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Valutazione della dipendenza dal precarico tramite misurazione della pressione venosa periferica durante una manovra di reclutamento alveolare (PVP-StepPEP)

28 giugno 2024 aggiornato da: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Valutazione della dipendenza dal precarico mediante misurazione della pressione venosa periferica durante una manovra di reclutamento alveolare.

Studio prospettico multicentrico in aperto su pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Étienne, Francia, 42100
        • Hôpital Privé de la Loire

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni, per i quali la persona di fiducia designata dal paziente o, in mancanza, un parente abbia letto e firmato il modulo di consenso alla partecipazione allo studio
  • Paziente ricoverato in terapia intensiva, sotto sedazione e ventilazione meccanica controllata
  • Dotato di una linea venosa centrale nel territorio della vena cava superiore e di un catetere arterioso.
  • Il cui stato di salute giustifica il riempimento vascolare

Criteri di esclusione:

  • Paziente sotto tutela legale, tutela o curatela
  • Donna incinta o che allatta
  • Paziente non affiliato al sistema previdenziale francese
  • Controindicazione alla realizzazione di una manovra di reclutamento alveolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente.
Dati osservazionali raccolti per i pazienti in terapia intensiva sotto ventilazione meccanica.
Procedura: manovra di reclutamento alveolare mediante step di pressione
L'applicazione delle manovre di reclutamento alveolare consiste nell'aumentare transitoriamente la pressione alveolare per riaprire i territori alveolari collassati e per ri-ventilare le aree polmonari scarsamente ventilate o non ventilate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'esito primario
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 12 ore
La correlazione tra le coppie di valori di CVP e PVP durante una manovra di reclutamento alveolare sarà valutata mediante il coefficiente di Pearson o il coefficiente di Spearman se la distribuzione dei valori non è parametrica. Il coefficiente di determinazione r² sarà calcolato per regressione lineare tra le 2 variabili. Infine, la concordanza tra le due misure sarà valutata con il metodo Bland-Altman: verrà fornito il grafico di Bland-Altman e calcolati i limiti di concordanza del 95% (+/- 1.96 SD, dove SD è la deviazione standard della differenza tra le misure).
attraverso il completamento dello studio, una media di 12 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'esito secondario
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 12 ore
Valore predittivo dell'evoluzione del PVP durante la manovra di reclutamento: la curva ROC (caratteristica operativa del ricevitore) sarà eseguita mediante regressione logistica. Verrà fornita l'area sotto la curva ROC, la sensibilità, la specificità ei valori predittivi negativi e positivi (l'indice di Younden sarà utilizzato per determinare la soglia ottimale di PVP).
attraverso il completamento dello studio, una media di 12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-A02683-36

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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