Ecografia point-of-care per trauma toracico pediatrico: uno studio multi-istituzionale
26 novembre 2023 aggiornato da: HIU FUNG SAMUEL LAM, Sutter Health
L'obiettivo dello studio proposto è quello di indagare l'accuratezza diagnostica di ED POCUS nelle lesioni toraciche traumatiche pediatriche tra cui pneumotorace traumatico, emotorace, contusione polmonare, fratture costali ed edema polmonare (da lesione da immersione).
Questo sarà uno studio prospettico, multicentrico e osservazionale su bambini di età compresa tra 0 e 21 anni che si presentano ai reparti di emergenza pediatrica partecipanti per sospetta lesione toracica traumatica.
I risultati di POCUS saranno confrontati con quelli della radiografia del torace, della diagnosi clinica finale, della tomografia computerizzata (TC) o della risonanza magnetica (MRI).
Le ipotesi dello studio sono che POCUS è altamente accurato (90-95%) rispetto alla radiografia del torace e moderatamente accurato (~ 80%) rispetto alla TC o alla risonanza magnetica nella diagnosi di queste condizioni.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1020
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Samuel Lam, MD, MPH
- Numero di telefono: 916 887 1130
- Email: docp2slam@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
California
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
- Reclutamento
- Sutter Medical Center Sacramento
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Contatto:
- Samuel Lam, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 secondo a 21 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
- Sospetta lesione da penetrazione al collo, al torace o all'addome
- Cade più di 10 piedi o più di 3 volte l'altezza del bambino
- Sospetta lesione del midollo spinale con deficit neurologici
- Pedone o ciclista investito o investito da un'auto a più di 20 miglia all'ora
- Collisione con veicolo a motore (MVC) ad alta velocità > 50 mph o con espulsione dell'occupante
- MVC con morte di un altro occupante o tempo di estricazione prolungato o significativa intrusione nell'abitacolo.
- Schianto o capovolgimento del veicolo motorizzato con separazione del conducente dal veicolo
- Lesioni elettriche ad alta tensione (>220 V)
- Sospeso
- Lesione da immersione
- Meccanismo del trauma con arresto cardiaco o ipotensione aggiustato per l'età
- Lesione da esplosione
- Discrezione del medico curante su pazienti che altrimenti non soddisfano nessuno dei criteri di cui sopra
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti eleggibili saranno bambini di età compresa tra 0 e 21 anni che si presentano ai PED partecipanti che soddisfano i criteri di attivazione del trauma e con sospetta lesione toracica.
Criteri di esclusione:
- Condizioni cardiopolmonari o osteogeniche congenite o acquisite che rendono POCUS inefficace, corpo estraneo/barriera agli ultrasuoni polmonari la cui rimozione è controindicata, soggetti sotto custodia delle forze dell'ordine e soggetti ritenuti non idonei dai medici curanti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Precisione di POCUS rispetto alla radiografia del torace nel rilevare lesioni
Lasso di tempo: 7-10 giorni
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7-10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Confronta l'accuratezza di POCUS con l'imaging in sezione trasversale (TC o MRI).
Lasso di tempo: 7-10 giorni
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7-10 giorni
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Confrontare l'accuratezza del POCUS con la radiografia del torace o la diagnosi clinica finale (se non vengono eseguite altre immagini).
Lasso di tempo: 7-10 giorni
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7-10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 agosto 2019
Completamento primario (Stimato)
8 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
8 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2021
Primo Inserito (Effettivo)
27 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019.091EXP
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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