Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Point-of-Care ultralyd for pediatrisk thoraxtrauma: En multi-institusjonell prøvelse

26. november 2023 oppdatert av: HIU FUNG SAMUEL LAM, Sutter Health
Målet med den foreslåtte studien er å undersøke den diagnostiske nøyaktigheten til ED POCUS i pediatriske traumatiske thoraxskader, inkludert traumatisk pneumotoraks, hemothorax, lungekontusjon, ribbeinsbrudd og lungeødem (fra nedsenkningsskade). Dette vil være en prospektiv, multisenter, observasjonsstudie av barn i alderen 0-21 år som presenterer seg for de deltakende pediatriske akuttmottakene for mistenkt traumatisk thoraxskade. Resultatene av POCUS vil bli sammenlignet med røntgen av thorax, endelig klinisk diagnose, computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI). Studiehypoteser er at POCUS er svært nøyaktig (90-95%) sammenlignet med røntgen av thorax, og moderat nøyaktig (~80%) sammenlignet med CT eller MR i diagnostisering av disse tilstandene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1020

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Rekruttering
        • Sutter Medical Center Sacramento
        • Ta kontakt med:
          • Samuel Lam, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  • Mistenkt penetrasjonsskade i nakke, bryst eller mage
  • Faller >10 fot eller mer enn 3 ganger av barnets høyde
  • Mistenkt ryggmargsskade med nevrologiske mangler
  • Fotgjenger eller syklist påkjørt eller påkjørt av bil i >20 km/t
  • Motorkjøretøykollisjon (MVC) ved høy hastighet >50 mph eller med utstøting av passasjer
  • MVC med død av en annen passasjer eller forlenget utryddingstid eller betydelig inntrenging i kupeen.
  • Krasj eller flipp av motorisert kjøretøy med separasjon av fører fra kjøretøy
  • Elektrisk høyspenningsskade (>220V)
  • Henger
  • Nedsenkningsskade
  • Traumemekanisme med hjertestans eller hypotensjon justert for alder
  • Eksplosjonsskade
  • Behandlende leges skjønn på pasienter som ellers ikke oppfyller noen av kriteriene ovenfor

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvalifiserte forsøkspersoner vil være barn i alderen 0 til 21 år som presenterer seg for deltakende PED-er som oppfyller traumeaktiveringskriterier og med mistanke om thoraxskade.

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte eller ervervede kardiopulmonale eller osteogene tilstander som gjør POCUS ineffektiv, fremmedlegeme/barriere mot lunge-ultralyd som fjerning er kontraindisert, personer under rettshåndhevelse, og personer som anses uegnet av behandlende klinikere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nøyaktighet av POCUS sammenlignet med røntgen thorax ved å oppdage skader
Tidsramme: 7-10 dager
7-10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign nøyaktigheten av POCUS med tverrsnittsavbildning (CT eller MR).
Tidsramme: 7-10 dager
7-10 dager
Sammenlign nøyaktigheten til POCUS med røntgen av thorax eller endelig klinisk diagnose (hvis ingen annen bildebehandling utføres).
Tidsramme: 7-10 dager
7-10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sutter Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2019

Primær fullføring (Antatt)

8. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

8. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019.091EXP

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere