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Efeitos protetores de Edaravone Dexborneol

3 de setembro de 2021 atualizado por: Lili Cao

Efeitos protetores de Edaravone Dexborneol em pacientes com AVC isquêmico agudo, melhorando a penumbra isquêmica e a circulação colateral de áreas de hipoperfusão

Os pacientes com AVC isquêmico agudo foram divididos em dois grupos, grupo de tratamento com edaravona dexborneol e grupo de tratamento com edaravona. O objetivo deste estudo foi observar as mudanças de imagem e a melhora de NIHSS e mRS em diferentes grupos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um total de 80 pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo da artéria cerebral média foram divididos aleatoriamente em dois grupos, grupo de tratamento com edaravona dexborneol e grupo de tratamento com edaravona. A área de incompatibilidade entre a área de baixa perfusão de MRI 3D-ASL e a área de infarto de DWI foi definida como a penumbra isquêmica, e as imagens pseudocoloridas de perfusão CBF com PLD de 1,5s e 2,5s foram registradas. As duas imagens de perfusão CBF acima foram subtraídas e a área residual foi analisada quantitativamente para refletir o estabelecimento de circulação colateral. Nosso objetivo foi observar se houve diferenças na melhora da penumbra isquêmica e no estabelecimento de circulação colateral entre dois grupos após o tratamento. Além disso, a melhora do NIHSS e mRS também foi observada em diferentes períodos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Recrutamento
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital，The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yu-Qing Fang, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Dos 50 aos 80 anos;
  2. Pacientes diagnosticados como AVC isquêmico agudo de acordo com as diretrizes chinesas para o diagnóstico e tratamento de AVC isquêmico agudo 2018 e que atenderam aos requisitos de infarto da área de suprimento sanguíneo da artéria cerebral média (exceto doença perfurante profunda) sem tratamento;
  3. A RM cerebral mostrou que a área de baixa perfusão de ASL era pelo menos 20% maior do que a área central de infarto do DWI, e o tecido cerebral do espelho contralateral era basicamente normal;
  4. pontuação NIHSS foi entre 4 a 24;
  5. O paciente ou seus representantes legais se dispuseram a assinar o termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  1. Anormalidade mental grave, complicada com coração, pulmão, fígado, insuficiência renal ou tumor maligno e outras doenças graves;
  2. Combinado com malformação vascular cerebral ou hemorragia cerebral;
  3. Mulheres grávidas ou lactantes;
  4. Alérgico a edaravone ou dexborneol;
  5. Existem interações entre os medicamentos que estão sendo tomados pelos pacientes e o medicamento do estudo ou afetam os parâmetros do ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo edaravona dexborneol
Medicamento: edaravona dexborneol ou edaravona
Edaravone dexborneol ou edaravone será usado em dois grupos diferentes para comparar a eficácia.
Comparador Ativo: grupo edaravona
Medicamento: edaravona dexborneol ou edaravona
Edaravone dexborneol ou edaravone será usado em dois grupos diferentes para comparar a eficácia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
mudanças de imagem em diferentes grupos
Prazo: 7 dias
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alterações do NIHSS em diferentes grupos
Prazo: 7 dias, 14 dias, 90 dias
7 dias, 14 dias, 90 dias
alterações de mRS em diferentes grupos
Prazo: 7 dias, 14 dias, 90 dias
7 dias, 14 dias, 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Lili Cao

Investigadores

  • Investigador principal: Yu-Qing Fang, MD, Shandong Provincial Qianfoshan Hospital，The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FYQ2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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