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Efectos protectores de Edaravone Dexborneol

3 de septiembre de 2021 actualizado por: Lili Cao

Efectos protectores de edaravona dexborneol en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo al mejorar la penumbra isquémica y la circulación colateral de las áreas de hipoperfusión

Los pacientes de accidente cerebrovascular isquémico agudo se dividieron en dos grupos, el grupo de tratamiento con edaravona dexborneol y el grupo de tratamiento con edaravona. El propósito de este estudio fue observar los cambios de imagen y la mejora de NIHSS y mRS en diferentes grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un total de 80 pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo de la arteria cerebral media se dividieron aleatoriamente en dos grupos, el grupo de tratamiento con edaravona dexborneol y el grupo de tratamiento con edaravona. El área de desajuste entre el área de baja perfusión de MRI 3D-ASL y el área de infarto de DWI se definió como la penumbra isquémica, y se registraron las imágenes de pseudocolor de perfusión CBF con PLD de 1,5 s y 2,5 s. Se restaron las dos imágenes de perfusión CBF anteriores y se analizó cuantitativamente el área residual para reflejar el establecimiento de circulación colateral. Nuestro objetivo fue observar si había diferencias en la mejora de la penumbra isquémica y el establecimiento de la circulación colateral entre dos grupos después del tratamiento. Además, también se observó la mejora de NIHSS y mRS en diferentes períodos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yu-Qing Fang, MD
  • Número de teléfono: +8618866883808
  • Correo electrónico: perfectin2000@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250014
        • Reclutamiento
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital，The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yu-Qing Fang, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 50 a 80 años;
  2. Pacientes diagnosticados como accidente cerebrovascular isquémico agudo de acuerdo con las pautas chinas para el diagnóstico y tratamiento del accidente cerebrovascular isquémico agudo 2018 y que cumplieron con los requisitos de infarto del área de suministro de sangre de la arteria cerebral media (excepto enfermedad perforante profunda) sin tratamiento;
  3. La resonancia magnética del cerebro mostró que el área de baja perfusión de ASL era al menos un 20 % más grande que la del área de infarto central de DWI, y el tejido cerebral espejo contralateral era básicamente normal;
  4. La puntuación NIHSS estuvo entre 4 y 24;
  5. El paciente o sus representantes legales estuvieron dispuestos a firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Anomalía mental grave, complicada con insuficiencia cardíaca, pulmonar, hepática, renal o tumor maligno y otras enfermedades graves;
  2. Combinado con malformación vascular cerebral o hemorragia cerebral;
  3. Mujeres embarazadas o lactantes;
  4. Alérgico a edaravone o dexborneol;
  5. Hay interacciones entre los medicamentos que toman los pacientes y el medicamento del estudio o afectan los parámetros del ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo edaravona dexborneol
Droga: edaravona dexborneol o edaravona
Edaravone dexborneol o edaravone se usará en dos grupos diferentes para comparar la eficacia.
Comparador activo: grupo de edaravona
Droga: edaravona dexborneol o edaravona
Edaravone dexborneol o edaravone se usará en dos grupos diferentes para comparar la eficacia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambios de imagen en diferentes grupos
Periodo de tiempo: 7 días
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios NIHSS en diferentes grupos
Periodo de tiempo: 7 días, 14 días, 90 días
7 días, 14 días, 90 días
mRS cambios en diferentes grupos
Periodo de tiempo: 7 días, 14 días, 90 días
7 días, 14 días, 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lili Cao

Investigadores

  • Investigador principal: Yu-Qing Fang, MD, Shandong Provincial Qianfoshan Hospital，The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FYQ2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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