CARv3-TEAM-E T細胞で治療された被験者の長期追跡調査
2026年3月13日 更新者：Marcela V. Maus, M.D.,Ph.D.
これは、臨床試験DF/HCC IRB #20でCARv3-TEAM-E T細胞で治療された被験者を対象とした、単一施設、非無作為化、非盲検、長期の安全性および有効性追跡第1相試験です。 532 (主な研究)、新たに診断されたまたは再発性神経膠芽腫の被験者における CARv3-TEAM-E T 細胞の安全性と有効性を評価した
調査の概要
詳細な説明
これは、臨床試験DF/HCC IRB #20でCARv3-TEAM-E T細胞で治療された被験者を対象とした、単一施設、非無作為化、非盲検、長期の安全性および有効性追跡第1相試験です。 532（主な研究）では、新たに診断された、または再発した神経膠芽腫の被験者におけるCARv3-TEAM-E T細胞の安全性と有効性を評価しました。
CARv3-TEAM-E 医薬品は、ヒト EGFRvIII 抗原を標的とするキメラ抗原受容体と野生型 EGFR を標的とする T 細胞結合抗体分子 (TEAM) をコードする CAR レンチウイルス ベクターで形質導入された自己 T リンパ球として定義されます。 CARv3-TEAM-E T 細胞は、主な研究 #20-532 で 6 回まで被験者に投与されます。
この研究では、治験治療は行われません。
米国食品医薬品局 (FDA、2018 年) は、選択された有害事象 (AE) と臨床反応の持続性を監視するために、遺伝子治療医薬品で治療された被験者の長期フォローアップを推奨しています。
親研究の被験者が完了した後（CARv3-TEAM-E T細胞注入後24か月、または病気の進行またはその他の理由により被験者が中止した場合はCARv3-TEAM-E注入後24か月未満）、被験者は長期追跡調査への参加を求められた。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
45
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Matthew J Frigault, MD
- 電話番号：617-643-6175
- メール：mfrigault@mgb.org
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Massachusetts General Hospital
-
主任研究者：
- Matthew J Frigault, MD
-
コンタクト：
- Matthew J Frigault, MD
- 電話番号：(617) 724-4000
- メール：mfrigault@mgb.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
被験者は、最後の研究＃20-532の訪問まで参加するよう求められます
説明
包含基準:
-被験者は、最後の調査＃20-532訪問まで参加するよう求められます。
以下の基準を満たす被験者は、研究参加の資格があります。
- 被験者による自発的な書面によるインフォームドコンセントの提供
- CARv3-TEAM-E T 細胞を DF/HCC IRB 試験 #20-532 に投与
- -研究要件に準拠できる
除外基準:
- 以下の基準を満たす被験者は、研究参加から除外されます。
- -被験者は疾患の進行があり、少なくとも1か月間隔で2回連続してVCN測定を行い、製剤注入後少なくとも6か月で、末梢血細胞で検出できないVCN（二倍体ゲノムあたり<0.0003ベクターコピー）がテストで示されています。
- 研究番号 20-532 への同意を撤回。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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CAR T細胞
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CT (コンピューター断層撮影) スキャンまたは PET-CT (陽電子放出断層撮影-コンピューター断層撮影) スキャンは、プロトコルに従って行われます
プロトコルごとの腫瘍生検
プロトコルごとの血液検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：1ヶ月
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無作為化（または登録）から何らかの原因による死亡までの時間として定義されるか、または最後に生存していることが判明した日付で打ち切られます
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1ヶ月
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全生存
時間枠：6ヵ月
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無作為化（または登録）から何らかの原因による死亡までの時間として定義されるか、または最後に生存していることが判明した日付で打ち切られます
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6ヵ月
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全生存
時間枠：12ヶ月
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無作為化（または登録）から何らかの原因による死亡までの時間として定義されるか、または最後に生存していることが判明した日付で打ち切られます
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12ヶ月
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全生存
時間枠：24ヶ月
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無作為化（または登録）から何らかの原因による死亡までの時間として定義されるか、または最後に生存していることが判明した日付で打ち切られます
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24ヶ月
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既存の神経障害または以前のリウマチまたは他の自己免疫障害の新たな発生または悪化
時間枠：最長15年
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毎年の身体検査は、オンコレトロウイルス疾患を示す徴候の監視のために実施されます。
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最長15年
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血液疾患の新たな発生
時間枠：最長15年
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毎年の身体検査は、オンコレトロウイルス疾患を示す徴候の監視のために実施されます。
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最長15年
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ベクトル由来の RCL
時間枠：ベースラインおよび 3 か月、6 か月、および毎年 15 年まで
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ベクター由来の RCL の潜在的な検出のためのサンプルのアーカイブ。
RCL テストは、レンチウイルスベクター (VSV-g DNA) の検出に適した qPCR アッセイによって、中央 RCL ラボ (インディアナ大学) で監視されます。
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ベースラインおよび 3 か月、6 か月、および毎年 15 年まで
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末梢血中のVCNによるCAR T細胞の持続性の評価
時間枠：ベースラインおよび 3 か月、6 か月、5 年までは 6 か月ごと、15 年までは毎年
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ベクター配列の持続性を監視するために、全血からのDNAでVCNが実行されます
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ベースラインおよび 3 か月、6 か月、5 年までは 6 か月ごと、15 年までは毎年
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進歩のないサバイバル
時間枠：1ヶ月
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PFSは、CAR T細胞治療の日から最初に記録された疾患の進行または死亡日のいずれか早い方までの日数として定義されます。
何らかの原因により進行または死亡の日付が不明で追跡調査ができなくなった患者は、最後に利用可能な腫瘍評価の日に分析で打ち切られます。
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1ヶ月
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進歩のないサバイバル
時間枠：6ヶ月
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PFSは、CAR T細胞治療の日から最初に記録された疾患の進行または死亡日のいずれか早い方までの日数として定義されます。
何らかの原因により進行または死亡の日付が不明で追跡調査ができなくなった患者は、最後に利用可能な腫瘍評価の日に分析で打ち切られます。
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6ヶ月
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進歩のないサバイバル
時間枠：12ヶ月
|
PFSは、CAR T細胞治療の日から最初に記録された疾患の進行または死亡日のいずれか早い方までの日数として定義されます。
何らかの原因により進行または死亡の日付が不明で追跡調査ができなくなった患者は、最後に利用可能な腫瘍評価の日に分析で打ち切られます。
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12ヶ月
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進歩のないサバイバル
時間枠：24ヶ月
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PFSは、CAR T細胞治療の日から最初に記録された疾患の進行または死亡日のいずれか早い方までの日数として定義されます。
何らかの原因により進行または死亡の日付が不明で追跡調査ができなくなった患者は、最後に利用可能な腫瘍評価の日に分析で打ち切られます。
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24ヶ月
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CTCAE v 5.0 によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：15年まで
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NCI 有害事象共通用語基準 (CTCAE)
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15年まで
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進行なしのサバイバル
時間枠：CAR T細胞注入後の日付から、最初に記録された疾患の進行日または何らかの原因による死亡日まで、治療後15年まで評価
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CAR T 細胞治療の日から、最初に記録された疾患の進行日または死亡日のいずれか早い方までの日数。
何らかの原因により進行または死亡の日付が不明で追跡調査ができなくなった患者は、最後に利用可能な腫瘍評価の日に分析で打ち切られます。
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CAR T細胞注入後の日付から、最初に記録された疾患の進行日または何らかの原因による死亡日まで、治療後15年まで評価
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全体的な生存率
時間枠：CAR T細胞注入後の日付から、何らかの原因による死亡が記録された日付まで、治療後は6か月ごとから5年ごと、その後は最長15年ごとに評価されます。
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CAR T細胞注入後から死亡日までの時間。
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CAR T細胞注入後の日付から、何らかの原因による死亡が記録された日付まで、治療後は6か月ごとから5年ごと、その後は最長15年ごとに評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Matthew J Frigault, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月7日
一次修了 (推定)
2038年8月1日
研究の完了 (推定)
2039年8月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月23日
最初の投稿 (実際)
2021年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月13日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 20-721
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Dana-Farber / Harvard Cancer Center は、臨床試験からのデータを責任を持って倫理的に共有することを奨励し、サポートしています。
公開された原稿で使用される最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、データ使用契約の条件の下でのみ共有できます。
要請は、治験責任医師または被指名人に向けることができます。
プロトコルと統計分析計画は、Clinicaltrials.gov で利用できるようになります。
連邦規制によって要求される場合、または研究をサポートする賞および契約の条件としてのみ。
IPD 共有時間枠
データは、公開日から 1 年以内に共有できます
IPD 共有アクセス基準
Partners Innovations チーム (http://www.partners.org/innovation) にお問い合わせください
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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