Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skyddseffekter av Edaravone Dexborneol

3 september 2021 uppdaterad av: Lili Cao

Skyddseffekter av Edaravone Dexborneol hos patienter med akut ischemisk stroke genom att förbättra ischemisk penumbra och kollateral cirkulation av hypoperfusionsområden

Patienterna med akut ischemisk stroke delades in i två grupper, behandlingsgrupp för edaravon dexborneol och behandlingsgrupp för edaravon. Syftet med denna studie var att observera förändringar av bildbehandling och förbättring av NIHSS och mRS i olika grupper.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt 80 patienter med akut ischemisk stroke i mellersta cerebrala artären delades slumpmässigt in i två grupper, behandlingsgrupp för edaravon dexborneol och behandlingsgrupp för edaravon. Felöverensstämmelseområdet mellan området med låg perfusion av MRI 3D-ASL och infarktområdet för DWI definierades som den ischemiska penumbraen, och CBF-perfusionens pseudofärgbilder med PLD på 1,5 s och 2, 5 s registrerades. Ovanstående två CBF-perfusionsbilder subtraherades och det kvarvarande området analyserades kvantitativt för att återspegla etableringen av sidocirkulation. Vi syftade till att observera om det fanns skillnader i förbättringen av ischemisk penumbra och etableringen av kollateral cirkulation mellan två grupper efter behandling. Dessutom observerades förbättringen av NIHSS och mRS också under olika perioder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250014
        • Rekrytering
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital，The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yu-Qing Fang, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder från 50 till 80 år gammal;
  2. Patienter diagnostiserade som akut ischemisk stroke enligt kinesiska riktlinjer för diagnos och behandling av akut ischemisk stroke 2018 och som uppfyllde kraven för infarkt i mitthjärnartärens blodtillförselområde (förutom djup perforatorsjukdom) utan behandling;
  3. Hjärn-MR visade att det låga perfusionsområdet för ASL var minst 20 % större än det för DWI-kärnanfarktområdet, och den kontralaterala spegelhjärnvävnaden var i princip normal;
  4. NIHSS poäng var mellan 4 till 24;
  5. Patienten eller deras juridiska ombud var villiga att underteckna formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Allvarlig mental abnormitet, komplicerad med hjärta, lunga, lever, njurinsufficiens eller maligna tumörer och andra allvarliga sjukdomar;
  2. Kombinerat med cerebral vaskulär missbildning eller cerebral blödning;
  3. Gravida eller ammande kvinnor;
  4. Allergisk mot edaravon eller dexborneol;
  5. Det finns interaktioner mellan de läkemedel som tas av patienterna och studieläkemedlet eller påverkar parametrarna för den kliniska prövningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: edaravone dexborneol grupp
Läkemedel: edaravone dexborneol eller edaravone
Edaravone dexborneol eller edaravone kommer att användas i två olika grupper för att jämföra effekten.
Aktiv komparator: edaravone grupp
Läkemedel: edaravone dexborneol eller edaravone
Edaravone dexborneol eller edaravone kommer att användas i två olika grupper för att jämföra effekten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
bildförändringar i olika grupper
Tidsram: 7 dagar
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
NIHSS förändras i olika grupper
Tidsram: 7 dagar, 14 dagar, 90 dagar
7 dagar, 14 dagar, 90 dagar
mRS förändras i olika grupper
Tidsram: 7 dagar, 14 dagar, 90 dagar
7 dagar, 14 dagar, 90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lili Cao

Utredare

  • Huvudutredare: Yu-Qing Fang, MD, Shandong Provincial Qianfoshan Hospital，The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

27 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FYQ2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera