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Effetti protettivi di Edaravone Dexborneol

3 settembre 2021 aggiornato da: Lili Cao

Effetti protettivi di Edaravone Dexborneol nei pazienti con ictus ischemico acuto migliorando la penombra ischemica e la circolazione collaterale delle aree di ipoperfusione

I pazienti con ictus ischemico acuto sono stati divisi in due gruppi, gruppo di trattamento con edaravone dexborneol e gruppo di trattamento con edaravone. Lo scopo di questo studio era osservare i cambiamenti dell'imaging e il miglioramento di NIHSS e mRS in diversi gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un totale di 80 pazienti con ictus ischemico acuto dell'arteria cerebrale media sono stati divisi casualmente in due gruppi, gruppo di trattamento con edaravone dexborneolo e gruppo di trattamento con edaravone. L'area di discrepanza tra l'area di bassa perfusione di MRI 3D-ASL e l'area di infarto di DWI è stata definita come penombra ischemica e sono state registrate le immagini pseudo-colore di perfusione CBF con PLD di 1,5 e 2,5 secondi. Le due immagini di perfusione CBF di cui sopra sono state sottratte e l'area residua è stata analizzata quantitativamente per riflettere l'istituzione della circolazione collaterale. Abbiamo mirato a osservare se ci fossero differenze nel miglioramento della penombra ischemica e nella creazione di circolazione collaterale tra i due gruppi dopo il trattamento. Inoltre, il miglioramento di NIHSS e mRS è stato osservato anche in periodi diversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250014
        • Reclutamento
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital，The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yu-Qing Fang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età dai 50 agli 80 anni;
  2. Pazienti diagnosticati come ictus ischemico acuto secondo le linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento dell'ictus ischemico acuto 2018 e che hanno soddisfatto i requisiti dell'infarto dell'area di afflusso di sangue dell'arteria cerebrale media (eccetto la malattia perforante profonda) senza trattamento;
  3. La risonanza magnetica cerebrale ha mostrato che l'area a bassa perfusione dell'ASL era almeno il 20% più grande di quella dell'area dell'infarto del nucleo DWI e il tessuto cerebrale dello specchio controlaterale era sostanzialmente normale;
  4. Il punteggio NIHSS era compreso tra 4 e 24;
  5. Il paziente oi suoi rappresentanti legali erano disposti a firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Grave anomalia mentale, complicata da cuore, polmone, fegato, insufficienza renale o tumore maligno e altre gravi malattie;
  2. Combinato con malformazione vascolare cerebrale o emorragia cerebrale;
  3. Donne in gravidanza o in allattamento;
  4. Allergico a edaravone o dexborneol;
  5. Esistono interazioni tra i farmaci assunti dai pazienti e il farmaco in studio o influenzano i parametri della sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo edaravone dexborneolo
Droga: edaravone dexborneol o edaravone
Edaravone dexborneol o edaravone verrà utilizzato in due diversi gruppi per confrontare l'efficacia.
Comparatore attivo: gruppo edaravone
Droga: edaravone dexborneol o edaravone
Edaravone dexborneol o edaravone verrà utilizzato in due diversi gruppi per confrontare l'efficacia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
l'immagine cambia in diversi gruppi
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti NIHSS in diversi gruppi
Lasso di tempo: 7 giorni, 14 giorni, 90 giorni
7 giorni, 14 giorni, 90 giorni
mRS cambia in diversi gruppi
Lasso di tempo: 7 giorni, 14 giorni, 90 giorni
7 giorni, 14 giorni, 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lili Cao

Investigatori

  • Investigatore principale: Yu-Qing Fang, MD, Shandong Provincial Qianfoshan Hospital，The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FYQ2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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