Az Edaravone Dexborneol védő hatásai
2021. szeptember 3. frissítette: Lili Cao
Az Edaravone Dexborneol védő hatása akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeknél az ischaemiás penumbra és a hypoperfúziós területek kollaterális keringésének javítása révén
Az akut ischaemiás stroke-os betegeket két csoportra osztottuk, az edaravone dexborneol és az edaravone kezelési csoportba.
A vizsgálat célja a képalkotás változásainak, valamint a NIHSS és mRS javulásának megfigyelése volt különböző csoportokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összesen 80, a középső agyi artéria akut ischaemiás stroke-jában szenvedő beteget véletlenszerűen két csoportra osztották, az edaravone dexborneollal kezelt csoportra és az edaravone kezelési csoportra.
Az MRI 3D-ASL alacsony perfúziós területe és a DWI infarktusos területe közötti eltérést az ischaemiás penumbraként határoztuk meg, és a CBF perfúziós pszeudo színes képeket 1,5 és 2,5 s PLD-vel rögzítettük.
A fenti két CBF perfúziós képet kivontuk, és a maradék területet kvantitatívan elemeztük, hogy tükrözzék a biztosíték keringésének létrejöttét.
Arra törekedtünk, hogy megfigyeljük, van-e különbség az ischaemiás penumbra javulása és a kollaterális keringés kialakulása tekintetében két csoport között a kezelést követően.
Emellett a NIHSS és az mRS javulását is megfigyelték különböző időszakokban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yu-Qing Fang, MD
- Telefonszám: +8618866883808
- E-mail: perfectin2000@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kína, 250014
- Toborzás
- Shandong Provincial Qianfoshan Hospital，The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Lili Cao, PH.D
- E-mail: qykyc309@163.com
-
Kutatásvezető:
- Yu-Qing Fang, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 50-80 éves korig;
- Az akut ischaemiás stroke 2018-as kínai irányelvei alapján akut ischaemiás stroke-ként diagnosztizált betegek, akik kezelés nélkül megfeleltek a középső agyi artéria vérellátási területi infarktusának (kivéve a mélyperforátoros betegségnek);
- Az agyi MR azt mutatta, hogy az ASL alacsony perfúziós területe legalább 20%-kal nagyobb, mint a DWI core infarktus területének, és az ellenoldali tükör agyszövet alapvetően normális;
- A NIHSS pontszám 4 és 24 között volt;
- A beteg vagy törvényes képviselője hajlandó volt aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos mentális rendellenesség, amely szív-, tüdő-, máj-, veseelégtelenséggel vagy rosszindulatú daganattal és más súlyos betegségekkel szövődött;
- Agyi vaszkuláris malformációval vagy agyvérzéssel kombinálva;
- Terhes vagy szoptató nők;
- allergiás az edaravonra vagy a dexborneolra;
- A betegek által szedett gyógyszerek és a vizsgált gyógyszer között kölcsönhatások lépnek fel, vagy befolyásolják a klinikai vizsgálati paramétereket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: edaravone dexborneol csoport
|
Az Edaravone dexborneolt vagy edaravone-t két különböző csoportban fogják használni a hatékonyság összehasonlítására.
|
|
Aktív összehasonlító: edaravone csoport
|
Az Edaravone dexborneolt vagy edaravone-t két különböző csoportban fogják használni a hatékonyság összehasonlítására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
képváltozások a különböző csoportokban
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
NIHSS változások a különböző csoportokban
Időkeret: 7 nap, 14 nap, 90 nap
|
7 nap, 14 nap, 90 nap
|
|
mRS változik a különböző csoportokban
Időkeret: 7 nap, 14 nap, 90 nap
|
7 nap, 14 nap, 90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yu-Qing Fang, MD, Shandong Provincial Qianfoshan Hospital，The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 23.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 3.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Stroke
- Ischaemiás stroke
- Ischaemia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Neuroprotektív szerek
- Védőszerek
- Antioxidánsok
- Szabadgyökfogók
- Edaravone
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FYQ2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut ischaemiás stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a edaravone dexborneol vagy edaravone
-
Ruijin HospitalMég nincs toborzásAmiotróf laterális szklerózis | Légzési funkció | SzkopolaminKína