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Effets protecteurs d'Edaravone Dexborneol

3 septembre 2021 mis à jour par: Lili Cao

Effets protecteurs de l'Edaravone Dexborneol chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu en améliorant la pénombre ischémique et la circulation collatérale des zones d'hypoperfusion

Les patients ayant subi un AVC ischémique aigu ont été divisés en deux groupes, le groupe de traitement par edaravone dexborneol et le groupe de traitement par edaravone. Le but de cette étude était d'observer les changements d'imagerie et l'amélioration du NIHSS et du mRS dans différents groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un total de 80 patients ayant subi un AVC ischémique aigu de l'artère cérébrale moyenne ont été divisés au hasard en deux groupes, le groupe de traitement par l'édaravone dexbornéol et le groupe de traitement par l'édaravone. La zone de décalage entre la zone de faible perfusion de l'IRM 3D-ASL et la zone d'infarctus de DWI a été définie comme la pénombre ischémique, et les images pseudo-couleur de perfusion CBF avec PLD de 1,5 s et 2,5 s ont été enregistrées. Les deux images de perfusion CBF ci-dessus ont été soustraites et la zone résiduelle a été analysée quantitativement pour refléter l'établissement de la circulation collatérale. Nous avons cherché à observer s'il y avait des différences dans l'amélioration de la pénombre ischémique et l'établissement de la circulation collatérale entre les deux groupes après le traitement. En outre, l'amélioration du NIHSS et du mRS a également été observée à différentes périodes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250014
        • Recrutement
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital，The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yu-Qing Fang, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 50 à 80 ans;
  2. Patients diagnostiqués comme AVC ischémique aigu selon les directives chinoises pour le diagnostic et le traitement de l'AVC ischémique aigu 2018 et qui répondaient aux exigences de l'infarctus de la zone d'approvisionnement en sang de l'artère cérébrale moyenne (à l'exception de la maladie perforante profonde) sans traitement ;
  3. L'IRM cérébrale a montré que la zone de faible perfusion de l'ASL était au moins 20 % plus grande que celle de la zone centrale de l'infarctus DWI, et que le tissu cérébral du miroir controlatéral était fondamentalement normal ;
  4. Le score NIHSS était compris entre 4 et 24 ;
  5. Le patient ou ses représentants légaux étaient disposés à signer le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Anomalie mentale grave, compliquée d'une insuffisance cardiaque, pulmonaire, hépatique, rénale ou d'une tumeur maligne et d'autres maladies graves ;
  2. Associé à une malformation vasculaire cérébrale ou à une hémorragie cérébrale ;
  3. Femmes enceintes ou allaitantes;
  4. Allergique à l'edaravone ou au dexborneol;
  5. Il existe des interactions entre les médicaments pris par les patients et le médicament à l'étude ou affectent les paramètres de l'essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe édaravone dexbornéol
Médicament: édaravone dexbornéol ou édaravone
Edaravone dexborneol ou edaravone va être utilisé dans deux groupes différents pour comparer l'efficacité.
Comparateur actif: groupe édaravone
Médicament: édaravone dexbornéol ou édaravone
Edaravone dexborneol ou edaravone va être utilisé dans deux groupes différents pour comparer l'efficacité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
changements d'image dans différents groupes
Délai: 7 jours
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changements du NIHSS dans différents groupes
Délai: 7 jours, 14 jours, 90 jours
7 jours, 14 jours, 90 jours
Changements de mRS dans différents groupes
Délai: 7 jours, 14 jours, 90 jours
7 jours, 14 jours, 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lili Cao

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yu-Qing Fang, MD, Shandong Provincial Qianfoshan Hospital，The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2021

Première publication (Réel)

27 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FYQ2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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