Évaluation de la dépendance à la précharge via la mesure de la pression veineuse périphérique lors d'une manœuvre de recrutement alvéolaire (PVP-StepPEP)
28 juin 2024 mis à jour par: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Évaluation de la dépendance à la précharge par mesure de la pression veineuse périphérique lors d'une manœuvre de recrutement alvéolaire.
Étude prospective multicentrique en ouvert chez des patients en réanimation ventilés mécaniquement.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Saint-Étienne, France, 42100
- Hôpital Privé de la Loire
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 ans ou plus, pour lesquels la personne de confiance désignée par le patient ou, à défaut, un proche a lu et signé le formulaire de consentement à la participation à l'étude
- Patient hospitalisé en réanimation, sous sédation et ventilation mécanique contrôlée
- Équipé d'une ligne veineuse centrale dans le territoire de la veine cave supérieure et d'un cathéter artériel.
- Dont l'état de santé justifie le remplissage vasculaire
Critère d'exclusion:
- Patient sous protection légale, tutelle ou curatelle
- Femme enceinte ou allaitante
- Patient non affilié à la sécurité sociale française
- Contre-indication à la réalisation d'une manœuvre de recrutement alvéolaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: patients en soins intensifs ventilés mécaniquement.
Données observationnelles recueillies pour les patients en réanimation sous ventilation mécanique.
|
L'application des manœuvres de recrutement alvéolaire consiste à augmenter transitoirement la pression alvéolaire afin de rouvrir les territoires alvéolaires effondrés et de reventiler les zones pulmonaires mal ventilées ou non ventilées.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure de résultat primaire
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 heures
|
La corrélation entre les couples de valeurs de CVP et PVP lors d'une manœuvre de recrutement alvéolaire sera évaluée par le coefficient de Pearson ou le coefficient de Spearman si la distribution des valeurs n'est pas paramétrique.
Le coefficient de détermination r² sera calculé par régression linéaire entre les 2 variables.
Enfin, la concordance entre les deux mesures sera évaluée par la méthode de Bland-Altman : le graphe de Bland-Altman sera fourni et les limites de concordance à 95% seront calculées (+/- 1,96 SD, SD étant l'écart type de la différence entre les mesures).
|
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesure de résultat secondaire
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 heures
|
Valeur prédictive de l'évolution du PVP lors de la manœuvre de recrutement : la courbe ROC (receiver-operating feature) sera réalisée par régression logistique.
L'aire sous la courbe ROC sera donnée ainsi que la sensibilité, la spécificité et les valeurs prédictives négatives et positives (l'indice de Youden sera utilisé pour déterminer le seuil optimal de PVP).
|
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
29 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
29 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2021
Première publication (Réel)
30 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-A02683-36
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .