A CARv3-TEAM-E T-sejtekkel kezelt alanyok hosszú távú nyomon követése
2026. március 13. frissítette: Marcela V. Maus, M.D.,Ph.D.
Ez egy egyetlen helyszínen végzett, nem randomizált, nyílt, hosszú távú biztonságossági és hatékonysági nyomon követési, 1. fázisú vizsgálat olyan alanyoknál, akiket a DF/HCC IRB #20-as klinikai vizsgálatban CARv3-TEAM-E T-sejtekkel kezeltek. 532 (a fő vizsgálat), amely a CARv3-TEAM-E T-sejtek biztonságosságát és hatékonyságát értékelte újonnan diagnosztizált vagy visszatérő glioblasztómában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy egyetlen helyszínen végzett, nem randomizált, nyílt, hosszú távú biztonságossági és hatékonysági nyomon követési, 1. fázisú vizsgálat olyan alanyoknál, akiket a DF/HCC IRB #20-as klinikai vizsgálatban CARv3-TEAM-E T-sejtekkel kezeltek. 532 (a fő vizsgálat), amely a CARv3-TEAM-E T-sejtek biztonságosságát és hatékonyságát értékelte újonnan diagnosztizált vagy visszatérő glioblasztómában szenvedő betegeknél.
A CARv3-TEAM-E gyógyszertermék olyan autológ T-limfociták, amelyeket egy CAR lentivírus vektorral transzdukáltak, amely kiméra antigénreceptort kódol, amely a humán EGFRvIII antigént célozza, és egy T-sejt-kötő antitestmolekulát (TEAM), amely a vad típusú EGFR-re irányul. A CARv3-TEAM-E T-sejteket a 20-532. számú fő vizsgálatban legfeljebb hat alkalommal adták be az alanyoknak.
Ebben a vizsgálatban nem adnak vizsgálati kezelést.
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA, 2018) hosszú távú nyomon követést javasol a génterápiás gyógyszerkészítményekkel kezelt alanyok számára a kiválasztott nemkívánatos események (AE) és a klinikai válasz tartósságának nyomon követése érdekében.
Miután a szülővizsgálatban részt vevő alanyok befejeződtek (24 hónappal a CARv3-TEAM-E T-sejtek infúziója után, vagy <24 hónappal a CARv3-TEAM-E infúzió után, ha az alany a betegség progressziója vagy bármely más ok miatt abbahagyja) felkérték, hogy vegyenek részt egy hosszú távú követési vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
45
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Matthew J Frigault, MD
- Telefonszám: 617-643-6175
- E-mail: mfrigault@mgb.org
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Toborzás
- Massachusetts General Hospital
-
Kutatásvezető:
- Matthew J Frigault, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Matthew J Frigault, MD
- Telefonszám: (617) 724-4000
- E-mail: mfrigault@mgb.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az alanyokat felkérjük, hogy vegyenek részt a 20-532. számú vizsgálat utolsó látogatásáig
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyokat felkérjük, hogy vegyenek részt a 20-532. számú vizsgálat utolsó látogatásáig.
Az alábbi kritériumoknak megfelelő alanyok vehetnek részt a tanulmányban:
- Önkéntes írásbeli, tájékozott hozzájárulás megadása alanyonként
- CARv3-TEAM-E T-sejteket adtunk be a DF/HCC IRB 20-532. számú vizsgálatban
- Képes megfelelni a tanulmányi követelményeknek
Kizárási kritériumok:
- Az alábbi kritériumoknak megfelelő alanyokat ki kell zárni a tanulmányban való részvételből:
- Az alanynál a betegség progressziója van ÉS 2 egymást követő VCN-mérés van, legalább 1 hónap különbséggel, legalább 6 hónappal a gyógyszerkészítmény infúziója után, ahol a vizsgálat kimutathatatlan VCN-t mutat (<0,0003 vektorkópia diploid genomonként) a perifériás vérsejtekben.
- Visszavonta a 20-532. számú vizsgálathoz való hozzájárulását.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
CAR T-sejtek
|
CT (számítógépes tomográfia) vagy PET-CT (pozitronemissziós tomográfia-számítógépes tomográfia) vizsgálat a protokoll szerint
Tumor biopszia protokoll szerint
Vérvizsgálat protokoll szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 1 hónap
|
úgy definiálható, mint a véletlenszerű besorolástól (vagy regisztrációtól) a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, vagy az utolsó ismert életben cenzúrázott időpontban.
|
1 hónap
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 6 hónap
|
úgy definiálható, mint a véletlenszerű besorolástól (vagy regisztrációtól) a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, vagy az utolsó ismert életben cenzúrázott időpontban.
|
6 hónap
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 12 hónap
|
úgy definiálható, mint a véletlenszerű besorolástól (vagy regisztrációtól) a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, vagy az utolsó ismert életben cenzúrázott időpontban.
|
12 hónap
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 24 hónap
|
úgy definiálható, mint a véletlenszerű besorolástól (vagy regisztrációtól) a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, vagy az utolsó ismert életben cenzúrázott időpontban.
|
24 hónap
|
|
Meglévő neurológiai rendellenesség vagy korábbi reumatológiai vagy egyéb autoimmun rendellenesség új előfordulása vagy súlyosbodása
Időkeret: Akár 15 év
|
Évente fizikális vizsgálatra kerül sor az oncoretrovirális betegségekre utaló megnyilvánulások megfigyelésére.
|
Akár 15 év
|
|
Hematológiai rendellenesség új előfordulása
Időkeret: 15 évig
|
Évente fizikális vizsgálatra kerül sor az oncoretrovirális betegségekre utaló megnyilvánulások megfigyelésére.
|
15 évig
|
|
Vektor-eredetű RCL
Időkeret: kiindulási és 3 hónapon belül, 6 hónapon belül és évente 15 évig
|
A minták archiválása a vektorból származó RCL potenciális kimutatására.
Az RCL-tesztet a központi RCL-laboratóriumban (Indiana Egyetem) egy megfelelő qPCR-vizsgálattal fogják ellenőrizni a lentivírus vektor (VSV-g DNS) kimutatására.
|
kiindulási és 3 hónapon belül, 6 hónapon belül és évente 15 évig
|
|
A CAR T-sejtek perzisztenciájának értékelése VCN segítségével a perifériás vérben
Időkeret: kiindulási és 3 hónapon belül, 6 hónaponként, 6 havonta 5 évig és évente 15 évig
|
A VCN-t teljes vérből származó DNS-ben hajtják végre, hogy ellenőrizzék a vektorszekvencia fennmaradását
|
kiindulási és 3 hónapon belül, 6 hónaponként, 6 havonta 5 évig és évente 15 évig
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 1 hónap
|
A PFS a CAR T-sejt-kezelés napjától a betegség első dokumentált progressziójáig vagy a halál időpontjáig eltelt napok száma, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Azokat a betegeket, akiket a progresszió vagy a halál bármely ok miatti ismert időpontja nélkül elveszítettek a nyomon követés során, az elemzésben az utolsó rendelkezésre álló daganatfelmérés időpontjában cenzúrázzák.
|
1 hónap
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 6 hónap
|
A PFS a CAR T-sejt-kezelés napjától a betegség első dokumentált progressziójáig vagy a halál időpontjáig eltelt napok száma, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Azokat a betegeket, akiket a progresszió vagy a halál bármely ok miatti ismert időpontja nélkül elveszítettek a nyomon követés során, az elemzésben az utolsó rendelkezésre álló daganatfelmérés időpontjában cenzúrázzák.
|
6 hónap
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 12 hónap
|
A PFS a CAR T-sejt-kezelés napjától a betegség első dokumentált progressziójáig vagy a halál időpontjáig eltelt napok száma, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Azokat a betegeket, akiket a progresszió vagy a halál bármely ok miatti ismert időpontja nélkül elveszítettek a nyomon követés során, az elemzésben az utolsó rendelkezésre álló daganatfelmérés időpontjában cenzúrázzák.
|
12 hónap
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 24 hónap
|
A PFS a CAR T-sejt-kezelés napjától a betegség első dokumentált progressziójáig vagy a halál időpontjáig eltelt napok száma, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Azokat a betegeket, akiket a progresszió vagy a halál bármely ok miatti ismert időpontja nélkül elveszítettek a nyomon követés során, az elemzésben az utolsó rendelkezésre álló daganatfelmérés időpontjában cenzúrázzák.
|
24 hónap
|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v 5.0 alapján
Időkeret: 15 évig
|
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
|
15 évig
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A CAR T-sejt-infúzió utáni dátumtól a betegség első dokumentált progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig, a kezelést követő 15 évig értékelve
|
A napok száma a CAR T-sejt-kezelés napjától a betegség első dokumentált progressziójáig vagy a halál időpontjáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Azokat a betegeket, akiket a progresszió vagy a halál bármely ok miatti ismert időpontja nélkül elveszítettek a nyomon követés során, az elemzésben az utolsó rendelkezésre álló daganatfelmérés időpontjában cenzúrázzák.
|
A CAR T-sejt-infúzió utáni dátumtól a betegség első dokumentált progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás dátumáig, a kezelést követő 15 évig értékelve
|
|
Általános túlélés
Időkeret: A CAR T-sejt-infúzió utáni időponttól a bármilyen okból bekövetkezett halálozás dokumentált dátumáig, a kezelés után 6 havonta 5 évig, majd évente 15 évig értékelve
|
A CAR utáni T-sejtek infúziójától a halál időpontjáig eltelt idő.
|
A CAR T-sejt-infúzió utáni időponttól a bármilyen okból bekövetkezett halálozás dokumentált dátumáig, a kezelés után 6 havonta 5 évig, majd évente 15 évig értékelve
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Matthew J Frigault, MD, Massachusetts General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2038. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2039. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 23.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-721
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Dana-Farber / Harvard Cancer Center ösztönzi és támogatja a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelősségteljes és etikus megosztását.
A közzétett kéziratban használt végső kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatok csak az adathasználati megállapodás feltételei szerint oszthatók meg.
A kérelmeket a szponzor nyomozóhoz vagy a megbízotthoz lehet intézni.
A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon
csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.
IPD megosztási időkeret
Az adatokat legkorábban a megjelenéstől számított 1 éven belül lehet megosztani
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Lépjen kapcsolatba a Partners Innovations csapatával a http://www.partners.org/innovation címen
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .