genoma diploide) en células de sangre periférica.
- Retiró el consentimiento para el estudio n.º 20-532.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Células T CAR
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Tomografía computarizada (TC) o PET-CT (tomografía por emisión de positrones-tomografía computarizada) según el protocolo
Biopsia Tumoral por protocolo
Análisis de sangre por protocolo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 mes
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definido como el tiempo desde la aleatorización (o registro) hasta la muerte por cualquier causa, o censurado en la última fecha conocida con vida
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1 mes
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 6 meses
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definido como el tiempo desde la aleatorización (o registro) hasta la muerte por cualquier causa, o censurado en la última fecha conocida con vida
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6 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 12 meses
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definido como el tiempo desde la aleatorización (o registro) hasta la muerte por cualquier causa, o censurado en la última fecha conocida con vida
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12 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 24 meses
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definido como el tiempo desde la aleatorización (o registro) hasta la muerte por cualquier causa, o censurado en la última fecha conocida con vida
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24 meses
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Nueva incidencia o exacerbación de un trastorno neurológico preexistente o un trastorno reumatológico u otro autoinmune previo
Periodo de tiempo: Hasta 15 Años
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Se realizará un examen físico anual para vigilancia de manifestaciones indicativas de enfermedades oncoretrovirales.
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Hasta 15 Años
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Nueva incidencia de un trastorno hematológico
Periodo de tiempo: hasta 15 años
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Se realizará un examen físico anual para vigilancia de manifestaciones indicativas de enfermedades oncoretrovirales.
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hasta 15 años
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RCL derivado de vectores
Periodo de tiempo: línea de base y en 3 meses, 6 meses y anualmente hasta 15 años
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Archivo de muestras para la detección potencial de RCL derivado de vectores.
Las pruebas de RCL se controlarán en el laboratorio central de RCL (Universidad de Indiana) mediante un ensayo de qPCR adecuado para la detección del vector lentiviral (ADN de VSV-g).
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línea de base y en 3 meses, 6 meses y anualmente hasta 15 años
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Evaluación de la persistencia de células CAR T por VCN en sangre periférica
Periodo de tiempo: basal y en 3 meses, 6 meses, cada 6 meses hasta 5 años, y anualmente hasta 15 años
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La VCN se realizará en ADN de sangre total para controlar la persistencia de la secuencia del vector.
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basal y en 3 meses, 6 meses, cada 6 meses hasta 5 años, y anualmente hasta 15 años
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1 mes
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La SSP se define como el número de días desde el día del tratamiento con células T con CAR hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o la fecha de muerte, lo que ocurra primero.
Los pacientes que se pierdan del seguimiento sin una fecha conocida de progresión o muerte por cualquier causa serán censurados en el análisis en la fecha de su última evaluación tumoral disponible.
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1 mes
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 6 meses
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La SSP se define como el número de días desde el día del tratamiento con células T con CAR hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o la fecha de muerte, lo que ocurra primero.
Los pacientes que se pierdan del seguimiento sin una fecha conocida de progresión o muerte por cualquier causa serán censurados en el análisis en la fecha de su última evaluación tumoral disponible.
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6 meses
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 12 meses
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La SSP se define como el número de días desde el día del tratamiento con células T con CAR hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o la fecha de muerte, lo que ocurra primero.
Los pacientes que se pierdan del seguimiento sin una fecha conocida de progresión o muerte por cualquier causa serán censurados en el análisis en la fecha de su última evaluación tumoral disponible.
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12 meses
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 24 meses
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La SSP se define como el número de días desde el día del tratamiento con células T con CAR hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o la fecha de muerte, lo que ocurra primero.
Los pacientes que se pierdan del seguimiento sin una fecha conocida de progresión o muerte por cualquier causa serán censurados en el análisis en la fecha de su última evaluación tumoral disponible.
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24 meses
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según la evaluación de CTCAE v 5.0
Periodo de tiempo: hasta 15 años
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Criterios de terminología común del NCI para eventos adversos (CTCAE)
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hasta 15 años
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Supervivencia sin progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha posterior a la infusión de células T con CAR hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 15 años después del tratamiento.
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El número de días desde el día del tratamiento con células T con CAR hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o la fecha de muerte, lo que ocurra primero.
Los pacientes que se pierdan del seguimiento sin una fecha conocida de progresión o muerte por cualquier causa serán censurados en el análisis en la fecha de su última evaluación tumoral disponible.
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Desde la fecha posterior a la infusión de células T con CAR hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 15 años después del tratamiento.
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde la fecha posterior a la infusión de células T con CAR hasta la fecha documentada de muerte por cualquier causa, evaluada después del tratamiento cada 6 meses hasta 5 años y luego anualmente hasta 15 años.
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El tiempo desde la infusión de células T post-CAR hasta la fecha de muerte.
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Desde la fecha posterior a la infusión de células T con CAR hasta la fecha documentada de muerte por cualquier causa, evaluada después del tratamiento cada 6 meses hasta 5 años y luego anualmente hasta 15 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Matthew J Frigault, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2038
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2039
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-721
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Dana-Farber/Harvard Cancer Center fomenta y apoya el intercambio responsable y ético de datos de ensayos clínicos.
Los datos de participantes no identificados del conjunto de datos de investigación final utilizados en el manuscrito publicado solo pueden compartirse bajo los términos de un Acuerdo de uso de datos.
Las solicitudes pueden dirigirse al Investigador Patrocinador o su designado.
El protocolo y el plan de análisis estadístico estarán disponibles en Clinicaltrials.gov
solo según lo requiera la regulación federal o como condición de premios y acuerdos que respalden la investigación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos no se pueden compartir antes de 1 año después de la fecha de publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Comuníquese con el equipo de Partners Innovations en http://www.partners.org/innovation
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .