Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beschermende effecten van Edaravone Dexborneol

3 september 2021 bijgewerkt door: Lili Cao

Beschermende effecten van Edaravone Dexborneol bij patiënten met acute ischemische beroerte door verbetering van ischemische penumbra en secundaire circulatie van hypoperfusiegebieden

De patiënten met acute ischemische beroerte werden verdeeld in twee groepen, de behandelingsgroep met edaravone-dexborneol en de behandelingsgroep met edaravone. Het doel van deze studie was om de veranderingen in beeldvorming en de verbetering van NIHSS en mRS in verschillende groepen te observeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In totaal werden 80 patiënten met een acute ischemische beroerte van de middelste hersenslagader willekeurig verdeeld in twee groepen, de behandelingsgroep met edaravone-dexborneol en de behandelingsgroep met edaravone. Het niet-overeenkomende gebied tussen het lage perfusiegebied van MRI 3D-ASL en het infarctgebied van DWI werd gedefinieerd als de ischemische penumbra, en de CBF-perfusiepseudokleurenbeelden met PLD van 1,5 s en 2,5 s werden geregistreerd. De bovenstaande twee CBF-perfusiebeelden werden afgetrokken en het resterende gebied werd kwantitatief geanalyseerd om de totstandkoming van onderpandcirculatie weer te geven. We wilden observeren of er verschillen waren in de verbetering van ischemische penumbra en het tot stand brengen van collaterale circulatie tussen twee groepen na behandeling. Bovendien werd de verbetering van NIHSS en mRS ook in verschillende periodes waargenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Werving
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital，The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yu-Qing Fang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd van 50 tot 80 jaar;
  2. Patiënten gediagnosticeerd als acute ischemische beroerte volgens de Chinese richtlijnen voor de diagnose en behandeling van acute ischemische beroerte 2018 en die zonder behandeling voldeden aan de vereisten van een infarct in het midden van de cerebrale arterie (behalve diepe perforatorziekte);
  3. Brain MR toonde aan dat het lage perfusiegebied van ASL minstens 20% groter was dan dat van het DWI-kerninfarctgebied, en het contralaterale spiegelhersenweefsel was in wezen normaal;
  4. NIHSS-score lag tussen 4 en 24;
  5. Patiënt of diens wettelijke vertegenwoordigers waren bereid het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige mentale afwijking, gecompliceerd met hart-, long-, lever-, nierinsufficiëntie of kwaadaardige tumor en andere ernstige ziekten;
  2. Gecombineerd met cerebrale vasculaire malformatie of hersenbloeding;
  3. Zwangere of zogende vrouwen;
  4. Allergisch voor edaravone of dexborneol;
  5. Er zijn interacties tussen de geneesmiddelen die door patiënten worden ingenomen en het onderzoeksgeneesmiddel of hebben invloed op de parameters van de klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: edaravone dexborneol-groep
Geneesmiddel: edaravone dexborneol of edaravone
Edaravone dexborneol of edaravone zal in twee verschillende groepen worden gebruikt om de werkzaamheid te vergelijken.
Actieve vergelijker: edaravone-groep
Geneesmiddel: edaravone dexborneol of edaravone
Edaravone dexborneol of edaravone zal in twee verschillende groepen worden gebruikt om de werkzaamheid te vergelijken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
beeldveranderingen in verschillende groepen
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
NIHSS verandert in verschillende groepen
Tijdsspanne: 7 dagen, 14 dagen, 90 dagen
7 dagen, 14 dagen, 90 dagen
mRS verandert in verschillende groepen
Tijdsspanne: 7 dagen, 14 dagen, 90 dagen
7 dagen, 14 dagen, 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lili Cao

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yu-Qing Fang, MD, Shandong Provincial Qianfoshan Hospital，The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FYQ2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren