Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty ochronne Edaravone Dexborneol

3 września 2021 zaktualizowane przez: Lili Cao

Ochronne działanie Edaravone Dexborneolu u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym poprzez poprawę półcienia niedokrwiennego i krążenia obocznego w obszarach hipoperfuzji

Pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym podzielono na dwie grupy, grupę leczoną edarawonem dexborneolem i grupę leczoną edarawonem. Celem tego badania była obserwacja zmian obrazowania i poprawy NIHSS i mRS w różnych grupach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W sumie 80 pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym tętnicy środkowej mózgu podzielono losowo na dwie grupy, grupę leczoną edarawonem dexborneolem i grupę leczoną edarawonem. Obszar niedopasowania między obszarem niskiej perfuzji MRI 3D-ASL a obszarem zawału DWI zdefiniowano jako półcień niedokrwienny i zarejestrowano pseudokolorowe obrazy perfuzji CBF z PLD 1,5 i 2,5 s. Powyższe dwa obrazy perfuzji CBF zostały odjęte, a pozostały obszar został przeanalizowany ilościowo w celu odzwierciedlenia ustanowienia krążenia obocznego. Chcieliśmy zaobserwować, czy istnieją różnice w poprawie półcienia niedokrwiennego i ustanowieniu krążenia obocznego między dwiema grupami po leczeniu. Poza tym w różnych okresach obserwowano również poprawę NIHSS i mRS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250014
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Provincial Qianfoshan Hospital，The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yu-Qing Fang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 50 do 80 lat;
  2. Pacjenci zdiagnozowani jako ostry udar niedokrwienny mózgu zgodnie z chińskimi wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia ostrego udaru niedokrwiennego mózgu 2018, którzy spełnili wymagania zawału obszaru ukrwienia tętnicy środkowej mózgu (z wyjątkiem choroby perforatora głębokiego) bez leczenia;
  3. Mózg MR wykazał, że obszar niskiej perfuzji ASL był co najmniej 20% większy niż obszar zawału rdzenia DWI, a przeciwstronna lustrzana tkanka mózgowa była zasadniczo prawidłowa;
  4. Wynik NIHSS wynosił od 4 do 24;
  5. Pacjenci lub ich przedstawiciele prawni byli chętni do podpisania formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważne zaburzenia psychiczne, powikłane sercem, płucami, wątrobą, niewydolnością nerek lub nowotworem złośliwym i innymi poważnymi chorobami;
  2. W połączeniu z malformacją naczyniową mózgu lub krwotokiem mózgowym;
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  4. Uczulenie na edarawon lub dexborneol;
  5. Istnieją interakcje między lekami przyjmowanymi przez pacjentów a badanym lekiem lub wpływają na parametry badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa edaravone dexborneol
Lek: edarawon dexborneol lub edarawon
Edaravone dexborneol lub edaravone będą stosowane w dwóch różnych grupach w celu porównania skuteczności.
Aktywny komparator: grupa edarawonu
Lek: edarawon dexborneol lub edarawon
Edaravone dexborneol lub edaravone będą stosowane w dwóch różnych grupach w celu porównania skuteczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiany wizerunku w różnych grupach
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany NIHSS w różnych grupach
Ramy czasowe: 7 dni, 14 dni, 90 dni
7 dni, 14 dni, 90 dni
Zmiany mRS w różnych grupach
Ramy czasowe: 7 dni, 14 dni, 90 dni
7 dni, 14 dni, 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lili Cao

Śledczy

  • Główny śledczy: Yu-Qing Fang, MD, Shandong Provincial Qianfoshan Hospital，The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FYQ2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Badania kliniczne na edarawon dexborneol lub edarawon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj