Digital Diabetes Self Management Utdanning og støtte for pasienter med type 2 diabetes
11. desember 2025 oppdatert av: Region Jönköping County
Randomisert kontrollert utprøving av et utdannings- og støttesystem for digital diabetes selvledelse for pasienter med type 2-diabetes i primærhelsetjenesten
Formålet med denne studien er å teste effekten av å bruke et digitalt utdannings- og støttesystem for selvledelse av diabetes sammenlignet med standardbehandling for pasienter med type 2-diabetes i primærhelsetjenesten.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha blitt informert muntlig og i tekst vil deltakerne signere et samtykke til å delta.
Deltakeren vil deretter bli randomisert til enten å bruke et digitalt utdannings- og støttesystem for diabetes selv i 10 uker sammen med en diabetessykepleier, eller fortsette med den vanlige omsorgen.
Effektene vil bli evaluert etter 6, 12 og 36 måneder fra randomisering med vekt på kardiovaskulære risikofaktorer, livsstil, diabeteskunnskap og helseøkonomi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
138
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Boxholm, Sverige
- Boxholms vårdcentral
-
Eksjö, Sverige
- Eksjö vårdcentral
-
Gislaved, Sverige
- Gislaved vårdcentral
-
Huskvarna, Sverige
- Rosenhälsans vårdcentral
-
Jönköping, Sverige
- Wetterhälsan
-
Jönköping, Sverige
- Gränna vårdcentral
-
Jönköping, Sverige
- Lokstallarna vårdcentral
-
Jönköping, Sverige
- Norrahammars vårdcentral
-
Jönköping, Sverige
- Råslätts vårdcentral
-
Kalmar, Sverige
- Kvarnholmens hälsocentral
-
Linköping, Sverige
- Kärna Vårdcentral
-
Linköping, Sverige
- Linghems vårdcentral
-
Linköping, Sverige
- Tannefors vårdcentral
-
Vetlanda, Sverige
- Aroma Vårdcentral
-
Västervik, Sverige
- Stora Trädgårdsgatans hälsocentral
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetes mellitus diagnostisert i henhold til WHOs kriterier < 5 år fra randomisering:
- Fastende plasmaglukose > 7 mmol/L ved to tidspunkter. ELLER
- HbA1c ≥ 48 mmol/mol to ganger eller i kombinasjon med fastende plasmaglukose > 7 mmo/L én gang. ELLER
- Ikke-fastende plasmaglukose ≥ 11,1 mmol/L på ett tidspunkt i kombinasjon med symptomer på hyperglykemi.
- Tilgang til digitalt ID-kort for å få tilgang til det digitale systemet
- Tilgang til datamaskin, nettbrett eller smarttelefon
- Tilstrekkelig kunnskap i skriftlig og muntlig svensk for å forstå informasjonen som gis i det digitale systemet.
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med insulin
- Andre komorbiditeter som begrenser bruken av det digitale systemet i henhold til diabetessykepleierens vurdering. f.eks. demens eller alvorlig psykiatrisk sykdom.
- Andre former for diabetes mellitus enn type 2 diabetes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Digital DSME/S
Ti ukers intervensjon der deltakeren bruker et digitalt utdannings- og støttesystem for diabetes selvledelse sammen med diabetessykepleieren.
|
Digitalt selvstyrings- og støttesystem for diabetes
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Standard omsorg
Kontrollgruppe fortsetter med vanlig standardisert omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
|
Nivået av glykert hemoglobin A1 i blod målt i mmol/mol.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma kolesterol
Tidsramme: 6, 12 og 36 måneder
|
mmol/L
|
6, 12 og 36 måneder
|
|
Plasma LDL-kolesterol
Tidsramme: 6, 12 og 36 måneder
|
mmol/L
|
6, 12 og 36 måneder
|
|
Plasma HDL-kolesterol
Tidsramme: 6, 12 og 36 måneder
|
mmol/L
|
6, 12 og 36 måneder
|
|
Fastende plasmatriglyserider
Tidsramme: 6, 12 og 36 måneder
|
mmol/L
|
6, 12 og 36 måneder
|
|
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: 6, 12 og 36 måneder
|
mmol/L
|
6, 12 og 36 måneder
|
|
Urinalbumin/kreatinin-forhold
Tidsramme: 6, 12 og 36 måneder
|
mg/mmol
|
6, 12 og 36 måneder
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
cm
|
6 og 12 måneder
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 6, 12 og 36 måneder
|
kg/m2
|
6, 12 og 36 måneder
|
|
Selvrapportert fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
|
6 og 12 måneder
|
|
Objektivt målt fysisk aktivitetsnivå
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Akselerometer Axivity AX3 vil bli brukt på en undergruppe på 100 deltakere.
|
6 og 12 måneder
|
|
Selvrapportert kostinntak
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Indikatorspørsmål fra det svenske Socialstyrelsen
|
6 og 12 måneder
|
|
Helsekunnskap
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
HLS-EU-Q16 spørreskjema.
0-12 poeng.
Høyere poengsum er bedre.
|
6 og 12 måneder
|
|
Pasientrapporterte resultat- og erfaringsmål
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Spørreskjema utviklet og validert av det nasjonale svenske diabetesregisteret.
0-100 poeng for hver av 8 PROM-skalaer og 4 PREM-skalaer.
Høyere poengsum er bedre.
|
6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andreas Stomby, MD/PhD, Region Jönköping County and Linköping University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
18. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Bra liv med diabetes typ 2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil være tilgjengelig på forespørsel til hovedetterforskeren (Andreas Stomby) hvis det er i samsvar med svensk og internasjonal lov.
Dermed vil alle forespørsler bli bedømt før IPD eventuelt deles.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig etter at forskningsgruppen har gjennomført de planlagte analysene.
Foreløpig i 2025.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Se ovenfor
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .