Evaluación de la dependencia de la precarga mediante la medición de la presión venosa periférica durante una maniobra de reclutamiento alveolar (PVP-StepPEP)
28 de junio de 2024 actualizado por: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Evaluación de la dependencia de la precarga mediante la medición de la presión venosa periférica durante una maniobra de reclutamiento alveolar.
Estudio prospectivo multicéntrico abierto de pacientes de cuidados intensivos con ventilación mecánica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Saint-Étienne, Francia, 42100
- Hôpital Privé de la Loire
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más, para quienes la persona de confianza designada por el paciente o, en su defecto, un familiar haya leído y firmado el consentimiento informado para participar en el estudio
- Paciente hospitalizado en cuidados intensivos, bajo sedación y ventilación mecánica controlada
- Equipado con una línea venosa central en el territorio de la vena cava superior y un catéter arterial.
- cuyo estado de salud justifique el llenado vascular
Criterio de exclusión:
- Paciente bajo tutela legal, tutela o curatela
- Mujer embarazada o lactante
- Paciente no afiliado al sistema de seguridad social francés
- Contraindicación para la realización de una maniobra de reclutamiento alveolar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes de cuidados intensivos ventilados mecánicamente.
Datos observacionales recogidos de pacientes en cuidados intensivos bajo ventilación mecánica.
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La aplicación de maniobras de reclutamiento alveolar consiste en aumentar transitoriamente la presión alveolar para reabrir territorios alveolares colapsados y reventilar áreas pulmonares mal ventiladas o no ventiladas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de resultado primaria
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 horas
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La correlación entre los pares de valores de PVC y PVP durante una maniobra de reclutamiento alveolar se evaluará mediante el coeficiente de Pearson o el coeficiente de Spearman si la distribución de los valores no es paramétrica.
El coeficiente de determinación r² se calculará por regresión lineal entre las 2 variables.
Finalmente, se evaluará la concordancia entre ambas medidas por el método de Bland-Altman: se aportará la gráfica de Bland-Altman y se calcularán los límites de concordancia del 95% (+/- 1,96 SD, siendo SD la desviación estándar de la diferencia entre las medidas).
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de resultado secundaria
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 horas
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Valor predictivo de la evolución de la PVP durante la maniobra de reclutamiento: la curva ROC (receiver-operating character) se realizará mediante regresión logística.
Se dará el área bajo la curva ROC, así como la sensibilidad, la especificidad y los valores predictivos negativo y positivo (se utilizará el índice de Younden para determinar el umbral óptimo de PVP).
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
29 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
29 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2020-A02683-36
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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