- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05024526
Schutzwirkung von Edaravone Dexborneol
3. September 2021 aktualisiert von: Lili Cao
Schutzwirkung von Edaravon-Dexborneol bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall durch Verbesserung des ischämischen Halbschattens und der kollateralen Durchblutung von Hypoperfusionsbereichen
Die Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall wurden in zwei Gruppen eingeteilt, die Edaravon-Dexborneol-Behandlungsgruppe und die Edaravon-Behandlungsgruppe.
Der Zweck dieser Studie war es, die Veränderungen der Bildgebung und die Verbesserung von NIHSS und mRS in verschiedenen Gruppen zu beobachten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Insgesamt 80 Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall der mittleren Hirnarterie wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, die Edaravon-Dexborneol-Behandlungsgruppe und die Edaravon-Behandlungsgruppe.
Der Mismatch-Bereich zwischen dem schwach durchbluteten Bereich von MRI 3D-ASL und dem Infarktbereich von DWI wurde als ischämische Penumbra definiert, und die CBF-Perfusions-Pseudofarbbilder mit PLD von 1,5 s und 2,5 s wurden aufgezeichnet.
Die beiden obigen CBF-Perfusionsbilder wurden subtrahiert, und die Restfläche wurde quantitativ analysiert, um die Etablierung einer Kollateralzirkulation widerzuspiegeln.
Unser Ziel war es zu beobachten, ob es Unterschiede in der Verbesserung der ischämischen Penumbra und der Etablierung eines Kollateralkreislaufs zwischen zwei Gruppen nach der Behandlung gab.
Außerdem wurde die Verbesserung von NIHSS und mRS auch in verschiedenen Zeiträumen beobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yu-Qing Fang, MD
- Telefonnummer: +8618866883808
- E-Mail: perfectin2000@163.com
Studienorte
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250014
- Rekrutierung
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital,The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Kontakt:
- Lili Cao, PH.D
- E-Mail: qykyc309@163.com
-
Hauptermittler:
- Yu-Qing Fang, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 50 bis 80 Jahren;
- Patienten, bei denen ein akuter ischämischer Schlaganfall gemäß den chinesischen Leitlinien für die Diagnose und Behandlung eines akuten ischämischen Schlaganfalls 2018 diagnostiziert wurde und die die Anforderungen eines Infarkts im Blutversorgungsbereich der mittleren Hirnarterie (außer der tiefen perforatorischen Erkrankung) ohne Behandlung erfüllten;
- Die MR des Gehirns zeigte, dass der Bereich mit geringer Durchblutung von ASL mindestens 20 % größer war als der des DWI-Kerninfarktbereichs und das kontralaterale Spiegelhirngewebe im Wesentlichen normal war;
- Der NIHSS-Score lag zwischen 4 und 24;
- Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter waren bereit, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende geistige Anomalie, kompliziert mit Herz-, Lungen-, Leber-, Niereninsuffizienz oder bösartigen Tumoren und anderen schweren Erkrankungen;
- Kombiniert mit zerebraler Gefäßmissbildung oder zerebraler Blutung;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Allergisch gegen Edaravon oder Dexborneol;
- Es gibt Wechselwirkungen zwischen den von den Patienten eingenommenen Medikamenten und dem Studienmedikament oder beeinflussen die Parameter der klinischen Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Edaravon-Dexborneol-Gruppe
|
Edaravone Dexborneol oder Edaravone wird in zwei verschiedenen Gruppen verwendet, um die Wirksamkeit zu vergleichen.
|
Aktiver Komparator: Edaravon-Gruppe
|
Edaravone Dexborneol oder Edaravone wird in zwei verschiedenen Gruppen verwendet, um die Wirksamkeit zu vergleichen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bildveränderungen in verschiedenen Gruppen
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
NIHSS-Änderungen in verschiedenen Gruppen
Zeitfenster: 7 Tage, 14 Tage, 90 Tage
|
7 Tage, 14 Tage, 90 Tage
|
mRS ändert sich in verschiedenen Gruppen
Zeitfenster: 7 Tage, 14 Tage, 90 Tage
|
7 Tage, 14 Tage, 90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yu-Qing Fang, MD, Shandong Provincial Qianfoshan Hospital,The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. August 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. August 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Ischämie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Antioxidantien
- Radikalfänger
- Edaravon
Andere Studien-ID-Nummern
- FYQ2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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