Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beskyttende effekter av Edaravone Dexborneol

3. september 2021 oppdatert av: Lili Cao

Beskyttende effekter av Edaravone Dexborneol hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag ved å forbedre iskemisk penumbra og kollateral sirkulasjon av hypoperfusjonsområder

Pasientene med akutt iskemisk hjerneslag ble delt inn i to grupper, behandlingsgruppe for edaravon dexborneol og behandlingsgruppe for edaravon. Hensikten med denne studien var å observere endringene av bildebehandling og forbedring av NIHSS og mRS i forskjellige grupper.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Totalt 80 pasienter med akutt iskemisk hjerneslag i den midtre cerebrale arterie ble tilfeldig delt inn i to grupper, behandlingsgruppe for edaravon dexborneol og behandlingsgruppe for edaravon. Mismatchområdet mellom området med lav perfusjon til MRI 3D-ASL og infarktområdet til DWI ble definert som den iskemiske penumbraen, og CBF-perfusjonspseudofargebildene med PLD på 1,5 s og 2,5 s ble registrert. De to ovennevnte CBF-perfusjonsbildene ble trukket fra, og restarealet ble kvantitativt analysert for å gjenspeile etableringen av sirkulasjon. Vi hadde som mål å observere om det var forskjeller i bedring av iskemisk penumbra og etablering av sirkulasjon mellom to grupper etter behandling. Dessuten ble forbedringen av NIHSS og mRS også observert i forskjellige perioder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250014
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital，The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yu-Qing Fang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder fra 50 til 80 år;
  2. Pasienter diagnostisert som akutt iskemisk hjerneslag i henhold til kinesiske retningslinjer for diagnostisering og behandling av akutt iskemisk hjerneslag 2018 og som oppfylte kravene til infarkt i blodforsyningsområdet i den midtre cerebrale arterie (unntatt dyp perforatorsykdom) uten behandling;
  3. Hjerne-MR viste at området med lav perfusjon av ASL var minst 20 % større enn området for DWI-kjerneinfarktområdet, og det kontralaterale speilhjernevevet var i utgangspunktet normalt;
  4. NIHSS-poengsum var mellom 4 og 24;
  5. Pasienten eller deres juridiske representanter var villige til å signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig mental abnormitet, komplisert med hjerte, lunge, lever, nyresvikt eller ondartet svulst og andre alvorlige sykdommer;
  2. Kombinert med cerebral vaskulær misdannelse eller hjerneblødning;
  3. Gravide eller ammende kvinner;
  4. Allergisk mot edaravon eller dexborneol;
  5. Det er interaksjoner mellom legemidlene som tas av pasienter og studiemedikamentet eller påvirker de kliniske utprøvingsparametrene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: edaravone dexborneol gruppe
Legemiddel: edaravone dexborneol eller edaravone
Edaravone dexborneol eller edaravone skal brukes i to forskjellige grupper for å sammenligne effekten.
Aktiv komparator: edaravone gruppe
Legemiddel: edaravone dexborneol eller edaravone
Edaravone dexborneol eller edaravone skal brukes i to forskjellige grupper for å sammenligne effekten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
bildeendringer i ulike grupper
Tidsramme: 7 dager
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
NIHSS endringer i ulike grupper
Tidsramme: 7 dager, 14 dager, 90 dager
7 dager, 14 dager, 90 dager
mRS endringer i ulike grupper
Tidsramme: 7 dager, 14 dager, 90 dager
7 dager, 14 dager, 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lili Cao

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yu-Qing Fang, MD, Shandong Provincial Qianfoshan Hospital，The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FYQ2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere