Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ochranné účinky Edaravone Dexborneolu

3. září 2021 aktualizováno: Lili Cao

Ochranné účinky Edaravone Dexborneolu u pacientů s akutní ischemickou CMP zlepšením ischemické penumbry a kolaterální cirkulace hypoperfuzních oblastí

Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou byli rozděleni do dvou skupin, na skupinu léčenou edaravonem dexborneolem a skupinu léčenou edaravonem. Účelem této studie bylo pozorovat změny zobrazení a zlepšení NIHSS a mRS u různých skupin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkem 80 pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou střední mozkové tepny bylo náhodně rozděleno do dvou skupin, na skupinu léčenou edaravonem dexborneolem a skupinu léčenou edaravonem. Oblast nesouladu mezi oblastí s nízkou perfuzí MRI 3D-ASL a oblastí infarktu DWI byla definována jako ischemická penumbra a byly zaznamenány pseudobarevné obrázky perfuze CBF s PLD 1,5 s a 2,5 s. Výše uvedené dva CBF perfuzní obrazy byly odečteny a zbytková plocha byla kvantitativně analyzována, aby odrážela vytvoření kolaterálního oběhu. Zaměřili jsme se na sledování, zda existují rozdíly ve zlepšení ischemické polostínu a ustavení kolaterálního oběhu mezi dvěma skupinami po léčbě. Kromě toho bylo v různých obdobích pozorováno také zlepšení NIHSS a mRS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250014
        • Nábor
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital，The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yu-Qing Fang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku od 50 do 80 let;
  2. Pacienti s diagnózou akutní ischemická cévní mozková příhoda podle čínských pokynů pro diagnostiku a léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody z roku 2018 a kteří bez léčby splnili požadavky na infarkt v oblasti zásobení krví střední mozkové tepny (kromě onemocnění hlubokých perforátorů);
  3. MR mozku ukázala, že oblast nízké perfuze ASL byla alespoň o 20 % větší než oblast jádrového infarktu DWI a kontralaterální zrcadlová mozková tkáň byla v zásadě normální;
  4. NIHSS skóre bylo mezi 4 až 24;
  5. Pacient nebo jeho zákonní zástupci byli ochotni podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Závažná mentální abnormalita, komplikovaná srdcem, plícemi, játry, renální insuficiencí nebo maligním nádorem a jinými závažnými onemocněními;
  2. V kombinaci s cerebrální vaskulární malformací nebo cerebrálním krvácením;
  3. Těhotné nebo kojící ženy;
  4. Alergické na edaravon nebo dexborneol;
  5. Existují interakce mezi léky užívanými pacienty a studovaným lékem nebo ovlivňují parametry klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina edaravon dexborneol
Lék: edaravon dexborneol nebo edaravon
Edaravone dexborneol nebo edaravon se budou používat ve dvou různých skupinách pro srovnání účinnosti.
Aktivní komparátor: skupina edaravone
Lék: edaravon dexborneol nebo edaravon
Edaravone dexborneol nebo edaravon se budou používat ve dvou různých skupinách pro srovnání účinnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změny obrazu v různých skupinách
Časové okno: 7 dní
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
NIHSS se mění v různých skupinách
Časové okno: 7 dní, 14 dní, 90 dní
7 dní, 14 dní, 90 dní
mRS se mění v různých skupinách
Časové okno: 7 dní, 14 dní, 90 dní
7 dní, 14 dní, 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lili Cao

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yu-Qing Fang, MD, Shandong Provincial Qianfoshan Hospital，The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FYQ2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na edaravon dexborneol nebo edaravon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit