Avaliação da dependência de pré-carga por meio da medição da pressão venosa periférica durante uma manobra de recrutamento alveolar (PVP-StepPEP)
28 de junho de 2024 atualizado por: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
Avaliação da dependência da pré-carga por meio da medição da pressão venosa periférica durante uma manobra de recrutamento alveolar.
Estudo prospectivo multicêntrico aberto de pacientes em terapia intensiva ventilados mecanicamente.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Saint-Étienne, França, 42100
- Hôpital Privé de la Loire
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade igual ou superior a 18 anos, cuja pessoa de confiança designada pelo paciente ou, na sua falta, um familiar tenha lido e assinado o termo de consentimento para participação no estudo
- Paciente internado em terapia intensiva, sob sedação e ventilação mecânica controlada
- Equipado com uma linha venosa central no território da veia cava superior e um cateter arterial.
- Cujo estado de saúde justifica preenchimento vascular
Critério de exclusão:
- Paciente sob proteção legal, tutela ou curatela
- Mulher grávida ou amamentando
- Paciente não filiado ao sistema de segurança social francês
- Contraindicação à realização de manobra de recrutamento alveolar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: pacientes em terapia intensiva ventilados mecanicamente.
Dados observacionais coletados para pacientes em terapia intensiva sob ventilação mecânica.
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A aplicação das manobras de recrutamento alveolar consiste em aumentar transitoriamente a pressão alveolar para reabrir territórios alveolares colapsados e ventilar áreas pulmonares mal ventiladas ou não ventiladas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de resultado primário
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 horas
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A correlação entre os pares de valores de PVC e PVP durante uma manobra de recrutamento alveolar será avaliada pelo coeficiente de Pearson ou coeficiente de Spearman se a distribuição dos valores não for paramétrica.
O coeficiente de determinação r² será calculado por regressão linear entre as 2 variáveis.
Finalmente, a concordância entre as duas medidas será avaliada pelo método de Bland-Altman: o gráfico de Bland-Altman será fornecido e os limites de concordância de 95% serão calculados (+/- 1,96 DP, sendo DP o desvio padrão da diferença entre as medições).
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até a conclusão do estudo, uma média de 12 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de resultado secundário
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 horas
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Valor preditivo da evolução do PVP durante a manobra de recrutamento: a curva ROC (receiver-operating character) será realizada por regressão logística.
A área sob a curva ROC será fornecida, bem como a sensibilidade, especificidade e valores preditivos negativo e positivo (o índice de Younden será usado para determinar o limite ideal de PVP).
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até a conclusão do estudo, uma média de 12 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
29 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
29 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2020-A02683-36
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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