Beskyttende virkninger af Edaravone Dexborneol
3. september 2021 opdateret af: Lili Cao
Beskyttende virkninger af Edaravone Dexborneol hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde ved at forbedre iskæmisk penumbra og kollateral cirkulation af hypoperfusionsområder
Patienterne med akut iskæmisk slagtilfælde blev opdelt i to grupper, edaravone dexborneol-behandlingsgruppe og edaravonbehandlingsgruppe.
Formålet med denne undersøgelse var at observere ændringerne af billeddannelse og forbedringen af NIHSS og mRS i forskellige grupper.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt 80 patienter med akut iskæmisk slagtilfælde i den midterste cerebrale arterie blev tilfældigt opdelt i to grupper, edaravone dexborneol-behandlingsgruppe og edaravon-behandlingsgruppe.
Uoverensstemmelsesområdet mellem området med lav perfusion af MRI 3D-ASL og infarktområdet af DWI blev defineret som den iskæmiske penumbra, og CBF-perfusions-pseudo-farvebillederne med PLD på 1,5 s og 2, 5 s blev registreret.
Ovenstående to CBF-perfusionsbilleder blev trukket fra, og det resterende område blev kvantitativt analyseret for at afspejle etableringen af sikkerhedscirkulation.
Vi havde til formål at observere, om der var forskelle i forbedringen af iskæmisk penumbra og etableringen af kollateral cirkulation mellem to grupper efter behandling.
Desuden blev forbedringen af NIHSS og mRS også observeret i forskellige perioder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yu-Qing Fang, MD
- Telefonnummer: +8618866883808
- E-mail: perfectin2000@163.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250014
- Rekruttering
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital，The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Kontakt:
- Lili Cao, PH.D
- E-mail: qykyc309@163.com
-
Ledende efterforsker:
- Yu-Qing Fang, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen fra 50 til 80 år;
- Patienter diagnosticeret som akut iskæmisk slagtilfælde i henhold til kinesiske retningslinjer for diagnosticering og behandling af akut iskæmisk slagtilfælde 2018, og som opfyldte kravene til infarkt i den midterste cerebrale arterie blodforsyningsområde (undtagen dyb perforatorsygdom) uden behandling;
- Hjerne-MR viste, at det lave perfusionsområde af ASL var mindst 20 % større end DWI-kerneinfarktområdet, og det kontralaterale spejlhjernevæv var grundlæggende normalt;
- NIHSS-score var mellem 4 og 24;
- Patienten eller deres juridiske repræsentanter var villige til at underskrive den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig mental abnormitet, kompliceret med hjerte, lunge, lever, nyreinsufficiens eller ondartet tumor og andre alvorlige sygdomme;
- Kombineret med cerebral vaskulær misdannelse eller hjerneblødning;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Allergisk over for edaravon eller dexborneol;
- Der er interaktioner mellem de lægemidler, som patienterne tager, og undersøgelseslægemidlet eller påvirker de kliniske forsøgsparametre.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: edaravone dexborneol gruppe
|
Edaravone dexborneol eller edaravone vil blive brugt i to forskellige grupper for at sammenligne effekten.
|
|
Aktiv komparator: edaravone gruppe
|
Edaravone dexborneol eller edaravone vil blive brugt i to forskellige grupper for at sammenligne effekten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
billedændringer i forskellige grupper
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
NIHSS ændringer i forskellige grupper
Tidsramme: 7 dage, 14 dage, 90 dage
|
7 dage, 14 dage, 90 dage
|
|
mRS ændringer i forskellige grupper
Tidsramme: 7 dage, 14 dage, 90 dage
|
7 dage, 14 dage, 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yu-Qing Fang, MD, Shandong Provincial Qianfoshan Hospital，The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. august 2021
Først opslået (Faktiske)
27. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Slag
- Iskæmisk slagtilfælde
- Iskæmi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Antioxidanter
- Frie radikale scavengers
- Edaravone
Andre undersøgelses-id-numre
- FYQ2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med edaravone dexborneol eller edaravone
-
Nanjing Yoko Biomedical Co., Ltd.SuspenderetAkut iskæmisk slagtilfældeKina