Обучение цифровому самоконтролю диабета и поддержка пациентов с диабетом 2 типа
11 декабря 2025 г. обновлено: Region Jönköping County
Рандомизированное контролируемое испытание цифровой системы обучения и поддержки самоконтроля диабета для пациентов с диабетом 2 типа в первичной медико-санитарной помощи
Целью данного исследования является проверка эффекта использования цифровой системы обучения и поддержки по самоконтролю диабета по сравнению со стандартным уходом за пациентами с диабетом 2 типа в первичной медико-санитарной помощи.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После информирования в устной и текстовой форме участники подписывают согласие на участие.
Затем участник будет рандомизирован для использования цифровой системы обучения и поддержки по самоконтролю диабета в течение 10 недель вместе с медсестрой по диабету или для продолжения регулярного ухода.
Эффекты будут оцениваться через 6, 12 и 36 месяцев после рандомизации с акцентом на сердечно-сосудистые факторы риска, образ жизни, знания о диабете и экономику здравоохранения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
138
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Boxholm, Швеция
- Boxholms vårdcentral
-
Eksjö, Швеция
- Eksjö vårdcentral
-
Gislaved, Швеция
- Gislaved vårdcentral
-
Huskvarna, Швеция
- Rosenhälsans vårdcentral
-
Jönköping, Швеция
- Wetterhälsan
-
Jönköping, Швеция
- Gränna vårdcentral
-
Jönköping, Швеция
- Lokstallarna vårdcentral
-
Jönköping, Швеция
- Norrahammars vårdcentral
-
Jönköping, Швеция
- Råslätts vårdcentral
-
Kalmar, Швеция
- Kvarnholmens hälsocentral
-
Linköping, Швеция
- Kärna Vårdcentral
-
Linköping, Швеция
- Linghems vårdcentral
-
Linköping, Швеция
- Tannefors vårdcentral
-
Vetlanda, Швеция
- Aroma Vårdcentral
-
Västervik, Швеция
- Stora Trädgårdsgatans hälsocentral
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 2 типа, диагностированный в соответствии с критериями ВОЗ < 5 лет после рандомизации:
- Глюкоза плазмы натощак > 7 ммоль/л в двух точках времени. ИЛИ
- HbA1c ≥ 48 ммоль/моль дважды или в сочетании с уровнем глюкозы плазмы натощак > 7 ммоль/л однократно. ИЛИ
- Глюкоза плазмы натощак ≥ 11,1 ммоль/л в один момент времени в сочетании с симптомами гипергликемии.
- Доступ к цифровой ID-карте для доступа к цифровой системе
- Доступ к компьютеру, планшету или смартфону
- Достаточное знание письменного и устного шведского языка для понимания информации, представленной в цифровой системе.
Критерий исключения:
- Лечение инсулином
- Другие сопутствующие заболевания, ограничивающие использование цифровой системы по мнению диабетической медсестры. Например. слабоумие или тяжелое психическое заболевание.
- Другие формы сахарного диабета, кроме диабета 2 типа.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цифровой ОСКД/С
Десятинедельное вмешательство, во время которого участник использует цифровую систему обучения и поддержки по самоконтролю диабета вместе с диабетической медсестрой.
|
Цифровая система самоконтроля и поддержки диабета
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Контрольная группа, продолжающая регулярный стандартизированный уход.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
HbA1c
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровень гликированного гемоглобина А1 в крови измеряют в ммоль/моль.
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Холестерин плазмы
Временное ограничение: 6, 12 и 36 месяцев
|
ммоль/л
|
6, 12 и 36 месяцев
|
|
Холестерин ЛПНП плазмы
Временное ограничение: 6, 12 и 36 месяцев
|
ммоль/л
|
6, 12 и 36 месяцев
|
|
Плазменный HDL-холестерин
Временное ограничение: 6, 12 и 36 месяцев
|
ммоль/л
|
6, 12 и 36 месяцев
|
|
Триглицериды плазмы натощак
Временное ограничение: 6, 12 и 36 месяцев
|
ммоль/л
|
6, 12 и 36 месяцев
|
|
Глюкоза плазмы натощак
Временное ограничение: 6, 12 и 36 месяцев
|
ммоль/л
|
6, 12 и 36 месяцев
|
|
Соотношение альбумин/креатинин в моче
Временное ограничение: 6, 12 и 36 месяцев
|
мг/ммоль
|
6, 12 и 36 месяцев
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
см
|
6 и 12 месяцев
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 6, 12 и 36 месяцев
|
кг/м2
|
6, 12 и 36 месяцев
|
|
Самооценка уровня физической активности
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Международный вопросник физической активности (IPAQ)
|
6 и 12 месяцев
|
|
Объективно измеренный уровень физической активности
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Акселерометр Axivity AX3 будет использоваться в подгруппе из 100 участников.
|
6 и 12 месяцев
|
|
Самооценка диетического питания
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Индикаторные вопросы от Шведского национального совета здравоохранения и социального обеспечения
|
6 и 12 месяцев
|
|
Медицинская грамотность
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Анкета HLS-EU-Q16.
0-12 баллов.
Чем выше балл, тем лучше.
|
6 и 12 месяцев
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты, и показатели опыта
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Анкета разработана и утверждена Национальным шведским диабетическим регистром.
0-100 баллов по каждой из 8 шкал PROM и 4 шкал PREM.
Чем выше балл, тем лучше.
|
6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andreas Stomby, MD/PhD, Region Jönköping County and Linköping University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
18 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Bra liv med diabetes typ 2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников будут доступны по запросу главному исследователю (Андреасу Стомби), если это соответствует шведскому и международному законодательству.
Таким образом, все запросы будут оценены до того, как IPD будет в конечном итоге передан.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны после того, как исследовательская группа проведет запланированный анализ.
Предварительно в 2025 году.
Критерии совместного доступа к IPD
См. выше
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .