Helyi ultrahang a gyermekek mellkasi traumája esetén: több intézményt átfogó vizsgálat
2023. november 26. frissítette: HIU FUNG SAMUEL LAM, Sutter Health
A javasolt tanulmány célja az ED POCUS diagnosztikai pontosságának vizsgálata gyermekkori traumás mellkasi sérülésekben, beleértve a traumás pneumothoraxot, hemothoraxot, tüdőzúzódást, bordatöréseket és tüdőödémát (merülési sérülésből).
Ez egy prospektív, többközpontú, megfigyeléses vizsgálat 0-21 éves gyermekek körében, akik traumatikus mellkasi sérülés gyanúja miatt jelentkeznek a résztvevő gyermekgyógyászati osztályokon.
A POCUS eredményeit összehasonlítják a mellkasröntgen, a végső klinikai diagnózis, a számítógépes tomográfia (CT) vagy a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) eredményeivel.
A tanulmány hipotézisei szerint a POCUS nagyon pontos (90-95%) a mellkasröntgenhez képest, és közepesen pontos (~80%) a CT-hez vagy MRI-hez képest ezen állapotok diagnosztizálásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
1020
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Samuel Lam, MD, MPH
- Telefonszám: 916 887 1130
- E-mail: docp2slam@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
- Toborzás
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Kapcsolatba lépni:
- Samuel Lam, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 másodperc (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
- A nyak, a mellkas vagy a has behatolási sérülésének gyanúja
- 10 lábnál nagyobb magasságot vagy a gyermek magasságának háromszorosát zuhan
- Gyanús gerincvelő-sérülés neurológiai hiányosságokkal
- Gyalogost vagy kerékpárost 20 km/h-nál nagyobb sebességgel elütött vagy elgázolt egy autó
- Gépjármű ütközés (MVC) 50 mph-nál nagyobb sebességnél vagy az utas kilökésével
- MVC egy másik utas halálával vagy elhúzódó kivonulási idővel vagy jelentős behatolással az utastérbe.
- Motoros jármű ütközése vagy felborulása a motoros és a jármű leválasztásával
- Nagyfeszültségű elektromos sérülés (>220V)
- Függő
- Merülési sérülés
- Az életkorhoz igazított trauma mechanizmus szívmegállással vagy hipotenzióval
- Robbanási sérülés
- A kezelőorvos mérlegelése azon betegek esetében, akik egyébként nem felelnek meg a fenti kritériumok egyikének sem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A jogosult alanyok olyan 0 és 21 év közötti gyermekek, akik jelentkeznek a résztvevő PED-eknek, megfelelnek a trauma aktiválási kritériumainak, és mellkasi sérülés gyanúja miatt.
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett vagy szerzett kardiopulmonális vagy oszteogén állapotok, amelyek hatástalanná teszik a POCUS-t, idegen test/gát a tüdő ultrahangja előtt, amelynek eltávolítása ellenjavallt, bűnüldözési őrizet alatt álló alanyok, valamint a kezelő klinikusok által alkalmatlannak ítélt alanyok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A POCUS pontossága a mellkasröntgenhez képest a sérülések kimutatásában
Időkeret: 7-10 nap
|
7-10 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hasonlítsa össze a POCUS pontosságát a keresztmetszeti képalkotással (CT vagy MRI).
Időkeret: 7-10 nap
|
7-10 nap
|
|
Hasonlítsa össze a POCUS pontosságát a mellkasröntgennel vagy a végső klinikai diagnózissal (ha nem végeznek más képalkotást).
Időkeret: 7-10 nap
|
7-10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. augusztus 8.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019.091EXP
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .