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Bewertung der Vorlastabhängigkeit durch Messung des peripheren Venendrucks während eines alveolären Rekrutierungsmanövers (PVP-StepPEP)

28. Juni 2024 aktualisiert von: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Beurteilung der Vorlastabhängigkeit durch Messung des peripheren Venendrucks während eines alveolären Rekrutierungsmanövers.

Prospektive multizentrische offene Studie an beatmeten Intensivpatienten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Saint-Étienne, Frankreich, 42100
        • Hôpital Privé de la Loire

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren, bei denen die vom Patienten benannte Vertrauensperson oder, falls dies nicht der Fall ist, ein Angehöriger die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gelesen und unterschrieben hat
  • Der Patient wurde auf der Intensivstation unter Sedierung und kontrollierter mechanischer Beatmung hospitalisiert
  • Ausgestattet mit einem zentralvenösen Zugang im Bereich der oberen Hohlvene und einem arteriellen Katheter.
  • Wessen Gesundheitszustand eine Gefäßfüllung rechtfertigt

Ausschlusskriterien:

  • Patient unter Rechtsschutz, Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Patient, der nicht dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Kontraindikation für die Durchführung eines alveolären Rekrutierungsmanövers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mechanisch beatmeten Intensivpatienten.
Beobachtungsdaten, die für Patienten auf der Intensivstation unter mechanischer Beatmung erhoben wurden.
Verfahren: alveoläres Rekrutierungsmanöver durch Druckschritt
Die Anwendung alveolärer Rekrutierungsmanöver besteht darin, den Alveolardruck vorübergehend zu erhöhen, um kollabierte Alveolarterritorien wieder zu öffnen und schlecht oder nicht belüftete Lungenbereiche wieder zu belüften.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ergebnismaß
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 12 Stunden
Die Korrelation zwischen den Wertepaaren CVP und PVP während eines alveolären Rekrutierungsmanövers wird anhand des Pearson-Koeffizienten oder des Spearman-Koeffizienten bewertet, wenn die Verteilung der Werte nicht parametrisch ist. Das Bestimmtheitsmaß r² wird durch lineare Regression zwischen den beiden Variablen berechnet. Abschließend wird die Übereinstimmung zwischen den beiden Messungen mit der Bland-Altman-Methode bewertet: Das Bland-Altman-Diagramm wird bereitgestellt und die 95 %-Übereinstimmungsgrenzen werden berechnet (+/- 1,96 SD, wobei SD die Standardabweichung der Differenz ist zwischen den Messungen).
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Ergebnismaß
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 12 Stunden
Vorhersagewert der Entwicklung von PVP während des Rekrutierungsmanövers: Die ROC-Kurve (Receiver-Operating Characteristic) wird durch logistische Regression erstellt. Es werden die Fläche unter der ROC-Kurve sowie die Sensitivität, Spezifität und negative und positive Vorhersagewerte angegeben (der Younden-Index wird zur Bestimmung des optimalen PVP-Schwellenwerts verwendet).
bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-A02683-36

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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