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Langzeit-Follow-up von Patienten, die mit CARv3-TEAM-E-T-Zellen behandelt wurden

23. August 2021 aktualisiert von: William T. Curry, MD, Massachusetts General Hospital
Dies ist eine nicht-randomisierte, unverblindete Langzeit-Follow-up-Studie der Phase 1 zur Sicherheit und Wirksamkeit an einem Standort für Patienten, die in der klinischen Studie DF/HCC IRB #20- mit CARv3-TEAM-E-T-Zellen behandelt wurden. 532 (die Hauptstudie), die die Sicherheit und Wirksamkeit von CARv3-TEAM-E-T-Zellen bei Patienten mit neu diagnostiziertem oder rezidivierendem Glioblastom bewertete

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine nicht-randomisierte, unverblindete Langzeit-Follow-up-Studie der Phase 1 zur Sicherheit und Wirksamkeit an einem Standort für Patienten, die in der klinischen Studie DF/HCC IRB #20- mit CARv3-TEAM-E-T-Zellen behandelt wurden. 532 (die Hauptstudie), die die Sicherheit und Wirksamkeit von CARv3-TEAM-E-T-Zellen bei Patienten mit neu diagnostiziertem oder rezidivierendem Glioblastom bewertete.

Das CARv3-TEAM-E-Arzneimittelprodukt ist definiert als autologe T-Lymphozyten, die mit einem lentiviralen CAR-Vektor transduziert sind, der einen chimären Antigenrezeptor codiert, der auf das humane EGFRvIII-Antigen und ein T-Zell-bindendes Antikörpermolekül (TEAM), das auf Wildtyp-EGFR abzielt, kodiert. CARv3-TEAM-E-T-Zellen werden den Probanden in der Hauptstudie Nr. 20-532 bis zu sechsmal verabreicht.

In dieser Studie wird keine Prüfbehandlung verabreicht.

Die United States Food and Drug Administration (FDA, 2018) empfiehlt eine langfristige Nachsorge für Patienten, die mit gentherapeutischen Arzneimitteln behandelt wurden, um ausgewählte unerwünschte Ereignisse (AEs) und die Dauerhaftigkeit des klinischen Ansprechens zu überwachen.

Nachdem die Probanden in der Elternstudie abgeschlossen wurden (24 Monate nach der CARv3-TEAM-E-T-Zellen-Infusion oder <24 Monate nach der CARv3-TEAM-E-Infusion, wenn der Proband aufgrund des Fortschreitens der Krankheit oder aus anderen Gründen abbricht), werden die Probanden sein gebeten, an einer Langzeit-Follow-up-Studie teilzunehmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

18

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden vor dem letzten Besuch der Studie Nr. 20-532 um Teilnahme gebeten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Die Probanden werden vor dem letzten Besuch der Studie Nr. 20-532 um Teilnahme gebeten.

Probanden, die die folgenden Kriterien erfüllen, sind für die Studienteilnahme geeignet:

  • Bereitstellung einer freiwilligen schriftlichen Einwilligung nach Aufklärung durch den Probanden
  • CARv3-TEAM-E-T-Zellen wurden in der DF/HCC-IRB-Studie Nr. 20-532 verabreicht
  • Studienanforderungen erfüllen können

Ausschlusskriterien:

  • Von der Studienteilnahme sind Probanden auszuschließen, die folgende Kriterien erfüllen:
  • Das Subjekt hat ein Fortschreiten der Krankheit UND hat 2 aufeinanderfolgende VCN-Messungen im Abstand von mindestens 1 Monat, mindestens 6 Monate nach der Infusion des Arzneimittels, wenn die Tests nicht nachweisbares VCN (<0,0003 Vektorkopien pro diploides Genom) in peripheren Blutzellen zeigen.
  • Widerrufte die Zustimmung zu Studie Nr. 20-532.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CARv3-TEAM-E-T-Zellen
  • Berechtigung zur Teilnahme an dieser Studie, wenn sie in die Studie 20-532 aufgenommen wurden und eine CARv3-TEAM-ET-Infusion erhalten haben
  • Die Forschungsstudienverfahren umfassen Bewertungen und Folgebesuche: Zeitpunkte jeder Bewertung und Folgebesuche – pro Protokoll
  • Anamnese/Körperliche Untersuchung
  • Bluttest
  • Beurteilung der Krankheit: CT (Computertomographie)-Scan oder PET-CT (Positronen-Emissions-Tomographie-Computertomographie)-Scans.
  • Tumorbiopsie.
  • Datensammlung
  • Biobanken
Diagnosetest: Krankheitsbeurteilungen
CT (Computertomographie)-Scan oder PET-CT (Positronen-Emissions-Tomographie-Computertomographie)-Scans gemäß Protokoll
Verfahren: Tumorbiopsie
Tumorbiopsie gemäß Protokoll
Diagnosetest: Bluttest
Bluttest nach Protokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Monat
definiert als die Zeit von der Randomisierung (oder Registrierung) bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder zensiert zum Datum des letzten bekannten Lebens
1 Monat
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 6 Monate
definiert als die Zeit von der Randomisierung (oder Registrierung) bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder zensiert zum Datum des letzten bekannten Lebens
6 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate
definiert als die Zeit von der Randomisierung (oder Registrierung) bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder zensiert zum Datum des letzten bekannten Lebens
12 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
definiert als die Zeit von der Randomisierung (oder Registrierung) bis zum Tod aus irgendeinem Grund oder zensiert zum Datum des letzten bekannten Lebens
24 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Monat
PFS ist definiert als die Anzahl der Tage ab dem Tag der Behandlung mit CARv3-TEAM-E-T-Zellen bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintritt. Patienten, die ohne bekanntes Datum der Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund für die Nachsorge verloren sind, werden in der Analyse zum Datum ihrer letzten verfügbaren Tumorbewertung zensiert.
1 Monat
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Monate
PFS ist definiert als die Anzahl der Tage ab dem Tag der Behandlung mit CARv3-TEAM-E-T-Zellen bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintritt. Patienten, die ohne bekanntes Datum der Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund für die Nachsorge verloren sind, werden in der Analyse zum Datum ihrer letzten verfügbaren Tumorbewertung zensiert.
6 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
PFS ist definiert als die Anzahl der Tage ab dem Tag der Behandlung mit CARv3-TEAM-E-T-Zellen bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintritt. Patienten, die ohne bekanntes Datum der Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund für die Nachsorge verloren sind, werden in der Analyse zum Datum ihrer letzten verfügbaren Tumorbewertung zensiert.
12 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
PFS ist definiert als die Anzahl der Tage ab dem Tag der Behandlung mit CARv3-TEAM-E-T-Zellen bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder dem Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintritt. Patienten, die ohne bekanntes Datum der Progression oder des Todes aus irgendeinem Grund für die Nachsorge verloren sind, werden in der Analyse zum Datum ihrer letzten verfügbaren Tumorbewertung zensiert.
24 Monate
Neues Auftreten oder Exazerbation einer vorbestehenden neurologischen Erkrankung oder einer früheren rheumatologischen oder anderen Autoimmunerkrankung
Zeitfenster: Bis zu 15 Jahre
Zur Überwachung von Manifestationen, die auf oncoretrovirale Erkrankungen hindeuten, wird eine jährliche körperliche Untersuchung durchgeführt.
Bis zu 15 Jahre
Neue Inzidenz einer hämatologischen Störung
Zeitfenster: bis 15 Jahre
Zur Überwachung von Manifestationen, die auf oncoretrovirale Erkrankungen hindeuten, wird eine jährliche körperliche Untersuchung durchgeführt.
bis 15 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v 5.0
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 15 Jahren
Version 5.0 der NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Grundlinie bis zu 15 Jahren
Vektorabgeleitete RCL
Zeitfenster: Baseline und in 3 Monaten, 6 Monaten und jährlich bis zu 15 Jahren
Archivierung von Proben zum möglichen Nachweis von vektorabgeleiteten RCL. RCL-Tests werden im zentralen RCL-Labor (Indiana University) durch einen geeigneten qPCR-Assay zum Nachweis des lentiviralen Vektors (VSV-g-DNA) überwacht.
Baseline und in 3 Monaten, 6 Monaten und jährlich bis zu 15 Jahren
Bewertung der Persistenz von CAR-T-Zellen durch VCN im peripheren Blut
Zeitfenster: Baseline und in 3 Monaten, 6 Monaten, alle 6 Monate bis zu 5 Jahren und jährlich bis zu 15 Jahren
VCN wird in DNA aus Vollblut durchgeführt, um die Persistenz der Vektorsequenz zu überwachen
Baseline und in 3 Monaten, 6 Monaten, alle 6 Monate bis zu 5 Jahren und jährlich bis zu 15 Jahren
Krankheitsspezifische Reaktion
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis 5 Jahre,
Response Assessment in Neuro-Oncology Criteria (RANO)
Alle 6 Monate bis 5 Jahre,
Krankheitsspezifische Reaktion
Zeitfenster: Ab Klasse 7, Klasse 10 und höher bis 15 Jahre
Response Assessment in Neuro-Oncology Criteria (RANO)
Ab Klasse 7, Klasse 10 und höher bis 15 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: William Curry, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2038

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2039

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-721

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsbewussten und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können an den Sponsor Investigator oder einen Beauftragten gerichtet werden. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung geteilt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenden Sie sich unter http://www.partners.org/innovation an das Innovationsteam von Partners

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rezidivierendes Glioblastom, EGFR vIII-Mutante

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