Échographie au point de service pour les traumatismes thoraciques pédiatriques : un essai multi-institutionnel
26 novembre 2023 mis à jour par: HIU FUNG SAMUEL LAM, Sutter Health
L'objectif de l'étude proposée est d'étudier la précision diagnostique de ED POCUS dans les lésions thoraciques traumatiques pédiatriques, y compris le pneumothorax traumatique, l'hémothorax, la contusion pulmonaire, les fractures des côtes et l'œdème pulmonaire (suite à une blessure par submersion).
Il s'agira d'une étude prospective, multicentrique et observationnelle d'enfants âgés de 0 à 21 ans se présentant aux services d'urgence pédiatriques participants pour suspicion de lésion thoracique traumatique.
Les résultats du POCUS seront comparés à ceux de la radiographie pulmonaire, du diagnostic clinique final, de la tomodensitométrie (TDM) ou de l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
Les hypothèses de l'étude sont que le POCUS est très précis (90-95 %) par rapport à la radiographie pulmonaire, et modérément précis (~ 80 %) par rapport à la tomodensitométrie ou à l'IRM pour diagnostiquer ces affections.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1020
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Samuel Lam, MD, MPH
- Numéro de téléphone: 916 887 1130
- E-mail: docp2slam@gmail.com
Lieux d'étude
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95816
- Recrutement
- Sutter Medical Center Sacramento
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Contact:
- Samuel Lam, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 seconde à 21 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
- Blessure par pénétration présumée au cou, à la poitrine ou à l'abdomen
- Chutes > 10 pieds ou plus de 3 fois la taille de l'enfant
- Lésion médullaire suspectée avec déficits neurologiques
- Piéton ou cycliste renversé ou renversé par une voiture à plus de 20 mph
- Collision de véhicule à moteur (MVC) à grande vitesse> 50 mph ou avec éjection de l'occupant
- MVC avec décès d'un autre occupant ou temps de désincarcération prolongé ou intrusion importante dans l'habitacle.
- Collision ou renversement d'un véhicule motorisé avec séparation du conducteur du véhicule
- Blessures électriques à haute tension (> 220 V)
- Suspendu
- Blessure par immersion
- Mécanisme traumatique avec arrêt cardiaque ou hypotension ajusté à l'âge
- Blessure par explosion
- Traiter à la discrétion du médecin les patients ne répondant autrement à aucun des critères ci-dessus
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets éligibles seront des enfants de 0 à 21 ans se présentant aux PED participants répondant aux critères d'activation du traumatisme et suspectés de blessure thoracique.
Critère d'exclusion:
- Affections cardio-pulmonaires ou ostéogéniques congénitales ou acquises rendant le POCUS inefficace, corps étranger/barrière à l'échographie pulmonaire dont l'ablation est contre-indiquée, sujets sous la garde des forces de l'ordre et sujets jugés inadaptés par les cliniciens traitants.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Précision du POCUS par rapport à la radiographie pulmonaire dans la détection des blessures
Délai: 7-10 jours
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7-10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparez la précision de POCUS à l'imagerie en coupe (CT ou IRM).
Délai: 7-10 jours
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7-10 jours
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Comparez la précision du POCUS à la radiographie pulmonaire ou au diagnostic clinique final (si aucune autre imagerie n'est effectuée).
Délai: 7-10 jours
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7-10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 août 2019
Achèvement primaire (Estimé)
8 août 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
8 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2021
Première publication (Réel)
27 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019.091EXP
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .