Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé sledování subjektů léčených CARv3-TEAM-ET T buňkami

13. března 2026 aktualizováno: Marcela V. Maus, M.D.,Ph.D.
Toto je jednomístná, nerandomizovaná, otevřená, dlouhodobá následná studie bezpečnosti a účinnosti fáze 1 pro subjekty, které byly léčeny T buňkami CARv3-TEAM-E v klinické studii DF/HCC IRB #20- 532 (hlavní studie), která hodnotila bezpečnost a účinnost CARv3-TEAM-ET T buněk u subjektů s nově diagnostikovaným nebo recidivujícím glioblastomem

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednomístná, nerandomizovaná, otevřená, dlouhodobá následná studie bezpečnosti a účinnosti fáze 1 pro subjekty, které byly léčeny T buňkami CARv3-TEAM-E v klinické studii DF/HCC IRB #20- 532 (hlavní studie), která hodnotila bezpečnost a účinnost CARv3-TEAM-ET T buněk u subjektů s nově diagnostikovaným nebo recidivujícím glioblastomem.

Lékový produkt CARv3-TEAM-E je definován jako autologní T lymfocyty transdukované lentivirovým vektorem CAR kódujícím chimérický antigenní receptor zacílený na lidský antigen EGFRvIII a molekulu protilátky zapojující T buňky (TEAM) zacílenou na EGFR divokého typu. CARv3-TEAM-E T buňky jsou podávány subjektům až šestkrát v hlavní studii #20-532.

V této studii nebude podávána žádná zkoumaná léčba.

United States Food and Drug Administration (FDA, 2018) doporučuje dlouhodobé sledování subjektů léčených léčivými přípravky pro genovou terapii za účelem sledování vybraných nežádoucích účinků (AE) a trvanlivosti klinické odpovědi.

Poté, co budou subjekty v rodičovské studii dokončeny (24 měsíců po infuzi T buněk CARv3-TEAM-E nebo <24 měsíců po infuzi CARv3-TEAM-E, pokud subjekt přeruší kvůli progresi onemocnění nebo z jakéhokoli jiného důvodu), budou subjekty požádáni o účast v dlouhodobé následné studii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Matthew J Frigault, MD
  • Telefonní číslo: 617-643-6175
  • E-mail: mfrigault@mgb.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew J Frigault, MD
        • Kontakt:
          • Matthew J Frigault, MD
          • Telefonní číslo: (617) 724-4000
          • E-mail: mfrigault@mgb.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty budou požádány o účast před poslední návštěvou ve studii č. 20-532

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Subjekty budou požádány o účast před poslední návštěvou ve studii č. 20-532.

Subjekty splňující následující kritéria se mohou zúčastnit studie:

  • Poskytnutí dobrovolného písemného informovaného souhlasu subjektem
  • CARv3-TEAM-E T buňky byly podávány ve studii DF/HCC IRB č. 20-532
  • Dokáže splnit studijní požadavky

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty splňující následující kritéria budou z účasti ve studii vyloučeny:
  • Subjekt má progresi onemocnění A má 2 po sobě jdoucí měření VCN s odstupem alespoň 1 měsíce, alespoň 6 měsíců po infuzi lékového produktu, kde testování prokazuje nedetekovatelnou VCN (<0,0003 vektorových kopií na diploidní genom) v buňkách periferní krve.
  • Odvolal souhlas se studií č. 20-532.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
CAR T buňky
  • Způsobilost k účasti na této studii, pokud se zapíše do odpovídající hlavní studie DF/HCC IRB a dostane infuzi CAR T buněk
  • Postupy výzkumné studie zahrnují hodnocení a následné návštěvy: Časové body každého hodnocení a následné návštěvy podle protokolu
  • Anamnéza/Fyzikální vyšetření
  • Krevní test
  • Posouzení onemocnění: CT (počítačová tomografie) skenování nebo PET-CT (pozitronová emisní tomografie-počítačová tomografie).
  • Biopsie nádoru.
  • Sběr dat
  • Biobankovnictví
Diagnostický test: Hodnocení onemocnění
CT (počítačová tomografie) nebo PET-CT (pozitronová emisní tomografie-počítačová tomografie) podle protokolu
Postup: Nádorová biopsie
Nádorová biopsie podle protokolu
Diagnostický test: Krevní test
Krevní test podle protokolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 1 měsíc
definován jako čas od randomizace (nebo registrace) do smrti z jakékoli příčiny nebo cenzurován k datu, kdy byl naposledy známý naživu
1 měsíc
Celkové přežití
Časové okno: 6 měsíců
definován jako čas od randomizace (nebo registrace) do smrti z jakékoli příčiny nebo cenzurován k datu, kdy byl naposledy známý naživu
6 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců
definován jako čas od randomizace (nebo registrace) do smrti z jakékoli příčiny nebo cenzurován k datu, kdy byl naposledy známý naživu
12 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
definován jako čas od randomizace (nebo registrace) do smrti z jakékoli příčiny nebo cenzurován k datu, kdy byl naposledy známý naživu
24 měsíců
Nový výskyt nebo exacerbace již existující neurologické poruchy nebo předchozí revmatologické nebo jiné autoimunitní poruchy
Časové okno: Až 15 let
Pro sledování projevů indikujících onkoretrovirová onemocnění bude prováděno každoroční fyzikální vyšetření.
Až 15 let
Nový výskyt hematologické poruchy
Časové okno: do 15 let
Pro sledování projevů indikujících onkoretrovirová onemocnění bude prováděno každoroční fyzikální vyšetření.
do 15 let
Vektorově odvozený RCL
Časové okno: výchozí a za 3 měsíce, 6 měsíců a ročně až do 15 let
Archivace vzorků pro potenciální detekci vektorově odvozeného RCL. Testování RCL bude monitorováno v centrální laboratoři RCL (Indiana University) pomocí vhodného testu qPCR pro detekci lentivirového vektoru (VSV-g DNA).
výchozí a za 3 měsíce, 6 měsíců a ročně až do 15 let
Hodnocení perzistence CAR T buněk pomocí VCN v periferní krvi
Časové okno: výchozí a za 3 měsíce, 6 měsíců, každých 6 měsíců až 5 let a ročně až 15 let
VCN bude prováděna v DNA z plné krve za účelem monitorování perzistence vektorové sekvence
výchozí a za 3 měsíce, 6 měsíců, každých 6 měsíců až 5 let a ročně až 15 let
Progresison Free Survival
Časové okno: 1 měsíc
PFS je definován jako počet dní ode dne léčby CAR T buňkami do první zdokumentované progrese onemocnění nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Pacienti, kteří nebudou sledováni bez známého data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, budou v analýze cenzurováni k datu jejich posledního dostupného hodnocení nádoru.
1 měsíc
Progresison Free Survival
Časové okno: 6 měsíců
PFS je definován jako počet dní ode dne léčby CAR T buňkami do první zdokumentované progrese onemocnění nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Pacienti, kteří nebudou sledováni bez známého data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, budou v analýze cenzurováni k datu jejich posledního dostupného hodnocení nádoru.
6 měsíců
Progresison Free Survival
Časové okno: 12 měsíců
PFS je definován jako počet dní ode dne léčby CAR T buňkami do první zdokumentované progrese onemocnění nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Pacienti, kteří nebudou sledováni bez známého data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, budou v analýze cenzurováni k datu jejich posledního dostupného hodnocení nádoru.
12 měsíců
Progresison Free Survival
Časové okno: 24 měsíců
PFS je definován jako počet dní ode dne léčby CAR T buňkami do první zdokumentované progrese onemocnění nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Pacienti, kteří nebudou sledováni bez známého data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, budou v analýze cenzurováni k datu jejich posledního dostupného hodnocení nádoru.
24 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v 5.0
Časové okno: do 15 let
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
do 15 let
Přežití bez progrese
Časové okno: Od data po infuzi T-buněk CAR do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 15 let po léčbě
Počet dní ode dne léčby CAR T buňkami do první zdokumentované progrese onemocnění nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Pacienti, kteří nebudou sledováni bez známého data progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, budou v analýze cenzurováni k datu jejich posledního dostupného hodnocení nádoru.
Od data po infuzi T-buněk CAR do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno až 15 let po léčbě
Celkové přežití
Časové okno: Od data po infuzi T-buněk CAR do zdokumentovaného data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno po léčbě každých 6 měsíců až 5 let a poté ročně až do 15 let
Doba od infuze T buněk po CAR do data smrti.
Od data po infuzi T-buněk CAR do zdokumentovaného data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno po léčbě každých 6 měsíců až 5 let a poté ročně až do 15 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marcela V. Maus, M.D.,Ph.D.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew J Frigault, MD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2038

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2039

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-721

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Dana-Farber / Harvard Cancer Center povzbuzuje a podporuje odpovědné a etické sdílení dat z klinických studií. Neidentifikovaná data účastníků z konečného souboru dat výzkumu použitého v publikovaném rukopisu mohou být sdílena pouze za podmínek smlouvy o používání dat. Žádosti mohou být směrovány na zkoušejícího sponzora nebo pověřenou osobu. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje lze sdílet nejdříve 1 rok od data zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kontaktujte tým Partners Innovations na adrese http://www.partners.org/innovation

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dospělý

Klinické studie na Hodnocení onemocnění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit