Éducation numérique sur l'autogestion du diabète et soutien aux patients atteints de diabète de type 2
11 décembre 2025 mis à jour par: Region Jönköping County
Essai contrôlé randomisé d'un système numérique d'éducation et de soutien à l'autogestion du diabète pour les patients atteints de diabète de type 2 dans les soins de santé primaires
Le but de cette étude est de tester l'effet de l'utilisation d'un système numérique d'éducation et de soutien à l'autogestion du diabète par rapport aux soins standard pour les patients atteints de diabète de type 2 dans les soins de santé primaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir été informés verbalement et par écrit, les participants signeront un consentement à participer.
Le participant sera ensuite randomisé pour soit utiliser un système numérique d'éducation et de soutien à l'autogestion du diabète pendant 10 semaines avec une infirmière en diabète, soit continuer les soins réguliers.
Les effets seront évalués après 6, 12 et 36 mois à compter de la randomisation en mettant l'accent sur les facteurs de risque cardiovasculaire, le mode de vie, les connaissances sur le diabète et l'économie de la santé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
138
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Boxholm, Suède
- Boxholms vårdcentral
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Eksjö, Suède
- Eksjö vårdcentral
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Gislaved, Suède
- Gislaved vårdcentral
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Huskvarna, Suède
- Rosenhälsans vårdcentral
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Jönköping, Suède
- Wetterhälsan
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Jönköping, Suède
- Gränna vårdcentral
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Jönköping, Suède
- Lokstallarna vårdcentral
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Jönköping, Suède
- Norrahammars vårdcentral
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Jönköping, Suède
- Råslätts vårdcentral
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Kalmar, Suède
- Kvarnholmens hälsocentral
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Linköping, Suède
- Kärna Vårdcentral
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Linköping, Suède
- Linghems vårdcentral
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Linköping, Suède
- Tannefors vårdcentral
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Vetlanda, Suède
- Aroma Vårdcentral
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Västervik, Suède
- Stora Trädgårdsgatans hälsocentral
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diabète sucré de type 2 diagnostiqué selon les critères de l'OMS < 5 ans à compter de la randomisation :
- Glycémie à jeun > 7 mmol/L à deux moments. OU
- HbA1c ≥ 48 mmol/mol deux fois ou en association avec une glycémie à jeun > 7 mmo/L une fois. OU
- Glycémie plasmatique non à jeun ≥ 11,1 mmol/L à un moment donné en association avec des symptômes d'hyperglycémie.
- Accès à une carte d'identité numérique pour accéder au système numérique
- Accès à un ordinateur, une tablette ou un smartphone
- Connaissance suffisante du suédois écrit et parlé pour comprendre les informations fournies dans le système numérique.
Critère d'exclusion:
- Traitement à l'insuline
- Autres co-morbidités limitant l'utilisation du système numérique selon le jugement de l'infirmière en diabète. Par exemple. démence ou maladie psychiatrique grave.
- Autres formes de diabète sucré que le diabète de type 2.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DSME/S numérique
Intervention de dix semaines au cours de laquelle le participant utilise un système numérique d'éducation et de soutien à l'autogestion du diabète avec l'infirmière en diabète.
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Système numérique d'autogestion et de soutien du diabète
Autres noms:
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Aucune intervention: Soins standards
Groupe témoin continuant avec des soins standardisés réguliers.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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HbA1c
Délai: 6 mois
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Niveau d'hémoglobine glyquée A1 dans le sang mesuré en mmol/mol.
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6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cholestérol plasmatique
Délai: 6, 12 et 36 mois
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mmol/L
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6, 12 et 36 mois
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Cholestérol LDL plasmatique
Délai: 6, 12 et 36 mois
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mmol/L
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6, 12 et 36 mois
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Cholestérol HDL plasmatique
Délai: 6, 12 et 36 mois
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mmol/L
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6, 12 et 36 mois
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Triglycérides plasmatiques à jeun
Délai: 6, 12 et 36 mois
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mmol/L
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6, 12 et 36 mois
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Glycémie à jeun
Délai: 6, 12 et 36 mois
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mmol/L
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6, 12 et 36 mois
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Rapport albumine/créatinine urinaire
Délai: 6, 12 et 36 mois
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mg/mmol
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6, 12 et 36 mois
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Tour de taille
Délai: 6 et 12 mois
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cm
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6 et 12 mois
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Indice de masse corporelle
Délai: 6, 12 et 36 mois
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kg/m2
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6, 12 et 36 mois
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Niveau d'activité physique autodéclaré
Délai: 6 et 12 mois
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Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
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6 et 12 mois
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Niveau d'activité physique objectivement mesuré
Délai: 6 et 12 mois
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L'accéléromètre Axivity AX3 sera utilisé sur un sous-groupe de 100 participants.
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6 et 12 mois
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Apport alimentaire autodéclaré
Délai: 6 et 12 mois
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Questions sur les indicateurs du Conseil national suédois de la santé et de la protection sociale
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6 et 12 mois
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Littératie en santé
Délai: 6 et 12 mois
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Questionnaire HLS-EU-Q16.
0-12 points.
Un score plus élevé est meilleur.
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6 et 12 mois
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Résultats rapportés par les patients et mesures de l'expérience
Délai: 6 et 12 mois
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Questionnaire élaboré et validé par le Registre national suédois du diabète.
0-100 points pour chacune des 8 échelles PROM et 4 échelles PREM.
Un score plus élevé est meilleur.
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6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andreas Stomby, MD/PhD, Region Jönköping County and Linköping University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2021
Première publication (Réel)
30 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
18 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Bra liv med diabetes typ 2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants seront disponibles sur demande auprès du chercheur principal (Andreas Stomby) si elles sont conformes au droit suédois et international.
Ainsi, toutes les demandes seront jugées avant que l'IPD ne soit finalement partagé.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles une fois que le groupe de recherche aura effectué les analyses prévues.
Préliminaire en 2025.
Critères d'accès au partage IPD
Voir au dessus
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .