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Educación digital para el autocontrol de la diabetes y apoyo para pacientes con diabetes tipo 2

11 de diciembre de 2025 actualizado por: Region Jönköping County

Ensayo controlado aleatorizado de un sistema digital de educación y apoyo para el autocontrol de la diabetes para pacientes con diabetes tipo 2 en atención primaria de salud

El propósito de este estudio es probar el efecto del uso de un sistema digital de educación y apoyo para el autocontrol de la diabetes en comparación con la atención estándar para pacientes con diabetes tipo 2 en la atención primaria de salud.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de ser informados verbalmente y por texto, los participantes firmarán un consentimiento para participar. Luego, el participante será asignado al azar para usar un sistema digital de educación y apoyo para el autocontrol de la diabetes durante 10 semanas junto con una enfermera de diabetes, o para continuar con la atención regular. Los efectos se evaluarán después de 6, 12 y 36 meses desde la aleatorización con énfasis en los factores de riesgo cardiovascular, el estilo de vida, el conocimiento de la diabetes y la economía de la salud.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

138

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Boxholm, Suecia
        • Boxholms vårdcentral
      • Eksjö, Suecia
        • Eksjö vårdcentral
      • Gislaved, Suecia
        • Gislaved vårdcentral
      • Huskvarna, Suecia
        • Rosenhälsans vårdcentral
      • Jönköping, Suecia
        • Wetterhälsan
      • Jönköping, Suecia
        • Gränna vårdcentral
      • Jönköping, Suecia
        • Lokstallarna vårdcentral
      • Jönköping, Suecia
        • Norrahammars vårdcentral
      • Jönköping, Suecia
        • Råslätts vårdcentral
      • Kalmar, Suecia
        • Kvarnholmens hälsocentral
      • Linköping, Suecia
        • Kärna Vårdcentral
      • Linköping, Suecia
        • Linghems vårdcentral
      • Linköping, Suecia
        • Tannefors vårdcentral
      • Vetlanda, Suecia
        • Aroma Vårdcentral
      • Västervik, Suecia
        • Stora Trädgårdsgatans hälsocentral

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 2 diagnosticada según los criterios de la OMS < 5 años desde la aleatorización:
  • Glucosa plasmática en ayunas > 7 mmol/L en dos momentos. O
  • HbA1c ≥ 48 mmol/mol dos veces o en combinación con glucosa plasmática en ayunas > 7 mmo/L una vez. O
  • Glucosa plasmática sin ayunar ≥ 11,1 mmol/L en un punto de tiempo en combinación con síntomas de hiperglucemia.
  • Acceso a una tarjeta de identificación digital para acceder al sistema digital
  • Acceso a una computadora, tableta o teléfono inteligente
  • Conocimiento suficiente de sueco escrito y hablado para comprender la información proporcionada en el sistema digital.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con insulina
  • Otras comorbilidades que limitan el uso del sistema digital a juicio de la enfermera de diabetes. P.ej. demencia o enfermedad psiquiátrica grave.
  • Otras formas de diabetes mellitus además de la diabetes tipo 2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DSME/S digitales
Intervención de diez semanas durante las cuales el participante utiliza un sistema digital de educación y apoyo para el autocontrol de la diabetes junto con la enfermera de diabetes.
Otro: Sistema digital de apoyo y educación para el autocontrol de la diabetes
Sistema digital de apoyo y autocontrol de la diabetes
Otros nombres:
  • Vivir bien con diabetes tipo 2
Sin intervención: Cuidado estándar
Grupo de control que continúa con la atención regular estandarizada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
HbA1c
Periodo de tiempo: 6 meses
El nivel de hemoglobina glucosilada A1 en sangre medido en mmol/mol.
6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Colesterol plasmático
Periodo de tiempo: 6, 12 y 36 meses
milimoles por litro
6, 12 y 36 meses
Colesterol LDL plasmático
Periodo de tiempo: 6, 12 y 36 meses
milimoles por litro
6, 12 y 36 meses
Colesterol HDL plasmático
Periodo de tiempo: 6, 12 y 36 meses
milimoles por litro
6, 12 y 36 meses
Triglicéridos plasmáticos en ayunas
Periodo de tiempo: 6, 12 y 36 meses
milimoles por litro
6, 12 y 36 meses
Glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: 6, 12 y 36 meses
milimoles por litro
6, 12 y 36 meses
Relación albúmina/creatinina urinaria
Periodo de tiempo: 6, 12 y 36 meses
mg/mmol
6, 12 y 36 meses
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
cm
6 y 12 meses
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 6, 12 y 36 meses
kg/m2
6, 12 y 36 meses
Nivel de actividad física autoinformado
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
6 y 12 meses
Nivel de actividad física medido objetivamente
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
El acelerómetro Axivity AX3 se utilizará en un subgrupo de 100 participantes.
6 y 12 meses
Ingesta dietética autoinformada
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Preguntas sobre indicadores de la Junta Nacional Sueca de Salud y Bienestar
6 y 12 meses
Literatura saludable
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Cuestionario HLS-EU-Q16. 0-12 puntos. Una puntuación más alta es mejor.
6 y 12 meses
Medidas de resultado y experiencia informadas por el paciente
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
Cuestionario desarrollado y validado por el Registro Nacional Sueco de Diabetes. 0-100 puntos para cada una de las 8 escalas PROM y 4 escalas PREM. Una puntuación más alta es mejor.
6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Region Jönköping County

Colaboradores

Linkoeping University
Region Östergötland
Uppsala County Council, Sweden
Medical Research Council of Southeast Sweden
The Swedish Diabetes Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Stomby, MD/PhD, Region Jönköping County and Linköping University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Bra liv med diabetes typ 2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales estarán disponibles previa solicitud al investigador principal (Andreas Stomby) si está de acuerdo con la ley sueca e internacional. Por lo tanto, todas las solicitudes se evaluarán antes de que finalmente se comparta la IPD.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles una vez que el grupo de investigación haya realizado los análisis previstos. Preliminar en el año 2025.

Criterios de acceso compartido de IPD

Véase más arriba

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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