Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digital Diabetes Self Management Utdanning og støtte for pasienter med type 2 diabetes

30. november 2021 oppdatert av: Region Jönköping County

Randomisert kontrollert utprøving av et utdannings- og støttesystem for digital diabetes selvledelse for pasienter med type 2-diabetes i primærhelsetjenesten

Formålet med denne studien er å teste effekten av å bruke et digitalt utdannings- og støttesystem for selvledelse av diabetes sammenlignet med standardbehandling for pasienter med type 2-diabetes i primærhelsetjenesten.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha blitt informert muntlig og i tekst vil deltakerne signere et samtykke til å delta. Deltakeren vil deretter bli randomisert til enten å bruke et digitalt utdannings- og støttesystem for diabetes selv i 10 uker sammen med en diabetessykepleier, eller fortsette med den vanlige omsorgen. Effektene vil bli evaluert etter 6, 12 og 36 måneder fra randomisering med vekt på kardiovaskulære risikofaktorer, livsstil, diabeteskunnskap og helseøkonomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes mellitus diagnostisert i henhold til WHOs kriterier < 5 år fra randomisering:
  • Fastende plasmaglukose > 7 mmol/L ved to tidspunkter. ELLER
  • HbA1c ≥ 48 mmol/mol to ganger eller i kombinasjon med fastende plasmaglukose > 7 mmo/L én gang. ELLER
  • Ikke-fastende plasmaglukose ≥ 11,1 mmol/L på ett tidspunkt i kombinasjon med symptomer på hyperglykemi.
  • Tilgang til digitalt ID-kort for å få tilgang til det digitale systemet
  • Tilgang til datamaskin, nettbrett eller smarttelefon
  • Tilstrekkelig kunnskap i skriftlig og muntlig svensk for å forstå informasjonen som gis i det digitale systemet.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med insulin
  • Andre komorbiditeter som begrenser bruken av det digitale systemet i henhold til diabetessykepleierens vurdering. f.eks. demens eller alvorlig psykiatrisk sykdom.
  • Andre former for diabetes mellitus enn type 2 diabetes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Digital DSME/S
Ti ukers intervensjon der deltakeren bruker et digitalt utdannings- og støttesystem for diabetes selvledelse sammen med diabetessykepleieren.
Annen: Digitalt utdannings- og støttesystem for selvledelse av diabetes
Digitalt selvstyrings- og støttesystem for diabetes
Andre navn:
  • Lev godt med diabetes type 2
Ingen inngripen: Standard omsorg
Kontrollgruppe fortsetter med vanlig standardisert omsorg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
Nivået av glykert hemoglobin A1 i blod målt i mmol/mol.
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma kolesterol
Tidsramme: 6, 12 og 36 måneder
mmol/L
6, 12 og 36 måneder
Plasma LDL-kolesterol
Tidsramme: 6, 12 og 36 måneder
mmol/L
6, 12 og 36 måneder
Plasma HDL-kolesterol
Tidsramme: 6, 12 og 36 måneder
mmol/L
6, 12 og 36 måneder
Fastende plasmatriglyserider
Tidsramme: 6, 12 og 36 måneder
mmol/L
6, 12 og 36 måneder
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: 6, 12 og 36 måneder
mmol/L
6, 12 og 36 måneder
Urinalbumin/kreatinin-forhold
Tidsramme: 6, 12 og 36 måneder
mg/mmol
6, 12 og 36 måneder
Midjeomkrets
Tidsramme: 6 og 12 måneder
cm
6 og 12 måneder
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 6, 12 og 36 måneder
kg/m2
6, 12 og 36 måneder
Selvrapportert fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 6 og 12 måneder
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
6 og 12 måneder
Objektivt målt fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Akselerometer Axivity AX3 vil bli brukt på en undergruppe på 100 deltakere.
6 og 12 måneder
Selvrapportert kostinntak
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Indikatorspørsmål fra det svenske Socialstyrelsen
6 og 12 måneder
Helsekunnskap
Tidsramme: 6 og 12 måneder
HLS-EU-Q16 spørreskjema. 0-12 poeng. Høyere poengsum er bedre.
6 og 12 måneder
Pasientrapporterte resultat- og erfaringsmål
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Spørreskjema utviklet og validert av det nasjonale svenske diabetesregisteret. 0-100 poeng for hver av 8 PROM-skalaer og 4 PREM-skalaer. Høyere poengsum er bedre.
6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Region Jönköping County

Samarbeidspartnere

Linkoeping University
Region Östergötland
Uppsala County Council, Sweden
Medical Research Council of Southeast Sweden
The Swedish Diabetes Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andreas Stomby, MD/PhD, Region Jönköping County and Linköping University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Bra liv med diabetes typ 2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil være tilgjengelig på forespørsel til hovedetterforskeren (Andreas Stomby) hvis det er i samsvar med svensk og internasjonal lov. Dermed vil alle forespørsler bli bedømt før IPD eventuelt deles.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter at forskningsgruppen har gjennomført de planlagte analysene. Foreløpig i 2025.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Se ovenfor

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Digitalt utdannings- og støttesystem for selvledelse av diabetes

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere