Vurdering av forhåndsbelastningsavhengighet via måling av perifert venetrykk under en alveolær rekrutteringsmanøver (PVP-StepPEP)
28. juni 2024 oppdatert av: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Vurdering av preload-avhengighet via måling av perifert venetrykk under en alveolær rekrutteringsmanøver.
Prospektiv multisenter åpen studie av mekanisk ventilerte intensivpasienter.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Saint-Étienne, Frankrike, 42100
- Hôpital Privé de la Loire
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18 år eller eldre, for hvem den betrodde personen utpekt av pasienten eller, hvis det ikke, en pårørende har lest og signert samtykkeskjemaet for deltakelse i studien
- Pasient innlagt på intensivavdeling, under sedasjon og kontrollert mekanisk ventilasjon
- Utstyrt med en sentral venelinje i superior vena cava territorium og et arterielt kateter.
- Hvis helsetilstand rettferdiggjør vaskulær fylling
Ekskluderingskriterier:
- Pasient under rettslig beskyttelse, vergemål eller kuratorskap
- Gravid eller ammende kvinne
- Pasient som ikke er tilknyttet det franske trygdesystemet
- Kontraindikasjon for realisering av en alveolær rekrutteringsmanøver
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: mekanisk ventilerte intensivpasienter.
Observasjonsdata samlet inn for pasienter i intensivbehandling under mekanisk ventilasjon.
|
Anvendelsen av alveolære rekrutteringsmanøvrer består av forbigående økende alveolært trykk for å gjenåpne kollapsede alveolare territorier og for å reventilere dårlig ventilerte eller ikke-ventilerte lungeområder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultatmål
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 timer
|
Korrelasjonen mellom verdiparene til CVP og PVP under en alveolær rekrutteringsmanøver vil bli evaluert av Pearsons koeffisient eller Spearmans koeffisient hvis fordelingen av verdiene ikke er parametrisk.
Bestemmelseskoeffisienten r² vil bli beregnet ved lineær regresjon mellom de 2 variablene.
Til slutt vil samsvaret mellom de to målingene bli evaluert ved hjelp av Bland-Altman-metoden: Bland-Altman-grafen vil bli gitt og 95 % samsvarsgrensene vil bli beregnet (+/- 1,96 SD, SD er standardavviket for differansen mellom målingene).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært resultatmål
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 timer
|
Prediktiv verdi av utviklingen av PVP under rekrutteringsmanøveren: ROC-kurven (mottakerdriftskarakteristikk) vil bli utført ved logistisk regresjon.
Arealet under ROC-kurven vil bli gitt samt sensitivitet, spesifisitet og negative og positive prediktive verdier (Younden-indeksen vil bli brukt til å bestemme den optimale terskelen for PVP).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
29. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
29. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2020-A02683-36
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .