Ultrasonido en el punto de atención para traumatismos torácicos pediátricos: un ensayo multiinstitucional
26 de noviembre de 2023 actualizado por: HIU FUNG SAMUEL LAM, Sutter Health
El objetivo del estudio propuesto es investigar la precisión diagnóstica de ED POCUS en lesiones torácicas traumáticas pediátricas, incluidos neumotórax traumático, hemotórax, contusión pulmonar, fracturas costales y edema pulmonar (por lesión por sumersión).
Este será un estudio prospectivo, multicéntrico y observacional de niños de 0 a 21 años de edad que acuden a los departamentos de emergencias pediátricas participantes por sospecha de lesión torácica traumática.
Los resultados de POCUS se compararán con los de la radiografía de tórax, el diagnóstico clínico final, la tomografía computarizada (TC) o la resonancia magnética nuclear (RMN).
Las hipótesis del estudio son que POCUS es muy precisa (90-95 %) en comparación con la radiografía de tórax y moderadamente precisa (~80 %) en comparación con la TC o la RM para diagnosticar estas afecciones.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
1020
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Samuel Lam, MD, MPH
- Número de teléfono: 916 887 1130
- Correo electrónico: docp2slam@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Reclutamiento
- Sutter Medical Center Sacramento
-
Contacto:
- Samuel Lam, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 21 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- Sospecha de lesión por penetración en el cuello, el pecho o el abdomen
- Caídas de más de 10 pies o más de 3 veces la altura del niño
- Sospecha de lesión de la médula espinal con déficits neurológicos
- Peatón o ciclista golpeado o atropellado por un automóvil a >20 mph
- Colisión de vehículos motorizados (MVC) a alta velocidad > 50 mph o con expulsión del ocupante
- MVC con muerte de otro ocupante o tiempo prolongado de extracción o intrusión significativa en el compartimiento de pasajeros.
- Choque o volcadura de un vehículo motorizado con separación del conductor del vehículo
- Lesión eléctrica de alto voltaje (>220V)
- Colgante
- Lesión por sumersión
- Mecanismo de trauma con paro cardíaco o hipotensión ajustado por edad
- lesión por explosión
- Tratar a discreción del médico en pacientes que de otro modo no cumplen con ninguno de los criterios anteriores
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos elegibles serán niños de 0 a 21 años de edad que se presenten en los PED participantes que cumplan con los criterios de activación del trauma y con sospecha de lesión torácica.
Criterio de exclusión:
- Afecciones cardiopulmonares u osteogénicas congénitas o adquiridas que hacen que POCUS sea ineficaz, cuerpo extraño/barrera para la ecografía pulmonar cuya extracción está contraindicada, sujetos bajo custodia policial y sujetos considerados inadecuados por los médicos tratantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Precisión de POCUS en comparación con la radiografía de tórax en la detección de lesiones
Periodo de tiempo: 7-10 días
|
7-10 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Compare la precisión de POCUS con la de imágenes transversales (CT o MRI).
Periodo de tiempo: 7-10 días
|
7-10 días
|
|
Compare la precisión de POCUS con la radiografía de tórax o el diagnóstico clínico final (si no se realizan otras imágenes).
Periodo de tiempo: 7-10 días
|
7-10 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de agosto de 2019
Finalización primaria (Estimado)
8 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
8 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019.091EXP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .