Educación digital para el autocontrol de la diabetes y apoyo para pacientes con diabetes tipo 2
30 de noviembre de 2021 actualizado por: Region Jönköping County
Ensayo controlado aleatorizado de un sistema digital de educación y apoyo para el autocontrol de la diabetes para pacientes con diabetes tipo 2 en atención primaria de salud
El propósito de este estudio es probar el efecto del uso de un sistema digital de educación y apoyo para el autocontrol de la diabetes en comparación con la atención estándar para pacientes con diabetes tipo 2 en la atención primaria de salud.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ser informados verbalmente y por texto, los participantes firmarán un consentimiento para participar.
Luego, el participante será asignado al azar para usar un sistema digital de educación y apoyo para el autocontrol de la diabetes durante 10 semanas junto con una enfermera de diabetes, o para continuar con la atención regular.
Los efectos se evaluarán después de 6, 12 y 36 meses desde la aleatorización con énfasis en los factores de riesgo cardiovascular, el estilo de vida, el conocimiento de la diabetes y la economía de la salud.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andreas Stomby, MD/PhD
- Número de teléfono: 0046739595129
- Correo electrónico: andreas.stomby@rjl.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Frida Jarl, MD
- Correo electrónico: frida.jarl@rjl.se
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jönköping, Suecia
- Reclutamiento
- Wetterhälsan
-
Contacto:
- Anders Tengblad, PhD
- Correo electrónico: anders.tengblad@rjl.se
-
Vetlanda, Suecia
- Reclutamiento
- Aroma Vårdcentral
-
Contacto:
- Johanna Richter
- Correo electrónico: johanna.richter@rjl.se
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 2 diagnosticada según los criterios de la OMS < 5 años desde la aleatorización:
- Glucosa plasmática en ayunas > 7 mmol/L en dos momentos. O
- HbA1c ≥ 48 mmol/mol dos veces o en combinación con glucosa plasmática en ayunas > 7 mmo/L una vez. O
- Glucosa plasmática sin ayunar ≥ 11,1 mmol/L en un punto de tiempo en combinación con síntomas de hiperglucemia.
- Acceso a una tarjeta de identificación digital para acceder al sistema digital
- Acceso a una computadora, tableta o teléfono inteligente
- Conocimiento suficiente de sueco escrito y hablado para comprender la información proporcionada en el sistema digital.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con insulina
- Otras comorbilidades que limitan el uso del sistema digital a juicio de la enfermera de diabetes. P.ej. demencia o enfermedad psiquiátrica grave.
- Otras formas de diabetes mellitus además de la diabetes tipo 2.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: DSME/S digitales
Intervención de diez semanas durante las cuales el participante utiliza un sistema digital de educación y apoyo para el autocontrol de la diabetes junto con la enfermera de diabetes.
|
Sistema digital de apoyo y autocontrol de la diabetes
Otros nombres:
|
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Sin intervención: Cuidado estándar
Grupo de control que continúa con la atención regular estandarizada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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HbA1c
Periodo de tiempo: 6 meses
|
El nivel de hemoglobina glucosilada A1 en sangre medido en mmol/mol.
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6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Colesterol plasmático
Periodo de tiempo: 6, 12 y 36 meses
|
milimoles por litro
|
6, 12 y 36 meses
|
|
Colesterol LDL plasmático
Periodo de tiempo: 6, 12 y 36 meses
|
milimoles por litro
|
6, 12 y 36 meses
|
|
Colesterol HDL plasmático
Periodo de tiempo: 6, 12 y 36 meses
|
milimoles por litro
|
6, 12 y 36 meses
|
|
Triglicéridos plasmáticos en ayunas
Periodo de tiempo: 6, 12 y 36 meses
|
milimoles por litro
|
6, 12 y 36 meses
|
|
Glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: 6, 12 y 36 meses
|
milimoles por litro
|
6, 12 y 36 meses
|
|
Relación albúmina/creatinina urinaria
Periodo de tiempo: 6, 12 y 36 meses
|
mg/mmol
|
6, 12 y 36 meses
|
|
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
cm
|
6 y 12 meses
|
|
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 6, 12 y 36 meses
|
kg/m2
|
6, 12 y 36 meses
|
|
Nivel de actividad física autoinformado
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
|
6 y 12 meses
|
|
Nivel de actividad física medido objetivamente
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
El acelerómetro Axivity AX3 se utilizará en un subgrupo de 100 participantes.
|
6 y 12 meses
|
|
Ingesta dietética autoinformada
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
Preguntas sobre indicadores de la Junta Nacional Sueca de Salud y Bienestar
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6 y 12 meses
|
|
Literatura saludable
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
Cuestionario HLS-EU-Q16.
0-12 puntos.
Una puntuación más alta es mejor.
|
6 y 12 meses
|
|
Medidas de resultado y experiencia informadas por el paciente
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
|
Cuestionario desarrollado y validado por el Registro Nacional Sueco de Diabetes.
0-100 puntos para cada una de las 8 escalas PROM y 4 escalas PREM.
Una puntuación más alta es mejor.
|
6 y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Stomby, MD/PhD, Region Jönköping County and Linköping University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Bra liv med diabetes typ 2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales estarán disponibles previa solicitud al investigador principal (Andreas Stomby) si está de acuerdo con la ley sueca e internacional.
Por lo tanto, todas las solicitudes se evaluarán antes de que finalmente se comparta la IPD.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles una vez que el grupo de investigación haya realizado los análisis previstos.
Preliminar en el año 2025.
Criterios de acceso compartido de IPD
Véase más arriba
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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