Beoordeling van preload-afhankelijkheid via meting van perifere veneuze druk tijdens een alveolaire rekruteringsmanoeuvre (PVP-StepPEP)
28 juni 2024 bijgewerkt door: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Beoordeling van preload-afhankelijkheid via meting van perifere veneuze druk tijdens een alveolaire rekruteringsmanoeuvre.
Prospectieve multicenter open-label studie van mechanisch beademde intensive care-patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Étienne, Frankrijk, 42100
- Hôpital Privé de la Loire
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 jaar of ouder, voor wie de door de patiënt aangewezen vertrouwenspersoon of, bij gebreke daarvan, een familielid, het toestemmingsformulier voor deelname aan het onderzoek heeft gelezen en ondertekend
- Patiënt opgenomen op de intensive care, onder verdoving en gecontroleerde mechanische beademing
- Uitgerust met een centrale veneuze lijn in het superieure vena cava-gebied en een arteriële katheter.
- Wiens gezondheidstoestand vaatvulling rechtvaardigt
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt onder rechtsbescherming, curatele of curatele
- Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- Patiënt niet aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel
- Contra-indicatie voor de realisatie van een alveolaire rekruteringsmanoeuvre
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: mechanisch beademde intensive care-patiënten.
Observatiegegevens verzameld voor patiënten op de intensive care onder mechanische beademing.
|
De toepassing van alveolaire rekruteringsmanoeuvres bestaat uit het tijdelijk verhogen van de alveolaire druk om ingeklapte alveolaire gebieden opnieuw te openen en om slecht geventileerde of niet-geventileerde longgebieden opnieuw te ventileren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire uitkomstmaat
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 uur
|
De correlatie tussen de waardenparen van CVP en PVP tijdens een alveolaire rekruteringsmanoeuvre zal worden geëvalueerd door de coëfficiënt van Pearson of de coëfficiënt van Spearman als de verdeling van de waarden niet parametrisch is.
De determinatiecoëfficiënt r² wordt berekend door lineaire regressie tussen de 2 variabelen.
Ten slotte wordt de overeenkomst tussen de twee metingen geëvalueerd met de Bland-Altman-methode: de Bland-Altman-grafiek wordt geleverd en de 95%-overeenstemmingslimieten worden berekend (+/- 1,96 SD, waarbij SD de standaarddeviatie van het verschil is. tussen de metingen).
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire uitkomstmaat
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 uur
|
Voorspellende waarde van de evolutie van PVP tijdens de rekruteringsmanoeuvre: de ROC-curve (ontvanger-operating-karakteristiek) zal uitgevoerd worden door logistische regressie.
Het gebied onder de ROC-curve zal worden gegeven, evenals de gevoeligheid, specificiteit en negatief en positief voorspellende waarden (Younden-index zal worden gebruikt om de optimale drempel van PVP te bepalen).
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2020-A02683-36
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .